- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01788306
Projekt OOPEN: Zapobieganie przedawkowaniu opioidów, edukacja i interwencja (OOPEN)
Próba zapobiegania przedawkowaniu opioidów: E.D. Oparta na interwencji i naloksonie do domu
To prospektywne, randomizowane badanie oddziałów ratunkowych zbada skuteczność interwencji łączącej zapobieganie przedawkowaniu opioidów, edukację i interwencję obejmującą nalokson do domu z krótkim poradnictwem dotyczącym zmiany zachowania. Badanie obejmie zarówno osoby używające heroiny (n=500), jak i osoby używające opioidów farmaceutycznych z podwyższonym ryzykiem przedawkowania (n=500). Interesujące wyniki obejmują kolejne przedawkowania opioidów i zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem.
Główne cele
Głównym celem jest sprawdzenie, czy osoby, które otrzymują interwencję w porównaniu ze standardową opieką, mają: 1) niższe wskaźniki przedawkowania opioidów niezakończonego zgonem i prowadzącego do zgonu; 2) Zmniejszenie używania narkotyków, niewłaściwego używania leków i innych zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem.
Cele drugorzędne
Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy osoby objęte interwencją w porównaniu ze standardową opieką mają: 3) bardziej odpowiednie wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. mniej wizyt na oddziałach ratunkowych i przyjęć do szpitali); 4) Niższe całkowite koszty opieki zdrowotnej; 5) Określenie rozpowszechnienia ryzykownych zachowań związanych z HIV wśród osób używających heroiny i farmaceutycznych opioidów zagrożonych przedawkowaniem oraz określenie, czy interwencja wpływa na te zachowania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Śmiertelne przedawkowania związane z farmaceutycznymi opioidami dramatycznie wzrosły w ciągu ostatniej dekady, przewyższając te związane z heroiną i są główną przyczyną przedawkowania narkotyków w większości Stanów Zjednoczonych. W hrabstwie Seattle-King 75% przedawkowań dotyczyło farmaceutycznych opioidów i / lub heroiny w 2009. Przedawkowaniu opioidów, heroiny i środków farmaceutycznych, można zapobiegać i odwracać. Badania wskazują, że osoby zażywające narkotyki i ich partnerzy mogą być skutecznie szkoleni w zakresie rozpoznawania i odwracania skutków przedawkowania za pomocą naloksonu (leku będącego antagonistą opioidów lub „antidotum”).
Pomimo aktywnych programów zapobiegania przedawkowaniu heroiny, programów edukacyjnych i interwencyjnych z użyciem naloksonu (OOPEN) w 15 stanach z tysiącami przypadków odwrócenia przedawkowania i bez poważnych zdarzeń niepożądanych, nie przeprowadzono rygorystycznych badań tych programów pod kątem częstości kolejnych przedawkowań heroiny. Nie wdrożono jeszcze żadnych programów ani badań OOPEN dla użytkowników opioidów farmaceutycznych, u których występuje podwyższone ryzyko przedawkowania. Oddział ratunkowy (SOR) jest bardzo obiecujący, jeśli chodzi o identyfikację i rekrutację osób o podwyższonym ryzyku przedawkowania zarówno heroiny, jak i farmaceutycznych opioidów: 1) ośrodek badawczy na SOR objęty niniejszym wnioskiem zapewnia większość usług osobom wymagającym opieki w przypadku ostrych problemów medycznych związanych z opioidami w Seattle , oraz 2) potrzeba pilnej pomocy medycznej pacjentów może nasilić ich obawy dotyczące potencjalnych szkód powodowanych przez opioidy.
Unikalną cechą tego otoczenia jest możliwość zidentyfikowania osób zażywających opioidy farmaceutyczne wysokiego ryzyka, populacji, którą trudno jest zlokalizować i zaangażować. Wykazano, że interwencje SOR z wykorzystaniem krótkiego poradnictwa dotyczącego zmiany zachowania (BBCC) znacznie poprawiają zachowania zdrowotne, takie jak spożywanie alkoholu i urazy, zwiększają liczbę osób podejmujących leczenie odwykowe, a także zmniejszają koszty. Dowody są obiecujące, ale ograniczone, dotyczące wpływu BBCC na zachowania ryzykowne związane z opioidami.
To prospektywne, randomizowane badanie na oddziałach ratunkowych zbada skuteczność interwencji łączącej OOPEN z BBCC zarówno dla osób używających heroiny (n=500), jak i osób stosujących farmaceutyczne opioidy z podwyższonym ryzykiem przedawkowania (n=500). Podstawowym rezultatem są kolejne przedawkowania opioidów, potwierdzone na podstawie wywiadów kontrolnych przeprowadzonych po 3, 6 i 12 miesiącach, a także na podstawie dokumentacji administracyjnej z okresu do 24 miesięcy (tj. dokumentacji medycznej, odpowiedzi karetki pogotowia i aktów zgonu).
Główne cele
Głównym celem jest sprawdzenie, czy osoby, które otrzymują interwencję w porównaniu ze standardową opieką, mają: 1) niższe wskaźniki przedawkowania opioidów niezakończonego zgonem i prowadzącego do zgonu; 2) Zmniejszenie używania narkotyków, niewłaściwego używania leków i innych zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem.
Cele drugorzędne
Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy osoby objęte interwencją w porównaniu ze standardową opieką mają: 3) bardziej odpowiednie wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. mniej wizyt na oddziałach ratunkowych i przyjęć do szpitali); 4) Niższe całkowite koszty opieki zdrowotnej; 5) Określenie rozpowszechnienia ryzykownych zachowań związanych z HIV wśród osób używających heroiny i farmaceutycznych opioidów zagrożonych przedawkowaniem oraz określenie, czy interwencja wpływa na te zachowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Spełnia definicję badania dotyczącą podwyższonego ryzyka przedawkowania opioidów w przyszłości
- Przyczyną wizyty jest przedawkowanie opioidów (niezależnie od częstotliwości stosowania), lub
- Stosowanie opioidów farmaceutycznych, które nie zostały przepisane pacjentowi 2 lub więcej razy w ciągu poprzedniego miesiąca, lub
- Używanie innych opioidów, alkoholu, benzodiazepin lub środków pobudzających w ciągu dwóch godzin od użycia opioidów 2 lub więcej razy w poprzednim miesiącu lub
- Średnia dzienna dawka przyjmowanych przepisanych opioidów jest większa niż równoważna dawka przeciwbólowa 10 mg morfiny lub wyższa przez 15 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30.
- Zarejestrowani w programie substytucji opioidów (np. metadon lub subokson) i otrzymywanie dawek.
- Zażywanie heroiny dowolną drogą podania co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 30 dni (lub jeśli przebywali w placówce niedawno, w ostatnim miesiącu nie byli umieszczani w placówce) z obecnością innych zagrożeń lub bez nich.
- Zażywanie opioidów farmaceutycznych co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 30 dni (lub jeśli przebywali w placówce niedawno, to w ostatnim miesiącu nie byli hospitalizowani) z obecnością innych zagrożeń.
- Średnia dzienna dawka przyjmowanych przepisanych opioidów wynosi 30 mg równoważnej dawki przeciwbólowej morfiny lub więcej bez innych zagrożeń. tylko pacjenci poradni medycyny dla dorosłych.)
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do dalszego dostępu do dokumentacji medycznej lub leczenia uzależnień.
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim.
- Obecne aktywne myśli samobójcze.
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych (według oceny personelu klinicznego)
- Niemożność podania odpowiednich informacji kontaktowych, aby pomóc w dalszych działaniach.
- Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 70 roku życia w momencie rekrutacji.
- Obecnie nie mieszka w stanie Waszyngton ani nie planuje przeprowadzki ze stanu Waszyngton w ciągu następnego roku.
- Otrzymywanie leczenia za napaść na tle seksualnym.
- Mieć nieprzeterminowany nalokson do domu w domu, przy sobie lub w swoich rzeczach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja (OOPEN+BBCC)
Interwencja badawcza, zapobieganie przedawkowaniu, edukacja, interwencja, krótkie porady dotyczące zmiany zachowania, nalokson do zabrania do domu, skierowanie do lokalnych dostępnych zasobów.
|
Nalokson do zabrania do domu jest oferowany jako część behawioralnej interwencji profilaktycznej w celu ograniczenia występowania przedawkowania opioidów w przyszłości.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki, skierowanie do lokalnych dostępnych zasobów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelnego przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Rok
|
Wskaźnik śmiertelnego przedawkowania opioidów
|
Rok
|
|
Wskaźnik przedawkowania opioidów niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Rok
|
Wskaźnik przedawkowania opioidów niezakończonego zgonem
|
Rok
|
|
Czas, jaki upłynął do przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Do 1064 dni
|
Czas, jaki upłynął do przedawkowania opioidów
|
Do 1064 dni
|
|
Zmiana w ryzyku przedawkowania (zmiana w używaniu opioidów – heroina)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustal, czy występują zmiany w zachowaniu, które zwiększają lub zmniejszają ryzyko przedawkowania w przyszłości.
Mierzone zachowania obejmują ilość przyjmowanych opioidów, używanie samych opioidów, używanie opioidów z alkoholem lub innymi narkotykami lub lekami, posiadanie naloksonu, używanie opioidów w środowisku, które sprzyja dalszemu używaniu opioidów. (Tabela danych obejmuje proporcje po 3 miesiącach podejmować właściwe kroki.)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana ryzyka przedawkowania (zmiana w stosowaniu opioidów – opioidy na receptę)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustal, czy występują zmiany w zachowaniu, które zwiększają lub zmniejszają ryzyko przedawkowania w przyszłości.
Mierzone zachowania obejmują ilość przyjmowanych opioidów, używanie samych opioidów, używanie opioidów z alkoholem lub innymi narkotykami lub lekami, posiadanie naloksonu, używanie opioidów w środowisku, które sprzyja dalszemu używaniu opioidów. (Tabela danych obejmuje proporcje po 3 miesiącach podejmować właściwe kroki.)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana ryzyka przedawkowania (stosowanie samodzielnie podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustal, czy występują zmiany w zachowaniu, które zwiększają lub zmniejszają ryzyko przedawkowania w przyszłości.
Mierzone zachowania obejmują ilość przyjmowanych opioidów, używanie samych opioidów, używanie opioidów z alkoholem lub innymi narkotykami lub lekami, posiadanie naloksonu, używanie opioidów w środowisku sprzyjającym dalszemu używaniu opioidów.
(Tabela danych obejmuje średnie z 3-miesięcznej obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana ryzyka przedawkowania (stosowanie środków uspokajających podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustal, czy występują zmiany w zachowaniu, które zwiększają lub zmniejszają ryzyko przedawkowania w przyszłości.
Mierzone zachowania obejmują ilość przyjmowanych opioidów, używanie samych opioidów, używanie opioidów z alkoholem lub innymi narkotykami lub lekami, posiadanie naloksonu, używanie opioidów w środowisku sprzyjającym dalszemu używaniu opioidów.
(Tabela danych zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana ryzyka przedawkowania (spożywanie alkoholu podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustal, czy występują zmiany w zachowaniu, które zwiększają lub zmniejszają ryzyko przedawkowania w przyszłości.
Mierzone zachowania obejmują ilość przyjmowanych opioidów, używanie samych opioidów, używanie opioidów z alkoholem lub innymi narkotykami lub lekami, posiadanie naloksonu, używanie opioidów w środowisku, które sprzyja dalszemu używaniu opioidów. (Tabela danych obejmuje proporcje po 3 miesiącach podejmować właściwe kroki.)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (przyjęcia na SOR i hospitalizacje)
Ramy czasowe: Jeden rok (stawka roczna)
|
Odpowiednie wykorzystanie opieki zdrowotnej (np.
mniej wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji)
|
Jeden rok (stawka roczna)
|
|
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV (używanie prezerwatyw)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustal, czy nastąpiła zmiana w liczbie ryzykownych zachowań seksualnych (takich jak stosunek płciowy bez prezerwatywy) i/lub zachowań związanych ze stosowaniem iniekcji (takich jak dzielenie się strzykawkami), które mogą zwiększać ryzyko zarażenia się wirusem HIV. (tabela zawiera dane dotyczące proporcji po 3 miesiącach) podejmować właściwe kroki.)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV (wspólne strzykawki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ustal, czy nastąpiła zmiana w liczbie ryzykownych zachowań seksualnych (takich jak stosunek płciowy bez prezerwatywy) i/lub zachowań związanych ze stosowaniem iniekcji (takich jak dzielenie się strzykawkami), które mogą zwiększać ryzyko zarażenia się wirusem HIV.
(Tabela danych zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (zabierz nalokson do domu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana reakcji na przedawkowanie, w tym dostępność naloksonu i zmiana postrzegania ryzyka przedawkowania.
(Tabela danych zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (prawdopodobieństwo przedawkowania)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana reakcji na przedawkowanie, w tym dostępność naloksonu i zmiana postrzegania ryzyka przedawkowania.
(Tabela danych zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (zaniepokojenie przedawkowaniem)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana reakcji na przedawkowanie, w tym dostępność naloksonu i zmiana postrzegania ryzyka przedawkowania.
(Tabela danych zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Analizy podgrup – zmiana zachowań ryzykownych w stosunku do HIV (używanie prezerwatyw)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane
tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Analizy podgrup – zmiana zachowań ryzykownych w stosunku do HIV (wspólne strzykawki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane
tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Analizy podgrup – zmiana ryzyka przedawkowania (zmiana w używaniu opioidów – heroina)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane
tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Analizy podgrup – Zmiana ryzyka przedawkowania (zmiana w stosowaniu opioidów – Opioidy na receptę)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane
tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Analizy podgrup – zmiana ryzyka przedawkowania (stosowanie samodzielnie podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane
tabela obejmuje średnie po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Analizy podgrup – zmiana ryzyka przedawkowania (stosowanie środków uspokajających podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane
tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Analizy podgrup – zmiana ryzyka przedawkowania (spożywanie alkoholu podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane
tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Analizy podgrup – zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (zabierz nalokson do domu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane
tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Analizy podgrup – zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (prawdopodobieństwo przedawkowania)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane
tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Analizy podgrup – zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (zaniepokojenie przedawkowaniem)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane
tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
|
3 miesiące
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
|
Dwa lata
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Częstość i czas, jaki upłynął do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego buprenorfiną lub metadonem.
(dla osób nie stosujących leków leczniczych)
|
Dwa lata
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Czas retencji buprenorfiny lub metadonu (dla osób przyjmujących leki na początku badania)
|
Dwa lata
|
|
Przedawkowanie opioidów – analiza krzyżowa
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Analiza krzyżowa — uczestnicy grupy porównawczej, którzy otrzymywali nalokson w okresie obserwacji, zostaną przeanalizowani z grupą interwencyjną i porównani z tymi, którzy nie otrzymali naloksonu w grupie porównawczej, aby zbadać różnice we wskaźnikach przedawkowania i czasie, jaki upłynął do przedawkowania.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43874
- 1R01DA030351 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .