Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt OOPEN: Zapobieganie przedawkowaniu opioidów, edukacja i interwencja (OOPEN)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Caleb Banta-Green, University of Washington

Próba zapobiegania przedawkowaniu opioidów: E.D. Oparta na interwencji i naloksonie do domu

To prospektywne, randomizowane badanie oddziałów ratunkowych zbada skuteczność interwencji łączącej zapobieganie przedawkowaniu opioidów, edukację i interwencję obejmującą nalokson do domu z krótkim poradnictwem dotyczącym zmiany zachowania. Badanie obejmie zarówno osoby używające heroiny (n=500), jak i osoby używające opioidów farmaceutycznych z podwyższonym ryzykiem przedawkowania (n=500). Interesujące wyniki obejmują kolejne przedawkowania opioidów i zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem.

Główne cele

Głównym celem jest sprawdzenie, czy osoby, które otrzymują interwencję w porównaniu ze standardową opieką, mają: 1) niższe wskaźniki przedawkowania opioidów niezakończonego zgonem i prowadzącego do zgonu; 2) Zmniejszenie używania narkotyków, niewłaściwego używania leków i innych zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem.

Cele drugorzędne

Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy osoby objęte interwencją w porównaniu ze standardową opieką mają: 3) bardziej odpowiednie wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. mniej wizyt na oddziałach ratunkowych i przyjęć do szpitali); 4) Niższe całkowite koszty opieki zdrowotnej; 5) Określenie rozpowszechnienia ryzykownych zachowań związanych z HIV wśród osób używających heroiny i farmaceutycznych opioidów zagrożonych przedawkowaniem oraz określenie, czy interwencja wpływa na te zachowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmiertelne przedawkowania związane z farmaceutycznymi opioidami dramatycznie wzrosły w ciągu ostatniej dekady, przewyższając te związane z heroiną i są główną przyczyną przedawkowania narkotyków w większości Stanów Zjednoczonych. W hrabstwie Seattle-King 75% przedawkowań dotyczyło farmaceutycznych opioidów i / lub heroiny w 2009. Przedawkowaniu opioidów, heroiny i środków farmaceutycznych, można zapobiegać i odwracać. Badania wskazują, że osoby zażywające narkotyki i ich partnerzy mogą być skutecznie szkoleni w zakresie rozpoznawania i odwracania skutków przedawkowania za pomocą naloksonu (leku będącego antagonistą opioidów lub „antidotum”).

Pomimo aktywnych programów zapobiegania przedawkowaniu heroiny, programów edukacyjnych i interwencyjnych z użyciem naloksonu (OOPEN) w 15 stanach z tysiącami przypadków odwrócenia przedawkowania i bez poważnych zdarzeń niepożądanych, nie przeprowadzono rygorystycznych badań tych programów pod kątem częstości kolejnych przedawkowań heroiny. Nie wdrożono jeszcze żadnych programów ani badań OOPEN dla użytkowników opioidów farmaceutycznych, u których występuje podwyższone ryzyko przedawkowania. Oddział ratunkowy (SOR) jest bardzo obiecujący, jeśli chodzi o identyfikację i rekrutację osób o podwyższonym ryzyku przedawkowania zarówno heroiny, jak i farmaceutycznych opioidów: 1) ośrodek badawczy na SOR objęty niniejszym wnioskiem zapewnia większość usług osobom wymagającym opieki w przypadku ostrych problemów medycznych związanych z opioidami w Seattle , oraz 2) potrzeba pilnej pomocy medycznej pacjentów może nasilić ich obawy dotyczące potencjalnych szkód powodowanych przez opioidy.

Unikalną cechą tego otoczenia jest możliwość zidentyfikowania osób zażywających opioidy farmaceutyczne wysokiego ryzyka, populacji, którą trudno jest zlokalizować i zaangażować. Wykazano, że interwencje SOR z wykorzystaniem krótkiego poradnictwa dotyczącego zmiany zachowania (BBCC) znacznie poprawiają zachowania zdrowotne, takie jak spożywanie alkoholu i urazy, zwiększają liczbę osób podejmujących leczenie odwykowe, a także zmniejszają koszty. Dowody są obiecujące, ale ograniczone, dotyczące wpływu BBCC na zachowania ryzykowne związane z opioidami.

To prospektywne, randomizowane badanie na oddziałach ratunkowych zbada skuteczność interwencji łączącej OOPEN z BBCC zarówno dla osób używających heroiny (n=500), jak i osób stosujących farmaceutyczne opioidy z podwyższonym ryzykiem przedawkowania (n=500). Podstawowym rezultatem są kolejne przedawkowania opioidów, potwierdzone na podstawie wywiadów kontrolnych przeprowadzonych po 3, 6 i 12 miesiącach, a także na podstawie dokumentacji administracyjnej z okresu do 24 miesięcy (tj. dokumentacji medycznej, odpowiedzi karetki pogotowia i aktów zgonu).

Główne cele

Głównym celem jest sprawdzenie, czy osoby, które otrzymują interwencję w porównaniu ze standardową opieką, mają: 1) niższe wskaźniki przedawkowania opioidów niezakończonego zgonem i prowadzącego do zgonu; 2) Zmniejszenie używania narkotyków, niewłaściwego używania leków i innych zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem.

Cele drugorzędne

Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy osoby objęte interwencją w porównaniu ze standardową opieką mają: 3) bardziej odpowiednie wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. mniej wizyt na oddziałach ratunkowych i przyjęć do szpitali); 4) Niższe całkowite koszty opieki zdrowotnej; 5) Określenie rozpowszechnienia ryzykownych zachowań związanych z HIV wśród osób używających heroiny i farmaceutycznych opioidów zagrożonych przedawkowaniem oraz określenie, czy interwencja wpływa na te zachowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98134
        • Evergreen Treatment Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Spełnia definicję badania dotyczącą podwyższonego ryzyka przedawkowania opioidów w przyszłości

  • Przyczyną wizyty jest przedawkowanie opioidów (niezależnie od częstotliwości stosowania), lub
  • Stosowanie opioidów farmaceutycznych, które nie zostały przepisane pacjentowi 2 lub więcej razy w ciągu poprzedniego miesiąca, lub
  • Używanie innych opioidów, alkoholu, benzodiazepin lub środków pobudzających w ciągu dwóch godzin od użycia opioidów 2 lub więcej razy w poprzednim miesiącu lub
  • Średnia dzienna dawka przyjmowanych przepisanych opioidów jest większa niż równoważna dawka przeciwbólowa 10 mg morfiny lub wyższa przez 15 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30.
  • Zarejestrowani w programie substytucji opioidów (np. metadon lub subokson) i otrzymywanie dawek.
  • Zażywanie heroiny dowolną drogą podania co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 30 dni (lub jeśli przebywali w placówce niedawno, w ostatnim miesiącu nie byli umieszczani w placówce) z obecnością innych zagrożeń lub bez nich.
  • Zażywanie opioidów farmaceutycznych co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 30 dni (lub jeśli przebywali w placówce niedawno, to w ostatnim miesiącu nie byli hospitalizowani) z obecnością innych zagrożeń.
  • Średnia dzienna dawka przyjmowanych przepisanych opioidów wynosi 30 mg równoważnej dawki przeciwbólowej morfiny lub więcej bez innych zagrożeń. tylko pacjenci poradni medycyny dla dorosłych.)

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do dalszego dostępu do dokumentacji medycznej lub leczenia uzależnień.
  • Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim.
  • Obecne aktywne myśli samobójcze.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub psychiatrycznych (według oceny personelu klinicznego)
  • Niemożność podania odpowiednich informacji kontaktowych, aby pomóc w dalszych działaniach.
  • Osoby poniżej 18 roku życia lub powyżej 70 roku życia w momencie rekrutacji.
  • Obecnie nie mieszka w stanie Waszyngton ani nie planuje przeprowadzki ze stanu Waszyngton w ciągu następnego roku.
  • Otrzymywanie leczenia za napaść na tle seksualnym.
  • Mieć nieprzeterminowany nalokson do domu w domu, przy sobie lub w swoich rzeczach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja (OOPEN+BBCC)
Interwencja badawcza, zapobieganie przedawkowaniu, edukacja, interwencja, krótkie porady dotyczące zmiany zachowania, nalokson do zabrania do domu, skierowanie do lokalnych dostępnych zasobów.
Nalokson do zabrania do domu jest oferowany jako część behawioralnej interwencji profilaktycznej w celu ograniczenia występowania przedawkowania opioidów w przyszłości.
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki, skierowanie do lokalnych dostępnych zasobów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelnego przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Rok
Wskaźnik śmiertelnego przedawkowania opioidów
Rok
Wskaźnik przedawkowania opioidów niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: Rok
Wskaźnik przedawkowania opioidów niezakończonego zgonem
Rok
Czas, jaki upłynął do przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Do 1064 dni
Czas, jaki upłynął do przedawkowania opioidów
Do 1064 dni
Zmiana w ryzyku przedawkowania (zmiana w używaniu opioidów – heroina)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal, czy występują zmiany w zachowaniu, które zwiększają lub zmniejszają ryzyko przedawkowania w przyszłości. Mierzone zachowania obejmują ilość przyjmowanych opioidów, używanie samych opioidów, używanie opioidów z alkoholem lub innymi narkotykami lub lekami, posiadanie naloksonu, używanie opioidów w środowisku, które sprzyja dalszemu używaniu opioidów. (Tabela danych obejmuje proporcje po 3 miesiącach podejmować właściwe kroki.)
3 miesiące
Zmiana ryzyka przedawkowania (zmiana w stosowaniu opioidów – opioidy na receptę)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal, czy występują zmiany w zachowaniu, które zwiększają lub zmniejszają ryzyko przedawkowania w przyszłości. Mierzone zachowania obejmują ilość przyjmowanych opioidów, używanie samych opioidów, używanie opioidów z alkoholem lub innymi narkotykami lub lekami, posiadanie naloksonu, używanie opioidów w środowisku, które sprzyja dalszemu używaniu opioidów. (Tabela danych obejmuje proporcje po 3 miesiącach podejmować właściwe kroki.)
3 miesiące
Zmiana ryzyka przedawkowania (stosowanie samodzielnie podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal, czy występują zmiany w zachowaniu, które zwiększają lub zmniejszają ryzyko przedawkowania w przyszłości. Mierzone zachowania obejmują ilość przyjmowanych opioidów, używanie samych opioidów, używanie opioidów z alkoholem lub innymi narkotykami lub lekami, posiadanie naloksonu, używanie opioidów w środowisku sprzyjającym dalszemu używaniu opioidów. (Tabela danych obejmuje średnie z 3-miesięcznej obserwacji).
3 miesiące
Zmiana ryzyka przedawkowania (stosowanie środków uspokajających podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal, czy występują zmiany w zachowaniu, które zwiększają lub zmniejszają ryzyko przedawkowania w przyszłości. Mierzone zachowania obejmują ilość przyjmowanych opioidów, używanie samych opioidów, używanie opioidów z alkoholem lub innymi narkotykami lub lekami, posiadanie naloksonu, używanie opioidów w środowisku sprzyjającym dalszemu używaniu opioidów. (Tabela danych zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Zmiana ryzyka przedawkowania (spożywanie alkoholu podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal, czy występują zmiany w zachowaniu, które zwiększają lub zmniejszają ryzyko przedawkowania w przyszłości. Mierzone zachowania obejmują ilość przyjmowanych opioidów, używanie samych opioidów, używanie opioidów z alkoholem lub innymi narkotykami lub lekami, posiadanie naloksonu, używanie opioidów w środowisku, które sprzyja dalszemu używaniu opioidów. (Tabela danych obejmuje proporcje po 3 miesiącach podejmować właściwe kroki.)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej (przyjęcia na SOR i hospitalizacje)
Ramy czasowe: Jeden rok (stawka roczna)
Odpowiednie wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. mniej wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji)
Jeden rok (stawka roczna)
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV (używanie prezerwatyw)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal, czy nastąpiła zmiana w liczbie ryzykownych zachowań seksualnych (takich jak stosunek płciowy bez prezerwatywy) i/lub zachowań związanych ze stosowaniem iniekcji (takich jak dzielenie się strzykawkami), które mogą zwiększać ryzyko zarażenia się wirusem HIV. (tabela zawiera dane dotyczące proporcji po 3 miesiącach) podejmować właściwe kroki.)
3 miesiące
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV (wspólne strzykawki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ustal, czy nastąpiła zmiana w liczbie ryzykownych zachowań seksualnych (takich jak stosunek płciowy bez prezerwatywy) i/lub zachowań związanych ze stosowaniem iniekcji (takich jak dzielenie się strzykawkami), które mogą zwiększać ryzyko zarażenia się wirusem HIV. (Tabela danych zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (zabierz nalokson do domu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana reakcji na przedawkowanie, w tym dostępność naloksonu i zmiana postrzegania ryzyka przedawkowania. (Tabela danych zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (prawdopodobieństwo przedawkowania)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana reakcji na przedawkowanie, w tym dostępność naloksonu i zmiana postrzegania ryzyka przedawkowania. (Tabela danych zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (zaniepokojenie przedawkowaniem)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana reakcji na przedawkowanie, w tym dostępność naloksonu i zmiana postrzegania ryzyka przedawkowania. (Tabela danych zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Analizy podgrup – zmiana zachowań ryzykownych w stosunku do HIV (używanie prezerwatyw)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Analizy podgrup – zmiana zachowań ryzykownych w stosunku do HIV (wspólne strzykawki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Analizy podgrup – zmiana ryzyka przedawkowania (zmiana w używaniu opioidów – heroina)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Analizy podgrup – Zmiana ryzyka przedawkowania (zmiana w stosowaniu opioidów – Opioidy na receptę)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Analizy podgrup – zmiana ryzyka przedawkowania (stosowanie samodzielnie podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane tabela obejmuje średnie po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Analizy podgrup – zmiana ryzyka przedawkowania (stosowanie środków uspokajających podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Analizy podgrup – zmiana ryzyka przedawkowania (spożywanie alkoholu podczas przyjmowania opioidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Analizy podgrup – zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (zabierz nalokson do domu)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Analizy podgrup – zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (prawdopodobieństwo przedawkowania)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Analizy podgrup – zmiana zachowań i postrzegania ryzyka przedawkowania (zaniepokojenie przedawkowaniem)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analizy podgrup – pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną zbadane według statusu bezdomności na początku badania. (Dane tabela zawiera proporcje po 3 miesiącach obserwacji).
3 miesiące
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwa lata
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
Dwa lata
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwa lata
Częstość i czas, jaki upłynął do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego buprenorfiną lub metadonem. (dla osób nie stosujących leków leczniczych)
Dwa lata
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Dwa lata
Czas retencji buprenorfiny lub metadonu (dla osób przyjmujących leki na początku badania)
Dwa lata
Przedawkowanie opioidów – analiza krzyżowa
Ramy czasowe: Dwa lata
Analiza krzyżowa — uczestnicy grupy porównawczej, którzy otrzymywali nalokson w okresie obserwacji, zostaną przeanalizowani z grupą interwencyjną i porównani z tymi, którzy nie otrzymali naloksonu w grupie porównawczej, aby zbadać różnice we wskaźnikach przedawkowania i czasie, jaki upłynął do przedawkowania.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj