- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01788306
Projekt OOPEN: Prävention, Aufklärung und Intervention von Opioidüberdosierungen (OOPEN)
Ein Versuch zur Verhinderung einer Opioid-Überdosierung: E.D. Basierende Intervention und Naloxon zum Mitnehmen
In dieser prospektiven, randomisierten Studie in der Notaufnahme wird die Wirksamkeit einer Intervention untersucht, die Prävention, Aufklärung und Intervention gegen Opioidüberdosierung kombiniert und Naloxon zum Mitnehmen mit nach Hause mit einer kurzen Beratung zur Verhaltensänderung umfasst. An der Studie werden sowohl Heroinkonsumenten (n=500) als auch pharmazeutische Opioidkonsumenten mit erhöhtem Risiko einer Überdosierung (n=500) teilnehmen. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören nachfolgende Opioid-Überdosierungen und Überdosierungsrisikoverhalten.
Hauptziele
Die Hauptziele bestehen darin, zu testen, ob diejenigen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung Folgendes haben: 1) geringere Raten nicht tödlicher und tödlicher Opioidüberdosierungen; 2) Reduzieren Sie den Drogenkonsum, den unangemessenen Medikamentengebrauch und andere Verhaltensweisen, bei denen das Risiko einer Überdosierung besteht.
Sekundäre Ziele
Die sekundären Ziele bestehen darin, zu testen, ob diejenigen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung über Folgendes verfügen: 3) Eine angemessenere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (z. B. weniger Besuche in der Notaufnahme und Einweisungen in die stationäre Behandlung); 4) Niedrigere Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung; 5) Bestimmen Sie die Prävalenz von HIV-Risikoverhalten bei Heroin- und pharmazeutischen Opioidkonsumenten, bei denen das Risiko einer Überdosierung besteht, und ob die Intervention Auswirkungen auf dieses Verhalten hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die tödlichen Überdosierungen mit pharmazeutischen Opioiden haben in den letzten zehn Jahren dramatisch zugenommen und übertreffen die mit Heroin in Verbindung stehenden Überdosierungen. Sie sind in weiten Teilen der USA die häufigste Ursache für Drogenüberdosierungen. In Seattle-King County waren 75 % der Drogenüberdosierungen mit pharmazeutischen Opioiden und/oder Heroin verbunden in 2009. Überdosierungen von Opioiden, Heroin und Arzneimitteln, sind vermeidbar und reversibel. Untersuchungen zeigen, dass Drogenkonsumenten und ihre Partner erfolgreich darin geschult werden können, Überdosierungen mit Naloxon (einem Opioid-Antagonisten oder „Gegenmittel“) zu erkennen und rückgängig zu machen.
Trotz aktiver Präventions-, Aufklärungs- und Interventionsprogramme für Heroinüberdosierungen mit Naloxon (OOPEN) in 15 Bundesstaaten mit Tausenden Rücknahmen von Überdosierungen und ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden keine gründlichen Studien dieser Programme zur Häufigkeit nachfolgender Heroinüberdosierungen durchgeführt. Für Konsumenten von pharmazeutischen Opioiden mit erhöhtem Risiko einer Überdosierung wurden bisher keine OOPEN-Programme oder Studien durchgeführt. Die Umgebung der Notaufnahme (ED) verspricht große Chancen für die Identifizierung und Rekrutierung von Personen mit erhöhtem Risiko einer Überdosierung von Heroin und pharmazeutischem Opioid: 1) Die Notaufnahme-Studienstelle für diesen Vorschlag bietet die meisten Dienstleistungen für diejenigen in Seattle, die wegen akuter medizinischer Probleme im Zusammenhang mit Opioiden Pflege benötigen und 2) der Bedarf der Patienten an dringender ärztlicher Hilfe kann ihre Besorgnis über mögliche Schäden durch Opioide verstärken.
Einzigartig in diesem Umfeld ist die Möglichkeit, Hochrisikokonsumenten von pharmazeutischen Opioiden zu identifizieren, eine Bevölkerungsgruppe, die schwer zu lokalisieren und einzubinden ist. Es hat sich gezeigt, dass ED-Interventionen mit Kurzberatung zur Verhaltensänderung (Short Behavior Change Counseling, BBCC) Gesundheitsverhalten wie Alkoholkonsum und Verletzungen deutlich verbessern, den Einstieg in eine Drogenbehandlung erhöhen und die Kosten senken. Es gibt vielversprechende, aber begrenzte Belege für die Auswirkungen von BBCC auf opioidbedingtes Risikoverhalten.
In dieser prospektiven, randomisierten ED-Studie wird die Wirksamkeit einer Intervention untersucht, die OOPEN mit BBCC kombiniert, sowohl für Heroinkonsumenten (n=500) als auch für Konsumenten pharmazeutischer Opioide mit erhöhtem Risiko einer Überdosierung (n=500). Das primäre Ergebnis sind nachfolgende Opioid-Überdosierungen, die durch Folgeinterviews nach 3, 6 und 12 Monaten sowie durch Verwaltungsunterlagen für bis zu 24 Monate (d. h. Krankenakten, Rettungseinsätze und Sterbeurkunden).
Hauptziele
Die Hauptziele bestehen darin, zu testen, ob diejenigen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung Folgendes haben: 1) geringere Raten nicht tödlicher und tödlicher Opioidüberdosierungen; 2) Reduzieren Sie den Drogenkonsum, den unangemessenen Medikamentengebrauch und andere Verhaltensweisen, bei denen das Risiko einer Überdosierung besteht.
Sekundäre Ziele
Die sekundären Ziele bestehen darin, zu testen, ob diejenigen, die die Intervention erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung über Folgendes verfügen: 3) Eine angemessenere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (z. B. weniger Besuche in der Notaufnahme und Einweisungen in die stationäre Behandlung); 4) Niedrigere Gesamtkosten für die Gesundheitsversorgung; 5) Bestimmen Sie die Prävalenz von HIV-Risikoverhalten bei Heroin- und pharmazeutischen Opioidkonsumenten, bei denen das Risiko einer Überdosierung besteht, und ob die Intervention Auswirkungen auf dieses Verhalten hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98134
- Evergreen Treatment Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Entspricht der Studiendefinition eines erhöhten Risikos einer künftigen Opioid-Überdosierung
- Grund für den Besuch ist eine Opioid-Überdosis (unabhängig von der Häufigkeit des Konsums), oder
- Verwendung von pharmazeutischen Opioiden, die dem Patienten nicht verschrieben wurden, zwei- oder mehrmals im Vormonat, oder
- Konsum anderer Opioide, Alkohol, Benzodiazepine oder Stimulanzien innerhalb von zwei Stunden nach zwei- oder mehrmaligem Konsum von Opioiden im Vormonat oder
- Die durchschnittliche Tagesdosis der verschriebenen Opioide liegt in den letzten 30 Tagen an 15 oder mehr Tagen über 10 mg Morphin-äquivalenter Analgetikumdosis oder mehr.
- Eingeschrieben in ein Opioid-Substitutionsprogramm (z. B. Methadon oder Suboxon) und Einnahmedosen.
- Konsum von Heroin auf beliebigem Verabreichungsweg mindestens zweimal in den letzten 30 Tagen (oder, wenn dies vor Kurzem erfolgte, im letzten Monat, in dem es nicht eingewiesen wurde), mit oder ohne Vorliegen anderer Risiken.
- Konsum von pharmazeutischen Opioiden mindestens 2-mal in den letzten 30 Tagen (oder, wenn dies vor Kurzem erfolgt ist, im letzten Monat, in dem dies nicht der Fall war), wobei andere Risiken bestehen.
- Die durchschnittliche Tagesdosis der eingenommenen verschriebenen Opioide beträgt 30 mg Morphin-äquivalente Analgetikumdosis oder mehr, ohne dass andere Risiken bestehen (nur für Patienten in Kliniken für Erwachsenenmedizin.)
Ausschlusskriterien:
- Sie sind nicht bereit, weiteren Zugriff auf medizinische oder medikamentöse Behandlungsunterlagen zu gewähren.
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren.
- Aktuelle aktive Suizidgedanken.
- Erhebliche kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung (nach Einschätzung des klinischen Personals)
- Es ist nicht möglich, ausreichende Kontaktinformationen bereitzustellen, um bei der Nachverfolgung zu helfen.
- Zum Zeitpunkt der Einstellung unter 18 oder über 70 Jahre alt.
- Lebt derzeit nicht im US-Bundesstaat Washington und plant im nächsten Jahr keinen Umzug aus dem US-Bundesstaat Washington.
- Behandlung wegen sexueller Übergriffe.
- Haben Sie nicht abgelaufenes Naloxon zum Mitnehmen zu Hause, bei sich oder in Ihrem Besitz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention (OOPEN+BBCC)
Studienintervention, Überdosierungsprävention, Aufklärung, Intervention, kurze Beratung zur Verhaltensänderung, Naloxon zum Mitnehmen, Verweis auf lokal verfügbare Ressourcen.
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Naloxon zum Mitnehmen wird im Rahmen einer Verhaltenspräventionsmaßnahme angeboten, um das Auftreten einer künftigen Opioidüberdosierung zu reduzieren.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standard der Pflege, Verweis auf örtlich verfügbare Ressourcen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate tödlicher Opioidüberdosierungen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Rate tödlicher Opioidüberdosierungen
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Ein Jahr
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Rate nicht tödlicher Opioid-Überdosierungen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Rate nicht tödlicher Opioidüberdosierungen
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Ein Jahr
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Verstrichene Zeit bis zur Überdosierung mit Opioiden
Zeitfenster: Bis zu 1064 Tage
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Verstrichene Zeit bis zur Überdosierung mit Opioiden
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Bis zu 1064 Tage
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Änderung des Überdosierungsrisikos (Änderung des Opioidkonsums – Heroin)
Zeitfenster: 3 Monate
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Stellen Sie fest, ob Verhaltensänderungen auftreten, die das Risiko einer künftigen Überdosierung erhöhen oder verringern.
Zu den gemessenen Verhaltensweisen gehören die Menge der eingenommenen Opioide, der alleinige Konsum von Opioiden, der Konsum von Opioiden zusammen mit Alkohol oder anderen Drogen oder Medikamenten, der Besitz von Naloxon und der Konsum von Opioiden in einer Umgebung, die einen fortgesetzten Opioidkonsum unterstützt. (Die Datentabelle enthält Anteile nach 3 Monaten.) nachverfolgen.)
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3 Monate
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Change in Overdose Risk (Change in Opioid Use - Prescription-Type Opioids)
Zeitfenster: 3 Monate
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Stellen Sie fest, ob Verhaltensänderungen auftreten, die das Risiko einer künftigen Überdosierung erhöhen oder verringern.
Zu den gemessenen Verhaltensweisen gehören die Menge der eingenommenen Opioide, der alleinige Konsum von Opioiden, der Konsum von Opioiden zusammen mit Alkohol oder anderen Drogen oder Medikamenten, der Besitz von Naloxon und der Konsum von Opioiden in einer Umgebung, die einen fortgesetzten Opioidkonsum unterstützt. (Die Datentabelle enthält Anteile nach 3 Monaten.) nachverfolgen.)
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3 Monate
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Änderung des Überdosierungsrisikos (alleinige Anwendung bei Einnahme von Opioiden)
Zeitfenster: 3 Monate
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Stellen Sie fest, ob Verhaltensänderungen auftreten, die das Risiko einer künftigen Überdosierung erhöhen oder verringern.
Zu den gemessenen Verhaltensweisen gehören die Menge der eingenommenen Opioide, der alleinige Konsum von Opioiden, der Konsum von Opioiden zusammen mit Alkohol oder anderen Drogen oder Medikamenten, der Besitz von Naloxon und der Konsum von Opioiden in einer Umgebung, die den fortgesetzten Opioidkonsum unterstützt.
(Die Datentabelle enthält Mittelwerte bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Veränderung des Überdosierungsrisikos (Einsatz von Beruhigungsmitteln bei Einnahme von Opioiden)
Zeitfenster: 3 Monate
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Stellen Sie fest, ob Verhaltensänderungen auftreten, die das Risiko einer künftigen Überdosierung erhöhen oder verringern.
Zu den gemessenen Verhaltensweisen gehören die Menge der eingenommenen Opioide, der alleinige Konsum von Opioiden, der Konsum von Opioiden zusammen mit Alkohol oder anderen Drogen oder Medikamenten, der Besitz von Naloxon und der Konsum von Opioiden in einer Umgebung, die den fortgesetzten Opioidkonsum unterstützt.
(Die Datentabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Veränderung des Überdosierungsrisikos (Alkoholkonsum bei Einnahme von Opioiden)
Zeitfenster: 3 Monate
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Stellen Sie fest, ob Verhaltensänderungen auftreten, die das Risiko einer künftigen Überdosierung erhöhen oder verringern.
Zu den gemessenen Verhaltensweisen gehören die Menge der eingenommenen Opioide, der alleinige Konsum von Opioiden, der Konsum von Opioiden zusammen mit Alkohol oder anderen Drogen oder Medikamenten, der Besitz von Naloxon und der Konsum von Opioiden in einer Umgebung, die einen fortgesetzten Opioidkonsum unterstützt. (Die Datentabelle enthält Anteile nach 3 Monaten.) nachverfolgen.)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Notaufnahme und stationäre Aufnahme)
Zeitfenster: Ein Jahr (Jahrespreis)
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Angemessene Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (z.B.
weniger Besuche in der Notaufnahme und Einweisungen in die stationäre Behandlung)
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Ein Jahr (Jahrespreis)
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Änderung des HIV-Risikoverhaltens (Kondomgebrauch)
Zeitfenster: 3 Monate
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Bestimmen Sie, ob sich die Anzahl der sexuellen Risikoverhaltensweisen (z. B. Geschlechtsverkehr ohne Kondom) und/oder des Injektionsgebrauchsverhaltens (z. B. das Teilen von Spritzen) ändert, die das Risiko einer HIV-Infektion erhöhen können. (Die Datentabelle enthält Anteile nach 3 Monaten nachverfolgen.)
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3 Monate
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Änderung des HIV-Risikoverhaltens (gemeinsame Spritzen)
Zeitfenster: 3 Monate
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Stellen Sie fest, ob sich die Anzahl der sexuellen Risikoverhaltensweisen (z. B. Geschlechtsverkehr ohne Kondom) und/oder des Injektionsverhaltens (z. B. das Teilen von Spritzen) ändert, die das Risiko einer HIV-Infektion erhöhen können.
(Die Datentabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Änderung des Risikoverhaltens und der Wahrnehmung einer Überdosierung (Naloxon zum Mitnehmen)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Überdosierungsreaktion, einschließlich der Verfügbarkeit von Naloxon, und Veränderung der Risikowahrnehmung bei Überdosierung.
(Die Datentabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Änderung des Risikoverhaltens und der Wahrnehmung einer Überdosierung (Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Überdosierungsreaktion, einschließlich der Verfügbarkeit von Naloxon, und Veränderung der Risikowahrnehmung bei Überdosierung.
(Die Datentabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Änderung des Risikoverhaltens und der Wahrnehmung einer Überdosierung (Besorgnis über eine Überdosierung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung der Überdosierungsreaktion, einschließlich der Verfügbarkeit von Naloxon, und Veränderung der Risikowahrnehmung bei Überdosierung.
(Die Datentabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Subgruppenanalysen – Veränderung des HIV-Risikoverhaltens (Kondomgebrauch)
Zeitfenster: 3 Monate
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Untergruppenanalysen – primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand des Obdachlosigkeitsstatus zu Studienbeginn untersucht. (Daten
Die Tabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Untergruppenanalysen – Veränderung des HIV-Risikoverhaltens (gemeinsame Spritzen)
Zeitfenster: 3 Monate
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Untergruppenanalysen – primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand des Obdachlosigkeitsstatus zu Studienbeginn untersucht. (Daten
Die Tabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Untergruppenanalysen – Veränderung des Überdosierungsrisikos (Änderung des Opioidkonsums – Heroin)
Zeitfenster: 3 Monate
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Untergruppenanalysen – primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand des Obdachlosigkeitsstatus zu Studienbeginn untersucht. (Daten
Die Tabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Untergruppenanalysen – Änderung des Überdosierungsrisikos (Änderung des Opioidkonsums – verschreibungspflichtige Opioide)
Zeitfenster: 3 Monate
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Untergruppenanalysen – primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand des Obdachlosigkeitsstatus zu Studienbeginn untersucht. (Daten
Die Tabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Untergruppenanalysen – Veränderung des Überdosierungsrisikos (alleinige Anwendung bei Einnahme von Opioiden)
Zeitfenster: 3 Monate
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Untergruppenanalysen – primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand des Obdachlosigkeitsstatus zu Studienbeginn untersucht. (Daten
Die Tabelle enthält Mittelwerte nach 3 Monaten Nachuntersuchung.)
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3 Monate
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Untergruppenanalysen – Veränderung des Überdosierungsrisikos (Einsatz von Beruhigungsmitteln bei Einnahme von Opioiden)
Zeitfenster: 3 Monate
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Untergruppenanalysen – primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand des Obdachlosigkeitsstatus zu Studienbeginn untersucht. (Daten
Die Tabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Subgruppenanalysen – Veränderung des Überdosierungsrisikos (Alkoholkonsum bei Einnahme von Opioiden)
Zeitfenster: 3 Monate
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Untergruppenanalysen – primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand des Obdachlosigkeitsstatus zu Studienbeginn untersucht. (Daten
Die Tabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Untergruppenanalysen – Veränderung des Risikoverhaltens und der Wahrnehmung einer Überdosierung (Naloxon zum Mitnehmen)
Zeitfenster: 3 Monate
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Untergruppenanalysen – primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand des Obdachlosigkeitsstatus zu Studienbeginn untersucht. (Daten
Die Tabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Untergruppenanalysen – Veränderung des Risikoverhaltens und der Wahrnehmung einer Überdosierung (Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Untergruppenanalysen – primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand des Obdachlosigkeitsstatus zu Studienbeginn untersucht. (Daten
Die Tabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Untergruppenanalysen – Veränderung des Risikoverhaltens und der Wahrnehmung einer Überdosierung (Besorgnis über eine Überdosierung)
Zeitfenster: 3 Monate
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Untergruppenanalysen – primäre und sekundäre Ergebnisse werden anhand des Obdachlosigkeitsstatus zu Studienbeginn untersucht. (Daten
Die Tabelle enthält Anteile bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten.)
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3 Monate
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung
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2 Jahre
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rate und verstrichene Zeit bis zum Beginn der Buprenorphin- oder Methadon-Erhaltungstherapie.
(für diejenigen, die keine Behandlungsmedikamente einnehmen)
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2 Jahre
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Retentionszeit unter Buprenorphin oder Methadon (für diejenigen, die zu Studienbeginn Medikamente einnehmen)
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2 Jahre
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Opioid-Überdosis – Crossover-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Crossover-Analyse – Teilnehmer der Vergleichsgruppe, die während der Nachbeobachtungszeit Naloxon erhalten, werden mit denen im Interventionsarm analysiert und mit denen verglichen, die im Vergleichsarm kein Naloxon erhalten haben, um Unterschiede in den Überdosierungsraten und der verstrichenen Zeit bis zur Überdosierung zu untersuchen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 43874
- 1R01DA030351 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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