Project OOPEN: Opioïde Overdosis Preventie, Educatie en Interventie (OOPEN)
Een proef om een overdosis opioïden te voorkomen: E.D. Op basis van interventie en naloxon voor thuisgebruik
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie op de afdeling spoedeisende hulp zal de effectiviteit bestuderen van een interventie die een combinatie is van preventie van een overdosis opioïden, voorlichting en interventie, waaronder naloxon voor thuisgebruik, met korte begeleiding bij gedragsverandering. De studie zal zowel heroïnegebruikers (n=500) als farmaceutische opioïdengebruikers rekruteren met een verhoogd risico op overdosering (n=500). Uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer daaropvolgende overdoses opioïden en risicogedrag bij overdosering.
Primaire doelen
De primaire doelstellingen zijn om te testen of degenen die de interventie krijgen in vergelijking met standaardzorg: 1) Lagere percentages niet-fatale en fatale opioïdenoverdosis hebben; 2) Verminder drugsgebruik, ongepast medicatiegebruik en ander gedrag dat risico loopt op overdosering.
Secundaire doelen
De secundaire doelen zijn om te testen of degenen die de interventie ontvangen in vergelijking met standaardzorg: 3) Een beter gebruik van de gezondheidszorg (bijv. minder bezoeken aan spoedeisende hulp en opnames in intramurale zorg); 4) Lagere totale zorgkosten; 5) Bepaal de prevalentie van HIV-risicogedrag onder gebruikers van heroïne en farmaceutische opioïden die risico lopen op een overdosis en of de interventie dit gedrag beïnvloedt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dodelijke overdoses waarbij farmaceutische opioïden betrokken zijn, zijn de afgelopen tien jaar dramatisch toegenomen en overtreffen die gerelateerd aan heroïne, en zijn de belangrijkste oorzaak van een overdosis drugs in een groot deel van de VS. In Seattle-King County was bij 75% van de overdoses farmaceutische opioïden en/of heroïne betrokken in 2009. Overdosis opioïden, heroïne en farmaceutica, zijn te voorkomen en omkeerbaar. Onderzoek wijst uit dat drugsgebruikers en hun partners met succes kunnen worden getraind om overdoses met naloxon (een opioïde-antagonist of "tegengif") te herkennen en ongedaan te maken.
Ondanks actieve preventieprogramma's voor overdosis heroïne, voorlichtings- en interventieprogramma's met naloxon (OOPEN) in 15 staten met duizenden omkeringen van overdoses en geen ernstige bijwerkingen, zijn er geen rigoureuze onderzoeken naar deze programma's uitgevoerd naar het aantal daaropvolgende overdoses heroïne. Er zijn nog geen OOPEN-programma's of onderzoeken uitgevoerd voor gebruikers van farmaceutische opioïden met een verhoogd risico op overdosering. De instelling van de spoedeisende hulp (SEH) is veelbelovend voor het identificeren en rekruteren van mensen met een verhoogd risico op een overdosis heroïne en farmaceutische opioïden: 1) de ED-studielocatie voor dit voorstel biedt de meeste diensten aan degenen die zorg nodig hebben voor acute opioïde-gerelateerde medische problemen in Seattle en 2) de behoefte van patiënten aan dringende medische hulp kan hun bezorgdheid over mogelijke schade van opioïden vergroten.
Uniek aan deze setting is het potentieel om gebruikers van farmaceutische opioïden met een hoog risico te identificeren, een populatie die moeilijk te lokaliseren en te betrekken is. Er is aangetoond dat ED-interventies met behulp van korte counseling voor gedragsverandering (BBCC) het gezondheidsgedrag, zoals alcoholgebruik en letsel, aanzienlijk verbeteren, de toegang tot drugsbehandeling vergroten en de kosten verlagen. Het bewijs is veelbelovend, maar beperkt, met betrekking tot de impact van BBCC op opioïdengerelateerd risicogedrag.
Deze prospectieve, gerandomiseerde ED-studie zal de effectiviteit bestuderen van een interventie die OOPEN combineert met BBCC voor zowel heroïnegebruikers (n=500) als gebruikers van farmaceutische opioïden met een verhoogd risico op overdosering (n=500). Het primaire resultaat is daaropvolgende overdosering van opioïden, vastgesteld door vervolginterviews na 3, 6 en 12 maanden en door middel van administratieve gegevens tot 24 maanden (d.w.z. medische dossiers, reacties van ambulances en overlijdensakten).
Primaire doelen
De primaire doelstellingen zijn om te testen of degenen die de interventie krijgen in vergelijking met standaardzorg: 1) Lagere percentages niet-fatale en fatale opioïdenoverdosis hebben; 2) Verminder drugsgebruik, ongepast medicatiegebruik en ander gedrag dat risico loopt op overdosering.
Secundaire doelen
De secundaire doelen zijn om te testen of degenen die de interventie ontvangen in vergelijking met standaardzorg: 3) Een beter gebruik van de gezondheidszorg (bijv. minder bezoeken aan spoedeisende hulp en opnames in intramurale zorg); 4) Lagere totale zorgkosten; 5) Bepaal de prevalentie van HIV-risicogedrag onder gebruikers van heroïne en farmaceutische opioïden die risico lopen op een overdosis en of de interventie dit gedrag beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voldoet aan onderzoeksdefinitie van verhoogd risico op toekomstige overdosis opioïden
- Reden voor bezoek is een overdosis opioïden (ongeacht de gebruiksfrequentie), of
- Gebruik van farmaceutische opioïden die niet aan de patiënt zijn voorgeschreven 2 of meer keer in de voorgaande maand, of
- Gebruik van andere opioïden, alcohol, benzodiazepines of stimulerende middelen binnen twee uur na 2 of meer opioïdengebruik in de voorgaande maand, of
- De gemiddelde dagelijkse dosis van voorgeschreven opioïden die wordt geconsumeerd, is hoger dan 10 mg morfine-equivalente analgetische dosis of hoger gedurende 15 of meer dagen in de afgelopen 30.
- Ingeschreven in een opioïdensubstitutieprogramma (bijv. methadon of suboxone) en het ontvangen van doses.
- Gebruik van heroïne via welke toedieningsweg dan ook ten minste 2 keer in de afgelopen 30 dagen (of indien recent opgenomen, in de meest recente maand waren ze niet opgenomen) met of zonder andere risico's.
- Gebruik van farmaceutische opioïden ten minste 2 keer in de afgelopen 30 dagen (of indien onlangs geïnstitutionaliseerd, in de meest recente maand waren ze niet geïnstitutionaliseerd) met andere risico's.
- De gemiddelde dagelijkse dosis van voorgeschreven opioïden die wordt geconsumeerd, is 30 mg morfine-equivalente analgetische dosis of hoger zonder dat er andere risico's aanwezig zijn. alleen patiënten in de kliniek voor volwassen geneeskunde.)
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om verdere toegang tot medische of medicamenteuze behandelingsdossiers toe te staan.
- Onvermogen om in het Engels te communiceren.
- Huidige actieve zelfmoordgedachten.
- Aanzienlijke cognitieve of psychiatrische stoornissen (naar oordeel van klinisch personeel)
- Onvermogen om adequate contactgegevens te verstrekken om te helpen bij de follow-up.
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar op het moment van aanwerving.
- Woont momenteel niet in de staat Washington of is van plan om binnen het volgende jaar uit de staat Washington te verhuizen.
- Behandeling krijgen voor aanranding.
- Heb niet-verlopen naloxon voor thuisgebruik, op hun persoon of in hun bezittingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie (OOPEN+BBCC)
Studieinterventie, preventie van overdosering, voorlichting, interventie, korte begeleiding bij gedragsverandering, naloxon voor thuisgebruik, verwijzing naar lokaal beschikbare middelen.
|
Naloxon voor thuisgebruik wordt aangeboden als onderdeel van een gedragspreventie-interventie om het optreden van een toekomstige overdosis opioïden te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard, verwijzing naar lokaal beschikbare bronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van fatale opioïdoverdosis
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage fatale overdosis opioïden
|
Een jaar
|
|
Snelheid van niet-fatale overdosis opioïden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage niet-fatale opioïdoverdosis
|
Een jaar
|
|
Verstreken tijd tot overdosis opioïden
Tijdsspanne: Tot 1064 dagen
|
Verstreken tijd tot overdosis opioïden
|
Tot 1064 dagen
|
|
Verandering in risico op overdosis (verandering in opioïdengebruik - heroïne)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of er gedragsveranderingen optreden die het risico op een toekomstige overdosis vergroten of verkleinen.
Gedrag dat wordt gemeten omvat de hoeveelheid ingenomen opioïden, het gebruik van alleen opioïden, het gebruik van opioïden met alcohol of andere drugs of medicijnen, het bezit van naloxon, het gebruik van opioïden in een omgeving die voortgezet gebruik van opioïden ondersteunt. (Gegevenstabel bevat verhoudingen na 3 maanden opvolgen.)
|
3 maanden
|
|
Verandering in risico op overdosering (verandering in opioïdengebruik - opioïden op recept)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of er gedragsveranderingen optreden die het risico op een toekomstige overdosis vergroten of verkleinen.
Gedrag dat wordt gemeten omvat de hoeveelheid ingenomen opioïden, het gebruik van alleen opioïden, het gebruik van opioïden met alcohol of andere drugs of medicijnen, het bezit van naloxon, het gebruik van opioïden in een omgeving die voortgezet gebruik van opioïden ondersteunt. (Gegevenstabel bevat verhoudingen na 3 maanden opvolgen.)
|
3 maanden
|
|
Verandering in risico op overdosering (alleen gebruiken bij gebruik van opioïden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of er gedragsveranderingen optreden die het risico op een toekomstige overdosis vergroten of verkleinen.
Gedrag dat wordt gemeten, omvat onder meer de hoeveelheid ingenomen opioïden, het gebruik van alleen opioïden, het gebruik van opioïden met alcohol of andere drugs of medicijnen, het bezit van naloxon, het gebruik van opioïden in een omgeving die continu gebruik van opioïden ondersteunt.
(Gegevenstabel omvat gemiddelden na 3 maanden follow-up.)
|
3 maanden
|
|
Verandering in risico op overdosering (gebruik van sedativa bij gebruik van opioïden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of er gedragsveranderingen optreden die het risico op een toekomstige overdosis vergroten of verkleinen.
Gedrag dat wordt gemeten, omvat onder meer de hoeveelheid ingenomen opioïden, het gebruik van alleen opioïden, het gebruik van opioïden met alcohol of andere drugs of medicijnen, het bezit van naloxon, het gebruik van opioïden in een omgeving die continu gebruik van opioïden ondersteunt.
(Gegevenstabel bevat verhoudingen na 3 maanden follow-up.)
|
3 maanden
|
|
Verandering in risico op overdosis (gebruik van alcohol bij gebruik van opioïden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of er gedragsveranderingen optreden die het risico op een toekomstige overdosis vergroten of verkleinen.
Gedrag dat wordt gemeten omvat de hoeveelheid ingenomen opioïden, het gebruik van alleen opioïden, het gebruik van opioïden met alcohol of andere drugs of medicijnen, het bezit van naloxon, het gebruik van opioïden in een omgeving die voortgezet gebruik van opioïden ondersteunt. (Gegevenstabel bevat verhoudingen na 3 maanden opvolgen.)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van gezondheidszorg (ED en intramurale opnames)
Tijdsspanne: Een jaar (jaartarief)
|
Passend gebruik van de gezondheidszorg (bijv.
minder bezoeken aan spoedeisende hulp en opnames in intramurale zorg)
|
Een jaar (jaartarief)
|
|
Verandering in HIV-risicogedrag (condoomgebruik)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of er verandering optreedt in het aantal risicogedragingen op seksueel gebied (zoals geslachtsgemeenschap zonder condoom) en/of gedragingen waarbij injecties worden gebruikt (zoals het delen van spuiten) die het risico op hiv kunnen verhogen. (Datatabel bevat verhoudingen na 3 maanden opvolgen.)
|
3 maanden
|
|
Verandering in HIV-risicogedrag (gedeelde spuiten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of er een verandering optreedt in het aantal risicogedragingen op seksueel gebied (zoals geslachtsgemeenschap zonder condoom) en/of gedragingen waarbij injecties worden gebruikt (zoals het delen van spuiten) die het risico op hiv kunnen vergroten.
(Gegevenstabel bevat verhoudingen na 3 maanden follow-up.)
|
3 maanden
|
|
Verandering in risicogedrag en percepties van overdosering (Take Home Naloxon)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de respons op een overdosis, waaronder de beschikbaarheid van naloxon en verandering in de risicoperceptie van een overdosis.
(Gegevenstabel bevat verhoudingen na 3 maanden follow-up.)
|
3 maanden
|
|
Verandering in risicogedrag en percepties van overdosering (waarschijnlijkheid van overdosering)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de respons op een overdosis, waaronder de beschikbaarheid van naloxon en verandering in de risicoperceptie van een overdosis.
(Gegevenstabel bevat verhoudingen na 3 maanden follow-up.)
|
3 maanden
|
|
Verandering in risicogedrag en percepties van overdosering (bezorgd over overdosering)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de respons op een overdosis, waaronder de beschikbaarheid van naloxon en verandering in de risicoperceptie van een overdosis.
(Gegevenstabel bevat verhoudingen na 3 maanden follow-up.)
|
3 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Verandering in hiv-risicogedrag (condoomgebruik)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subgroepanalyses - primaire en secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht op basis van dakloosheidsstatus bij baseline. (Data
tabel bevat verhoudingen bij follow-up na 3 maanden.)
|
3 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Verandering in hiv-risicogedrag (gedeelde spuiten)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subgroepanalyses - primaire en secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht op basis van dakloosheidsstatus bij baseline. (Data
tabel bevat verhoudingen bij follow-up na 3 maanden.)
|
3 maanden
|
|
Subgroepanalyses - verandering in risico op overdosering (verandering in opioïdengebruik - heroïne)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subgroepanalyses - primaire en secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht op basis van dakloosheidsstatus bij baseline. (Data
tabel bevat verhoudingen bij follow-up na 3 maanden.)
|
3 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Verandering in risico op overdosering (verandering in opioïdengebruik - recepttype opioïden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subgroepanalyses - primaire en secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht op basis van dakloosheidsstatus bij baseline. (Data
tabel bevat verhoudingen bij follow-up na 3 maanden.)
|
3 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Verandering in risico op overdosering (alleen gebruiken bij gebruik van opioïden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subgroepanalyses - primaire en secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht op basis van dakloosheidsstatus bij baseline. (Data
tabel bevat gemiddelden na 3 maanden follow-up.)
|
3 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Verandering in risico op overdosering (gebruik van sedativa bij gebruik van opioïden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subgroepanalyses - primaire en secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht op basis van dakloosheidsstatus bij baseline. (Data
tabel bevat verhoudingen bij follow-up na 3 maanden.)
|
3 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Verandering in risico op overdosering (gebruik van alcohol bij gebruik van opioïden)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subgroepanalyses - primaire en secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht op basis van dakloosheidsstatus bij baseline. (Data
tabel bevat verhoudingen bij follow-up na 3 maanden.)
|
3 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Verandering in risicogedrag en percepties van overdosering (Take Home Naloxone)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subgroepanalyses - primaire en secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht op basis van dakloosheidsstatus bij baseline. (Data
tabel bevat verhoudingen bij follow-up na 3 maanden.)
|
3 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Verandering in risicogedrag en percepties van overdosering (waarschijnlijkheid van overdosering)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subgroepanalyses - primaire en secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht op basis van dakloosheidsstatus bij baseline. (Data
tabel bevat verhoudingen bij follow-up na 3 maanden.)
|
3 maanden
|
|
Subgroepanalyses - Verandering in risicogedrag en percepties van overdosering (bezorgd over overdosering)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subgroepanalyses - primaire en secundaire uitkomsten zullen worden onderzocht op basis van dakloosheidsstatus bij baseline. (Data
tabel bevat verhoudingen bij follow-up na 3 maanden.)
|
3 maanden
|
|
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Totale zorgkosten
|
Twee jaar
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Tarief en verstreken tijd tot aanvang van onderhoudsbehandeling met buprenorfine of methadon.
(voor degenen die geen behandelingsmedicatie gebruiken)
|
Twee jaar
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Retentietijd op buprenorfine of methadon (voor degenen die medicijnen gebruiken bij baseline)
|
Twee jaar
|
|
Overdosis opioïden - Crossover-analyse
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Crossover-analyse - Deelnemers aan de vergelijkingsgroep die naloxon kregen tijdens de follow-upperiode zullen worden geanalyseerd met degenen in de interventie-arm en worden vergeleken met degenen die geen naloxon kregen in de vergelijkingsarm om verschillen in overdoseringspercentages en verstreken tijd tot overdosering te onderzoeken.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43874
- 1R01DA030351 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .