Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект OOPEN: Профилактика передозировок опиоидами, обучение и вмешательство (OOPEN)

13 декабря 2021 г. обновлено: Caleb Banta-Green, University of Washington

Испытание по предотвращению передозировки опиоидами: Э.Д. Вмешательство на основе и налоксон на дом

В этом проспективном рандомизированном исследовании отделения неотложной помощи будет изучена эффективность вмешательства, сочетающего профилактику передозировки опиоидами, обучение и вмешательство, включающее прием налоксона на дом с кратким консультированием по изменению поведения. В исследование будут включены как потребители героина (n=500), так и потребители фармацевтических опиоидов с повышенным риском передозировки (n=500). Исходы, представляющие интерес, включают последующие передозировки опиоидов и поведение, связанное с риском передозировки.

Основные цели

Основные цели заключаются в том, чтобы проверить, имеют ли те, кто получает вмешательство, по сравнению со стандартной помощью: 1) более низкие показатели передозировок опиоидами без летального исхода и со смертельным исходом; 2) Сокращение употребления наркотиков, ненадлежащего использования лекарств и других видов поведения, связанных с риском передозировки.

Второстепенные цели

Второстепенные цели заключаются в том, чтобы проверить, имеют ли те, кто получает вмешательство, по сравнению со стандартной помощью: 3) более правильное использование медицинской помощи (например, меньше посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций); 4) более низкие общие расходы на здравоохранение; 5) Определить распространенность поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, среди потребителей героина и фармацевтических опиоидов, подверженных риску передозировки, и определить, влияет ли вмешательство на такое поведение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертность от передозировки фармацевтическими опиоидами резко возросла за последнее десятилетие, превысив количество передозировок, связанных с героином, и является основной причиной передозировки наркотиков на большей части территории США. В округе Сиэтл-Кинг 75% передозировок связаны с фармацевтическими опиоидами и/или героином. в 2009. Передозировки опиоидов, героина и фармацевтических препаратов, можно предотвратить и обратить вспять. Исследования показывают, что наркоманы и их партнеры могут быть успешно обучены распознавать и устранять передозировки с помощью налоксона (препарата-антагониста опиоидов или «противоядия»).

Несмотря на активные программы предотвращения передозировки героина, обучения и вмешательства с налоксоном (OOPEN) в 15 штатах с тысячами обращений от передозировки и без серьезных побочных эффектов, тщательных исследований этих программ по частоте последующих передозировок героином не проводилось. Никаких программ или исследований OOPEN для потребителей фармацевтических опиоидов с повышенным риском передозировки еще не проводилось. Отделение неотложной помощи (ED) имеет большие перспективы для выявления и набора лиц с повышенным риском передозировки как героином, так и фармацевтическими опиоидами: 1) исследовательский центр ED для этого предложения предоставляет большинство услуг тем, кто нуждается в лечении острых медицинских проблем, связанных с опиоидами, в Сиэтле. и 2) потребность пациентов в неотложной медицинской помощи может усилить их беспокойство по поводу потенциального вреда от опиоидов.

Уникальной особенностью этой среды является возможность выявления потребителей фармацевтических опиоидов с высоким риском, т.е. группы населения, которую трудно найти и вовлечь. Было показано, что вмешательства ЭД с использованием краткого консультирования по изменению поведения (BBCC) значительно улучшают поведение в отношении здоровья, такое как употребление алкоголя и травмы, увеличивают количество обращений за наркологической помощью, а также снижают затраты. Имеются многообещающие, но ограниченные данные о влиянии BBCC на рискованное поведение, связанное с опиоидами.

В этом проспективном рандомизированном исследовании ЭД будет изучаться эффективность вмешательства, сочетающего OOPEN с BBCC как у потребителей героина (n=500), так и у потребителей фармацевтических опиоидов с повышенным риском передозировки (n=500). Первичным исходом являются последующие передозировки опиоидов, установленные в ходе последующих опросов, проведенных через 3, 6 и 12 месяцев, а также с помощью административных записей за период до 24 месяцев (т. медицинские записи, ответы скорой помощи и свидетельства о смерти).

Основные цели

Основные цели заключаются в том, чтобы проверить, имеют ли те, кто получает вмешательство, по сравнению со стандартной помощью: 1) более низкие показатели передозировок опиоидами без летального исхода и со смертельным исходом; 2) Сокращение употребления наркотиков, ненадлежащего использования лекарств и других видов поведения, связанных с риском передозировки.

Второстепенные цели

Второстепенные цели заключаются в том, чтобы проверить, имеют ли те, кто получает вмешательство, по сравнению со стандартной помощью: 3) более правильное использование медицинской помощи (например, меньше посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций); 4) более низкие общие расходы на здравоохранение; 5) Определить распространенность поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, среди потребителей героина и фармацевтических опиоидов, подверженных риску передозировки, и определить, влияет ли вмешательство на такое поведение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98134
        • Evergreen Treatment Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Соответствует определению исследования повышенного риска будущей передозировки опиоидов

  • Причиной визита является передозировка опиоидами (независимо от частоты употребления) или
  • Использование фармацевтических опиоидов, не назначенных пациенту, 2 или более раз за предыдущий месяц, или
  • Использование других опиоидов, алкоголя, бензодиазепинов или стимуляторов в течение двух часов после употребления опиоидов 2 или более раз за предыдущий месяц, или
  • Средняя суточная доза прописанных опиоидов превышает анальгетическую дозу, эквивалентную 10 мг морфина, или выше в течение 15 или более дней за последние 30 дней.
  • Зачислены в программу опиоидной заместительной терапии (например, метадон или субоксон) и получение доз.
  • Употребление героина любым способом введения не менее 2 раз за последние 30 дней (или, если они были институционализированы недавно, в последний месяц они не были институционализированы) с наличием или без наличия других рисков.
  • Использование фармацевтических опиоидов по крайней мере 2 раза за последние 30 дней (или, если они институционализированы недавно, в последний месяц они не были институционализированы) при наличии других рисков.
  • Средняя суточная доза потребляемых прописанных опиоидов составляет 30 мг морфина, эквивалентную анальгетической дозе или выше, без каких-либо других рисков. (Для только для пациентов взрослой медицинской клиники.)

Критерий исключения:

  • Нежелание предоставлять дальнейший доступ к медицинским записям или записям о лечении наркозависимых.
  • Неумение общаться на английском языке.
  • Текущие активные суицидальные мысли.
  • Значительные когнитивные или психические нарушения (по мнению медицинского персонала)
  • Невозможность предоставить адекватную контактную информацию для помощи в последующем наблюдении.
  • Моложе 18 лет или старше 70 лет на момент набора.
  • В настоящее время не проживает в штате Вашингтон и не планирует переехать из штата Вашингтон в течение следующего года.
  • Получение лечения от сексуального насилия.
  • Иметь дома, при себе или в своих вещах налоксон с неистекшим сроком годности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство (OOPEN+BBCC)
Вмешательство в исследование, профилактика передозировки, обучение, вмешательство, краткое консультирование по изменению поведения, налоксон на дом, направление к местным доступным ресурсам.
Налоксон на дом предлагается как часть вмешательства по поведенческой профилактике, чтобы уменьшить вероятность передозировки опиоидами в будущем.
Без вмешательства: Контроль
Стандарт ухода, направление к местным доступным ресурсам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота смертельных исходов от передозировки опиоидов
Временное ограничение: Один год
Частота смертельных исходов от передозировки опиоидами
Один год
Частота несмертельных передозировок опиоидами
Временное ограничение: Один год
Частота несмертельных передозировок опиоидами
Один год
Прошедшее время до передозировки опиоидами
Временное ограничение: До 1064 дней
Время, прошедшее до передозировки опиоидами
До 1064 дней
Изменение риска передозировки (изменение в употреблении опиоидов — героин)
Временное ограничение: 3 месяца
Определите, происходят ли изменения в поведении, которые увеличивают или уменьшают риск будущей передозировки. Измеряемое поведение включает количество принимаемых опиоидов, употребление только опиоидов, употребление опиоидов с алкоголем или другими наркотиками или лекарствами, наличие налоксона, употребление опиоидов в среде, поддерживающей продолжение употребления опиоидов. следовать за.)
3 месяца
Изменение риска передозировки (изменение в использовании опиоидов - опиоиды, отпускаемые по рецепту)
Временное ограничение: 3 месяца
Определите, происходят ли изменения в поведении, которые увеличивают или уменьшают риск будущей передозировки. Измеряемое поведение включает количество принимаемых опиоидов, употребление только опиоидов, употребление опиоидов с алкоголем или другими наркотиками или лекарствами, наличие налоксона, употребление опиоидов в среде, поддерживающей продолжение употребления опиоидов. следовать за.)
3 месяца
Изменение риска передозировки (использование в одиночку при приеме опиоидов)
Временное ограничение: 3 месяца
Определите, происходят ли изменения в поведении, которые увеличивают или уменьшают риск будущей передозировки. Измеряемое поведение включает количество принимаемых опиоидов, употребление только опиоидов, употребление опиоидов с алкоголем или другими наркотиками или лекарствами, наличие налоксона, употребление опиоидов в среде, которая способствует продолжению употребления опиоидов. (Таблица данных включает средние значения за 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Изменение риска передозировки (использование седативных средств при приеме опиоидов)
Временное ограничение: 3 месяца
Определите, происходят ли изменения в поведении, которые увеличивают или уменьшают риск будущей передозировки. Измеряемое поведение включает количество принимаемых опиоидов, употребление только опиоидов, употребление опиоидов с алкоголем или другими наркотиками или лекарствами, наличие налоксона, употребление опиоидов в среде, которая способствует продолжению употребления опиоидов. (Таблица данных включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Изменение риска передозировки (употребление алкоголя при приеме опиоидов)
Временное ограничение: 3 месяца
Определите, происходят ли изменения в поведении, которые увеличивают или уменьшают риск будущей передозировки. Измеряемое поведение включает количество принимаемых опиоидов, употребление только опиоидов, употребление опиоидов с алкоголем или другими наркотиками или лекарствами, наличие налоксона, употребление опиоидов в среде, поддерживающей продолжение употребления опиоидов. следовать за.)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг (неотложная и стационарная госпитализация)
Временное ограничение: Один год (годовая ставка)
Надлежащее использование медицинских услуг (например, меньше посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций)
Один год (годовая ставка)
Изменение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ (использование презервативов)
Временное ограничение: 3 месяца
Определите, происходят ли изменения в количестве рискованного сексуального поведения (например, полового акта без презерватива) и/или поведения, связанного с использованием инъекций (например, совместное использование шприцев), которое может увеличить риск заражения ВИЧ. следовать за.)
3 месяца
Изменение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ (общие шприцы)
Временное ограничение: 3 месяца
Определите, происходят ли изменения в количестве рискованного сексуального поведения (например, полового акта без презерватива) и/или поведения, связанного с использованием инъекций (например, совместное использование шприцев), которое может увеличить риск заражения ВИЧ. (Таблица данных включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Изменение в поведении и восприятии риска передозировки (прием налоксона домой)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение реакции на передозировку, включая доступность налоксона и изменение восприятия риска передозировки. (Таблица данных включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Изменения в поведении и восприятии риска передозировки (вероятность передозировки)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение реакции на передозировку, включая доступность налоксона и изменение восприятия риска передозировки. (Таблица данных включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Изменение в поведении и восприятии риска передозировки (беспокойство по поводу передозировки)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение реакции на передозировку, включая доступность налоксона и изменение восприятия риска передозировки. (Таблица данных включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Анализ подгрупп – изменение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ (использование презервативов)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализы подгрупп - первичные и вторичные результаты будут изучаться по статусу бездомности на исходном уровне. (Данные таблица включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Анализ подгрупп — изменение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ (общие шприцы)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализы подгрупп - первичные и вторичные результаты будут изучаться по статусу бездомности на исходном уровне. (Данные таблица включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Анализы подгрупп — изменение риска передозировки (изменение в употреблении опиоидов — героин)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализы подгрупп - первичные и вторичные результаты будут изучаться по статусу бездомности на исходном уровне. (Данные таблица включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Анализы подгрупп — изменение риска передозировки (изменение в употреблении опиоидов — рецептурные опиоиды)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализы подгрупп - первичные и вторичные результаты будут изучаться по статусу бездомности на исходном уровне. (Данные таблица включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Анализы подгрупп — изменение риска передозировки (употребление в одиночку при приеме опиоидов)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализы подгрупп - первичные и вторичные результаты будут изучаться по статусу бездомности на исходном уровне. (Данные таблица включает средние значения через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Анализы подгрупп – изменение риска передозировки (использование седативных средств при приеме опиоидов)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализы подгрупп - первичные и вторичные результаты будут изучаться по статусу бездомности на исходном уровне. (Данные таблица включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Анализы подгрупп – изменение риска передозировки (употребление алкоголя при приеме опиоидов)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализы подгрупп - первичные и вторичные результаты будут изучаться по статусу бездомности на исходном уровне. (Данные таблица включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Анализы подгрупп — изменение поведения и восприятия риска передозировки (прием налоксона домой)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализы подгрупп - первичные и вторичные результаты будут изучаться по статусу бездомности на исходном уровне. (Данные таблица включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Анализ подгрупп – изменение поведения и восприятия риска передозировки (вероятность передозировки)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализы подгрупп - первичные и вторичные результаты будут изучаться по статусу бездомности на исходном уровне. (Данные таблица включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Анализы подгрупп – изменение поведения и восприятия риска передозировки (обеспокоенность передозировкой)
Временное ограничение: 3 месяца
Анализы подгрупп - первичные и вторичные результаты будут изучаться по статусу бездомности на исходном уровне. (Данные таблица включает пропорции через 3 месяца наблюдения.)
3 месяца
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Два года
Общие расходы на здравоохранение
Два года
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Два года
Скорость и прошедшее время до начала поддерживающей терапии бупренорфином или метадоном. (для тех, кто не принимает лекарственные препараты)
Два года
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Два года
Время удержания на бупренорфине или метадоне (для тех, кто принимал лекарства в начале исследования)
Два года
Передозировка опиоидами — перекрестный анализ
Временное ограничение: Два года
Перекрестный анализ. Участники группы сравнения, получавшие налоксон в течение периода наблюдения, будут проанализированы с участниками группы вмешательства и сравнены с теми, кто не получал налоксон в группе сравнения, чтобы изучить различия в частоте передозировок и времени, прошедшем до передозировки.
Два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться