Projet OOPEN : Prévention, éducation et intervention en cas de surdose d'opioïdes (OOPEN)
Un essai pour prévenir les surdoses d'opioïdes : E.D. Intervention basée et naloxone à emporter
Cet essai prospectif randomisé au service des urgences étudiera l'efficacité d'une intervention qui combine la prévention des surdoses d'opioïdes, l'éducation et l'intervention qui comprend la naloxone à emporter avec de brefs conseils sur le changement de comportement. L'étude recrutera à la fois des utilisateurs d'héroïne (n = 500) et des utilisateurs d'opioïdes pharmaceutiques à risque élevé de surdose (n = 500). Les résultats d'intérêt comprennent les surdoses ultérieures d'opioïdes et les comportements à risque de surdose.
Objectifs principaux
Les principaux objectifs sont de tester si ceux qui reçoivent l'intervention par rapport aux soins standard ont : 1) des taux inférieurs de surdoses mortelles et non mortelles d'opioïdes ; 2) Réduire la consommation de drogues, l'utilisation inappropriée de médicaments et d'autres comportements à risque de surdose.
Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires sont de tester si ceux qui reçoivent l'intervention par rapport aux soins standard ont : 3) Une utilisation plus appropriée des soins de santé (par ex. moins de visites aux urgences et d'admissions en soins hospitaliers); 4) Réduire les coûts totaux des soins de santé ; 5) Déterminer la prévalence des comportements à risque pour le VIH chez les consommateurs d'héroïne et d'opioïdes pharmaceutiques à risque de surdose et si l'intervention a un impact sur ces comportements.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les surdoses mortelles impliquant des opioïdes pharmaceutiques ont considérablement augmenté au cours de la dernière décennie, dépassant celles liées à l'héroïne, et sont la principale cause de surdose de drogue dans la plupart des États-Unis. en 2009. Les surdoses d'opioïdes, d'héroïne et de produits pharmaceutiques, sont évitables et réversibles. La recherche indique que les toxicomanes et leurs partenaires peuvent être formés avec succès pour reconnaître et inverser les surdoses de naloxone (un médicament antagoniste des opioïdes ou « antidote »).
Malgré des programmes actifs de prévention des surdoses d'héroïne, d'éducation et d'intervention avec la naloxone (OOPEN) dans 15 États avec des milliers d'inversions de surdose et aucun événement indésirable grave, des études rigoureuses de ces programmes sur les taux de surdoses d'héroïne ultérieures n'ont pas été menées. Aucun programme ou étude OOPEN n'a encore été mis en œuvre pour les utilisateurs d'opioïdes pharmaceutiques à risque élevé de surdose. Le cadre du service des urgences (ED) est très prometteur pour identifier et recruter les personnes à risque élevé de surdose d'héroïne et d'opioïdes pharmaceutiques : 1) le site d'étude de l'ED pour cette proposition fournit la plupart des services à ceux qui ont besoin de soins pour des problèmes médicaux aigus liés aux opioïdes à Seattle , et 2) le besoin de soins médicaux urgents des patients peut accroître leur inquiétude quant aux méfaits potentiels des opioïdes.
La possibilité d'identifier les utilisateurs d'opioïdes pharmaceutiques à haut risque, une population difficile à localiser et à mobiliser, est unique à ce contexte. Il a été démontré que les interventions à l'urgence utilisant de brefs conseils de changement de comportement (BBCC) améliorent considérablement les comportements liés à la santé tels que la consommation d'alcool et les blessures, augmentent l'entrée dans le traitement de la toxicomanie et réduisent les coûts. Les preuves sont prometteuses, mais limitées, concernant l'impact du BBCC sur les comportements à risque liés aux opioïdes.
Cet essai prospectif randomisé sur les urgences étudiera l'efficacité d'une intervention qui combine OOPEN avec BBCC pour les utilisateurs d'héroïne (n = 500) et les utilisateurs d'opioïdes pharmaceutiques à risque élevé de surdose (n = 500). Le résultat principal est les surdoses d'opioïdes ultérieures, confirmées par des entretiens de suivi menés à 3, 6 et 12 mois ainsi que par des dossiers administratifs jusqu'à 24 mois (c. dossiers médicaux, interventions d'ambulance et certificats de décès).
Objectifs principaux
Les principaux objectifs sont de tester si ceux qui reçoivent l'intervention par rapport aux soins standard ont : 1) des taux inférieurs de surdoses mortelles et non mortelles d'opioïdes ; 2) Réduire la consommation de drogues, l'utilisation inappropriée de médicaments et d'autres comportements à risque de surdose.
Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires sont de tester si ceux qui reçoivent l'intervention par rapport aux soins standard ont : 3) Une utilisation plus appropriée des soins de santé (par ex. moins de visites aux urgences et d'admissions en soins hospitaliers); 4) Réduire les coûts totaux des soins de santé ; 5) Déterminer la prévalence des comportements à risque pour le VIH chez les consommateurs d'héroïne et d'opioïdes pharmaceutiques à risque de surdose et si l'intervention a un impact sur ces comportements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98134
- Evergreen Treatment Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Répond à la définition de l'étude du risque élevé de surdose future d'opioïdes
- Le motif de la visite est une surdose d'opioïdes (quelle que soit la fréquence d'utilisation), ou
- Utilisation d'opioïdes pharmaceutiques non prescrits au patient 2 fois ou plus au cours du mois précédent, ou
- Utilisation d'autres opioïdes, d'alcool, de benzodiazépines ou de stimulants dans les deux heures suivant l'utilisation d'opioïdes 2 fois ou plus au cours du mois précédent, ou
- La dose quotidienne moyenne d'opioïdes prescrits consommée est supérieure à 10 mg de dose analgésique équivalente à la morphine ou plus pendant 15 jours ou plus au cours des 30 derniers jours.
- Inscrit dans un programme de substitution aux opiacés (par ex. méthadone ou suboxone) et recevant des doses.
- Utilisation d'héroïne par n'importe quelle voie d'administration au moins 2 fois au cours des 30 derniers jours (ou si institutionnalisé récemment, au cours du mois le plus récent, ils n'ont pas été institutionnalisés) avec ou sans présence d'autres risques.
- Utilisation d'opioïdes pharmaceutiques au moins 2 fois au cours des 30 derniers jours (ou s'ils ont été institutionnalisés récemment, au cours du mois le plus récent, ils n'ont pas été institutionnalisés) avec d'autres risques présents.
- La dose quotidienne moyenne d'opioïdes prescrits consommés est de 30 mg de dose analgésique équivalente à la morphine ou plus sans que d'autres risques soient présents. (Pour patients de la clinique de médecine pour adultes seulement.)
Critère d'exclusion:
- Refus de permettre un accès ultérieur aux dossiers médicaux ou de traitement de la toxicomanie.
- Incapacité à communiquer en anglais.
- Idées suicidaires actives actuelles.
- Déficience cognitive ou psychiatrique importante (selon le jugement du personnel clinique)
- Incapacité à fournir des coordonnées adéquates pour faciliter le suivi.
- Moins de 18 ans ou plus de 70 ans au moment du recrutement.
- Ne vit pas actuellement dans l'État de Washington ou n'envisage pas de quitter l'État de Washington au cours de l'année suivante.
- Recevoir un traitement pour agression sexuelle.
- Avoir de la naloxone à emporter non périmée à la maison, sur sa personne ou en sa possession.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention (OPEN+BBCC)
Intervention à l'étude, prévention des surdoses, éducation, intervention, brève consultation sur le changement de comportement, naloxone à emporter, orientation vers les ressources locales disponibles.
|
La naloxone à emporter est offerte dans le cadre d'une intervention de prévention comportementale visant à réduire la survenue d'une future surdose d'opioïdes.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Norme de soins, orientation vers les ressources locales disponibles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de surdose mortelle d'opioïdes
Délai: Un ans
|
Taux de surdose mortelle d'opioïdes
|
Un ans
|
|
Taux de surdosage non mortel d'opioïdes
Délai: Un ans
|
Taux de surdosage non mortel d'opioïdes
|
Un ans
|
|
Temps écoulé jusqu'à la surdose d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 1064 jours
|
Temps écoulé jusqu'à la surdose d'opioïdes
|
Jusqu'à 1064 jours
|
|
Modification du risque de surdose (modification de la consommation d'opioïdes - héroïne)
Délai: 3 mois
|
Déterminez s'il se produit des changements de comportement qui augmentent ou diminuent le risque de surdosage futur.
Les comportements mesurés comprennent la quantité d'opioïdes consommés, l'utilisation d'opioïdes seuls, l'utilisation d'opioïdes avec de l'alcool ou d'autres drogues ou médicaments, la possession de naloxone, l'utilisation d'opioïdes dans un environnement qui favorise l'utilisation continue d'opioïdes. (Le tableau de données comprend les proportions à 3 mois suivi.)
|
3 mois
|
|
Modification du risque de surdosage (modification de l'utilisation d'opioïdes - opioïdes sur ordonnance)
Délai: 3 mois
|
Déterminez s'il se produit des changements de comportement qui augmentent ou diminuent le risque de surdosage futur.
Les comportements mesurés comprennent la quantité d'opioïdes consommés, l'utilisation d'opioïdes seuls, l'utilisation d'opioïdes avec de l'alcool ou d'autres drogues ou médicaments, la possession de naloxone, l'utilisation d'opioïdes dans un environnement qui favorise l'utilisation continue d'opioïdes. (Le tableau de données comprend les proportions à 3 mois suivi.)
|
3 mois
|
|
Modification du risque de surdosage (utilisation seule lors de la prise d'opioïdes)
Délai: 3 mois
|
Déterminez s'il se produit des changements de comportement qui augmentent ou diminuent le risque de surdosage futur.
Les comportements mesurés comprennent la quantité d'opioïdes consommés, l'utilisation d'opioïdes seuls, l'utilisation d'opioïdes avec de l'alcool ou d'autres drogues ou médicaments, la possession de naloxone, l'utilisation d'opioïdes dans un environnement qui favorise l'utilisation continue d'opioïdes.
(Le tableau de données inclut les moyennes au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Modification du risque de surdosage (utilisation de sédatifs lors de la prise d'opioïdes)
Délai: 3 mois
|
Déterminez s'il se produit des changements de comportement qui augmentent ou diminuent le risque de surdosage futur.
Les comportements mesurés comprennent la quantité d'opioïdes consommés, l'utilisation d'opioïdes seuls, l'utilisation d'opioïdes avec de l'alcool ou d'autres drogues ou médicaments, la possession de naloxone, l'utilisation d'opioïdes dans un environnement qui favorise l'utilisation continue d'opioïdes.
(Le tableau de données inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Modification du risque de surdosage (consommation d'alcool lors de la prise d'opioïdes)
Délai: 3 mois
|
Déterminez s'il se produit des changements de comportement qui augmentent ou diminuent le risque de surdosage futur.
Les comportements mesurés comprennent la quantité d'opioïdes consommés, l'utilisation d'opioïdes seuls, l'utilisation d'opioïdes avec de l'alcool ou d'autres drogues ou médicaments, la possession de naloxone, l'utilisation d'opioïdes dans un environnement qui favorise l'utilisation continue d'opioïdes. (Le tableau de données comprend les proportions à 3 mois suivi.)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation des soins de santé (admissions aux urgences et aux hospitalisations)
Délai: Un an (taux annuel)
|
Utilisation appropriée des soins de santé (p.
moins de visites aux urgences et d'admissions en soins hospitaliers)
|
Un an (taux annuel)
|
|
Modification des comportements à risque pour le VIH (utilisation du préservatif)
Délai: 3 mois
|
Déterminer si un changement se produit dans le nombre de comportements sexuels à risque (comme avoir des rapports sexuels sans préservatif) et/ou de comportements d'utilisation d'injections (comme le partage de seringues) qui peuvent augmenter le risque de contracter le VIH. (Le tableau de données inclut les proportions à 3 mois suivi.)
|
3 mois
|
|
Changement des comportements à risque pour le VIH (seringues partagées)
Délai: 3 mois
|
Déterminer si un changement se produit dans le nombre de comportements sexuels à risque (comme avoir des rapports sexuels sans préservatif) et/ou de comportements d'injection (comme le partage de seringues) qui peuvent augmenter le risque de contracter le VIH.
(Le tableau de données inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Changement dans les comportements et les perceptions à risque de surdosage (naloxone à emporter)
Délai: 3 mois
|
Modification de la réponse au surdosage, y compris la disponibilité de la naloxone et modification des perceptions du risque de surdosage.
(Le tableau de données inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Modification des comportements et des perceptions à risque de surdosage (probabilité de surdosage)
Délai: 3 mois
|
Modification de la réponse au surdosage, y compris la disponibilité de la naloxone et modification des perceptions du risque de surdosage.
(Le tableau de données inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Changement dans les comportements à risque de surdosage et les perceptions (préoccupé par le surdosage)
Délai: 3 mois
|
Modification de la réponse au surdosage, y compris la disponibilité de la naloxone et modification des perceptions du risque de surdosage.
(Le tableau de données inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Analyses de sous-groupes - Modification des comportements à risque pour le VIH (utilisation du préservatif)
Délai: 3 mois
|
Analyses de sous-groupes - les résultats primaires et secondaires seront examinés en fonction du statut d'itinérance au départ. (Données
le tableau inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Analyses de sous-groupes - Modification des comportements à risque pour le VIH (seringues partagées)
Délai: 3 mois
|
Analyses de sous-groupes - les résultats primaires et secondaires seront examinés en fonction du statut d'itinérance au départ. (Données
le tableau inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Analyses de sous-groupes - Modification du risque de surdose (modification de la consommation d'opioïdes - héroïne)
Délai: 3 mois
|
Analyses de sous-groupes - les résultats primaires et secondaires seront examinés en fonction du statut d'itinérance au départ. (Données
le tableau inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Analyses de sous-groupes - Modification du risque de surdose (modification de l'utilisation d'opioïdes - Type d'opioïdes sur ordonnance)
Délai: 3 mois
|
Analyses de sous-groupes - les résultats primaires et secondaires seront examinés en fonction du statut d'itinérance au départ. (Données
le tableau inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Analyses de sous-groupes - Modification du risque de surdosage (utilisation seule lors de la prise d'opioïdes)
Délai: 3 mois
|
Analyses de sous-groupes - les résultats primaires et secondaires seront examinés en fonction du statut d'itinérance au départ. (Données
le tableau inclut les moyennes à 3 mois de suivi.)
|
3 mois
|
|
Analyses de sous-groupes - Modification du risque de surdosage (utilisation de sédatifs lors de la prise d'opioïdes)
Délai: 3 mois
|
Analyses de sous-groupes - les résultats primaires et secondaires seront examinés en fonction du statut d'itinérance au départ. (Données
le tableau inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Analyses de sous-groupes - Modification du risque de surdosage (consommation d'alcool lors de la prise d'opioïdes)
Délai: 3 mois
|
Analyses de sous-groupes - les résultats primaires et secondaires seront examinés en fonction du statut d'itinérance au départ. (Données
le tableau inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Analyses de sous-groupes - Modification des comportements et des perceptions du risque de surdose (naloxone à emporter)
Délai: 3 mois
|
Analyses de sous-groupes - les résultats primaires et secondaires seront examinés en fonction du statut d'itinérance au départ. (Données
le tableau inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Analyses de sous-groupes - Modification des comportements et des perceptions du risque de surdosage (probabilité de surdosage)
Délai: 3 mois
|
Analyses de sous-groupes - les résultats primaires et secondaires seront examinés en fonction du statut d'itinérance au départ. (Données
le tableau inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Analyses de sous-groupes - Changement dans les comportements et les perceptions à risque de surdosage (préoccupé par le surdosage)
Délai: 3 mois
|
Analyses de sous-groupes - les résultats primaires et secondaires seront examinés en fonction du statut d'itinérance au départ. (Données
le tableau inclut les proportions au suivi de 3 mois.)
|
3 mois
|
|
Coûts des soins de santé
Délai: Deux ans
|
Coûts totaux des soins de santé
|
Deux ans
|
|
Utilisation des soins de santé
Délai: Deux ans
|
Taux et temps écoulé jusqu'au début du traitement d'entretien à la buprénorphine ou à la méthadone.
(pour ceux qui ne prennent pas de médicaments de traitement)
|
Deux ans
|
|
Utilisation des soins de santé
Délai: Deux ans
|
Temps de rétention sous buprénorphine ou méthadone (pour ceux qui prennent des médicaments au départ)
|
Deux ans
|
|
Surdose d'opioïdes - Analyse croisée
Délai: Deux ans
|
Analyse croisée - Les participants du groupe de comparaison qui obtiennent de la naloxone au cours de la période de suivi seront analysés avec ceux du groupe d'intervention et comparés à ceux qui n'ont pas obtenu de naloxone dans le groupe de comparaison afin d'examiner les différences dans les taux de surdosage et le temps écoulé jusqu'au surdosage.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43874
- 1R01DA030351 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .