Proyecto OOPEN: Prevención, Educación e Intervención de Sobredosis de Opioides (OOPEN)
Un ensayo para prevenir la sobredosis de opioides: E.D. Intervención basada y naloxona para llevar a casa
Este ensayo prospectivo y aleatorizado en el departamento de emergencias estudiará la efectividad de una intervención que combina la prevención de sobredosis de opioides, la educación y la intervención que incluye naloxona para llevar a casa con asesoramiento breve para cambios de comportamiento. El estudio reclutará usuarios de heroína (n=500) y usuarios de opioides farmacéuticos con riesgo elevado de sobredosis (n=500). Los resultados de interés incluyen sobredosis de opioides posteriores y comportamientos de riesgo de sobredosis.
Objetivos principales
Los objetivos principales son evaluar si quienes reciben la intervención en comparación con la atención estándar tienen: 1) Tasas más bajas de sobredosis mortales y no mortales de opioides; 2) Reducir el consumo de drogas, el uso inapropiado de medicamentos y otras conductas de riesgo de sobredosis.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios son evaluar si aquellos que reciben la intervención en comparación con la atención estándar tienen: 3) Utilización de la atención médica más adecuada (p. menos visitas al departamento de emergencias y admisiones para atención hospitalaria); 4) Reducir los costos totales de atención médica; 5) Determinar la prevalencia de comportamientos de riesgo de VIH entre consumidores de heroína y opioides farmacéuticos en riesgo de sobredosis y si la intervención afecta estos comportamientos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las sobredosis fatales que involucran opioides farmacéuticos han aumentado dramáticamente durante la última década, superando a las relacionadas con la heroína, y son la principal causa de sobredosis de drogas en gran parte de los EE. UU. En el condado de Seattle-King, el 75 % de las sobredosis de drogas involucraron opioides farmacéuticos y/o heroína en 2009. Las sobredosis de opioides, heroína y productos farmacéuticos, son prevenibles y reversibles. Las investigaciones indican que los consumidores de drogas y sus parejas pueden recibir capacitación para reconocer y revertir las sobredosis de naloxona (un medicamento antagonista de los opioides o "antídoto").
A pesar de los programas activos de prevención, educación e intervención de sobredosis de heroína con naloxona (OOPEN) en 15 estados con miles de reversiones de sobredosis y sin eventos adversos graves, no se han realizado estudios rigurosos de estos programas sobre las tasas de sobredosis de heroína posteriores. Aún no se han implementado programas o estudios OOPEN para usuarios de opioides farmacéuticos con alto riesgo de sobredosis. El entorno del Departamento de emergencias (ED) es muy prometedor para identificar y reclutar a personas con un riesgo elevado de sobredosis de heroína y opioides farmacéuticos: 1) el sitio de estudio de ED para esta propuesta brinda la mayoría de los servicios a quienes necesitan atención por problemas médicos agudos relacionados con opioides en Seattle y 2) la necesidad de atención médica urgente de los pacientes puede aumentar su preocupación por los daños potenciales de los opioides.
Único en este entorno es el potencial para identificar a los usuarios de opiáceos farmacéuticos de alto riesgo, una población que es difícil de ubicar e involucrar. Se ha demostrado que las intervenciones de ED que utilizan asesoramiento breve para el cambio de comportamiento (BBCC) mejoran significativamente los comportamientos de salud, como el consumo de alcohol y las lesiones, para aumentar el ingreso al tratamiento de drogas y reducir los costos. La evidencia es prometedora, pero limitada, con respecto al impacto de BBCC en los comportamientos de riesgo relacionados con los opioides.
Este ensayo prospectivo y aleatorizado en el servicio de urgencias estudiará la eficacia de una intervención que combina OOPEN con BBCC para usuarios de heroína (n=500) y usuarios de opioides farmacéuticos con riesgo elevado de sobredosis (n=500). El resultado primario son las sobredosis de opioides subsiguientes, determinadas mediante entrevistas de seguimiento realizadas a los 3, 6 y 12 meses, así como a través de registros administrativos de hasta 24 meses (es decir, registros médicos, respuestas de ambulancias y certificados de defunción).
Objetivos principales
Los objetivos principales son evaluar si quienes reciben la intervención en comparación con la atención estándar tienen: 1) Tasas más bajas de sobredosis mortales y no mortales de opioides; 2) Reducir el consumo de drogas, el uso inapropiado de medicamentos y otras conductas de riesgo de sobredosis.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios son evaluar si aquellos que reciben la intervención en comparación con la atención estándar tienen: 3) Utilización de la atención médica más adecuada (p. menos visitas al departamento de emergencias y admisiones para atención hospitalaria); 4) Reducir los costos totales de atención médica; 5) Determinar la prevalencia de comportamientos de riesgo de VIH entre consumidores de heroína y opioides farmacéuticos en riesgo de sobredosis y si la intervención afecta estos comportamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98134
- Evergreen Treatment Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumple con la definición del estudio de riesgo elevado de sobredosis de opioides en el futuro
- El motivo de la visita es una sobredosis de opioides (independientemente de la frecuencia de uso), o
- Uso de opioides farmacéuticos no recetados al paciente 2 o más veces en el mes anterior, o
- Uso de otros opioides, alcohol, benzodiazepinas o estimulantes dentro de las dos horas posteriores al uso de opioides 2 o más veces en el mes anterior, o
- La dosis diaria promedio consumida de opioides prescritos es superior a 10 mg de dosis analgésica equivalente de morfina o superior durante 15 o más días en los últimos 30.
- Inscrito en un programa de sustitución de opioides (p. metadona o suboxona) y recibiendo dosis.
- Consumo de heroína por cualquier vía de administración al menos 2 veces en los últimos 30 días (o si se institucionalizó recientemente, en el mes más reciente no se institucionalizó) con o sin la presencia de otros riesgos.
- Uso de opioides farmacéuticos al menos 2 veces en los últimos 30 días (o si se institucionalizó recientemente, en el mes más reciente no se institucionalizó) con otros riesgos presentes.
- La dosis diaria promedio consumida de opioides prescritos es de 30 mg de dosis analgésica equivalente a morfina o superior sin que existan otros riesgos. (Para pacientes de la clínica de medicina para adultos solamente).
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a permitir un mayor acceso a los registros médicos o de tratamiento de drogas.
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Ideación suicida activa actual.
- Deterioro cognitivo o psiquiátrico significativo (a juicio del personal clínico)
- Incapacidad para proporcionar información de contacto adecuada para ayudar con el seguimiento.
- Menor de 18 años o mayor de 70 años al momento de la contratación.
- No vive actualmente en el estado de Washington o planea mudarse del estado de Washington dentro del año siguiente.
- Recibir tratamiento por agresión sexual.
- Tener naloxona para llevar a casa que no esté vencida en casa, en su persona o en sus posesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención (OOPEN+BBCC)
Intervención del estudio, prevención de sobredosis, educación, intervención, asesoramiento breve para el cambio de comportamiento, naloxona para llevar a casa, derivación a los recursos locales disponibles.
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La naloxona para llevar a casa se ofrece como parte de una intervención de prevención del comportamiento para reducir la ocurrencia de futuras sobredosis de opioides.
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Sin intervención: Control
Atención estándar, remisión a los recursos locales disponibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sobredosis fatal de opioides
Periodo de tiempo: Un año
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Tasa de sobredosis fatal de opioides
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Un año
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Tasa de sobredosis de opioides no fatales
Periodo de tiempo: Un año
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Tasa de sobredosis de opioides no mortales
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Un año
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Tiempo transcurrido hasta la sobredosis de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 1064 días
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Tiempo transcurrido hasta la sobredosis de opioides
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Hasta 1064 días
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Cambio en el riesgo de sobredosis (Cambio en el uso de opioides: heroína)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si ocurren cambios en el comportamiento que aumenten o disminuyan el riesgo de sobredosis en el futuro.
Los comportamientos que se miden incluyen la cantidad de opiáceos consumidos, el uso de opiáceos solos, el uso de opiáceos con alcohol u otras drogas o medicamentos, la posesión de naloxona, el uso de opiáceos en un entorno que apoya el uso continuo de opiáceos. (La tabla de datos incluye proporciones a los 3 meses hacer un seguimiento.)
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3 meses
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Change in Overdose Risk (Change in Opioid Use - Prescription-Type Opioids)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si ocurren cambios en el comportamiento que aumenten o disminuyan el riesgo de sobredosis en el futuro.
Los comportamientos que se miden incluyen la cantidad de opiáceos consumidos, el uso de opiáceos solos, el uso de opiáceos con alcohol u otras drogas o medicamentos, la posesión de naloxona, el uso de opiáceos en un entorno que apoya el uso continuo de opiáceos. (La tabla de datos incluye proporciones a los 3 meses hacer un seguimiento.)
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3 meses
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Cambio en el riesgo de sobredosis (uso solo cuando se toman opioides)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si ocurren cambios en el comportamiento que aumenten o disminuyan el riesgo de sobredosis en el futuro.
Los comportamientos que se miden incluyen la cantidad de opiáceos consumidos, el uso de opiáceos solos, el uso de opiáceos con alcohol u otras drogas o medicamentos, la posesión de naloxona, el uso de opiáceos en un entorno que apoya el uso continuado de opiáceos.
(La tabla de datos incluye las medias a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Cambio en el riesgo de sobredosis (uso de sedantes al tomar opioides)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si ocurren cambios en el comportamiento que aumenten o disminuyan el riesgo de sobredosis en el futuro.
Los comportamientos que se miden incluyen la cantidad de opiáceos consumidos, el uso de opiáceos solos, el uso de opiáceos con alcohol u otras drogas o medicamentos, la posesión de naloxona, el uso de opiáceos en un entorno que apoya el uso continuado de opiáceos.
(La tabla de datos incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Cambio en el riesgo de sobredosis (uso de alcohol al tomar opioides)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si ocurren cambios en el comportamiento que aumenten o disminuyan el riesgo de sobredosis en el futuro.
Los comportamientos que se miden incluyen la cantidad de opiáceos consumidos, el uso de opiáceos solos, el uso de opiáceos con alcohol u otras drogas o medicamentos, la posesión de naloxona, el uso de opiáceos en un entorno que apoya el uso continuo de opiáceos. (La tabla de datos incluye proporciones a los 3 meses hacer un seguimiento.)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de atención médica (admisiones de pacientes hospitalizados y de urgencias)
Periodo de tiempo: Un año (tasa anual)
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Utilización adecuada de la atención de la salud (p.
menos visitas al departamento de emergencias y admisiones para atención hospitalaria)
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Un año (tasa anual)
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Cambio en los comportamientos de riesgo del VIH (uso de condones)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determine si se produce un cambio en la cantidad de conductas sexuales de riesgo (como tener relaciones sexuales sin condón) y/o conductas de uso de inyecciones (como compartir jeringas) que pueden aumentar el riesgo de contraer el VIH. (La tabla de datos incluye proporciones a los 3 meses hacer un seguimiento.)
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3 meses
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Cambio en los comportamientos de riesgo del VIH (Jeringas compartidas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si se produce un cambio en la cantidad de conductas sexuales de riesgo (como tener relaciones sexuales sin condón) y/o conductas de uso de inyecciones (como compartir jeringas) que pueden aumentar el riesgo de contraer el VIH.
(La tabla de datos incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Cambio en las conductas y percepciones de riesgo de sobredosis (naloxona para llevar a casa)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la respuesta a la sobredosis, incluida la disponibilidad de naloxona y cambio en las percepciones del riesgo de sobredosis.
(La tabla de datos incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Cambio en los comportamientos y percepciones de riesgo de sobredosis (probabilidad de sobredosis)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la respuesta a la sobredosis, incluida la disponibilidad de naloxona y cambio en las percepciones del riesgo de sobredosis.
(La tabla de datos incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Cambio en los comportamientos y percepciones de riesgo de sobredosis (preocupación por la sobredosis)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la respuesta a la sobredosis, incluida la disponibilidad de naloxona y cambio en las percepciones del riesgo de sobredosis.
(La tabla de datos incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Análisis de subgrupos: cambio en los comportamientos de riesgo del VIH (uso de preservativos)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de subgrupos: los resultados primarios y secundarios se examinarán según el estado de falta de vivienda al inicio del estudio. (Datos
la tabla incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Análisis de subgrupos: cambio en los comportamientos de riesgo del VIH (jeringas compartidas)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de subgrupos: los resultados primarios y secundarios se examinarán según el estado de falta de vivienda al inicio del estudio. (Datos
la tabla incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Análisis de subgrupos - Cambio en el riesgo de sobredosis (Cambio en el uso de opioides - Heroína)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de subgrupos: los resultados primarios y secundarios se examinarán según el estado de falta de vivienda al inicio del estudio. (Datos
la tabla incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Análisis de subgrupos - Cambio en el riesgo de sobredosis (Cambio en el uso de opioides - Tipo de opioides recetados)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de subgrupos: los resultados primarios y secundarios se examinarán según el estado de falta de vivienda al inicio del estudio. (Datos
la tabla incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Análisis de subgrupos: cambio en el riesgo de sobredosis (uso solo cuando se toman opioides)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de subgrupos: los resultados primarios y secundarios se examinarán según el estado de falta de vivienda al inicio del estudio. (Datos
la tabla incluye las medias a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Análisis de subgrupos: cambio en el riesgo de sobredosis (uso de sedantes al tomar opioides)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de subgrupos: los resultados primarios y secundarios se examinarán según el estado de falta de vivienda al inicio del estudio. (Datos
la tabla incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Análisis de subgrupos: cambio en el riesgo de sobredosis (uso de alcohol al tomar opioides)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de subgrupos: los resultados primarios y secundarios se examinarán según el estado de falta de vivienda al inicio del estudio. (Datos
la tabla incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Análisis de subgrupos: cambio en los comportamientos y percepciones de riesgo de sobredosis (naloxona para llevar a casa)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de subgrupos: los resultados primarios y secundarios se examinarán según el estado de falta de vivienda al inicio del estudio. (Datos
la tabla incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Análisis de subgrupos: cambio en los comportamientos y percepciones de riesgo de sobredosis (probabilidad de sobredosis)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de subgrupos: los resultados primarios y secundarios se examinarán según el estado de falta de vivienda al inicio del estudio. (Datos
la tabla incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Análisis de subgrupos: cambio en los comportamientos y percepciones de riesgo de sobredosis (preocupación por la sobredosis)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de subgrupos: los resultados primarios y secundarios se examinarán según el estado de falta de vivienda al inicio del estudio. (Datos
la tabla incluye proporciones a los 3 meses de seguimiento).
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3 meses
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Dos años
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Costos totales de atención médica
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Dos años
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Dos años
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Tasa y tiempo transcurrido hasta el inicio del mantenimiento con buprenorfina o metadona.
(para aquellos que no toman medicamentos de tratamiento)
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Dos años
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Dos años
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Tiempo de retención con buprenorfina o metadona (para aquellos con medicamentos al inicio)
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Dos años
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Sobredosis de opioides: análisis cruzado
Periodo de tiempo: Dos años
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Análisis cruzado: los participantes del grupo de comparación que obtuvieron naloxona durante el período de seguimiento se analizarán con los del brazo de intervención y se compararán con los que no obtuvieron naloxona en el brazo de comparación para examinar las diferencias en las tasas de sobredosis y el tiempo transcurrido hasta la sobredosis.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Términos relacionados con este estudio
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- 43874
- 1R01DA030351 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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