妊娠試験における 1 型糖尿病女性の継続的血糖モニタリング (CONCEPTT)
2017年7月14日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
この研究の主な目的は、RT CGM (リアルタイム連続血糖モニタリング) が妊娠中または妊娠を計画している T1D 患者の血糖コントロールを改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病の女性では、高血糖は、多くの母体および胎児に有害な転帰の発生率の増加と関連しています。 母親は子癇前症、羊水過多症、帝王切開のリスクが高くなります。 糖尿病を患う母親の乳児では、先天異常、早産、巨人児、死産、NICU入院の率が増加しています。 巨人児自体は、肩難産、出生傷害、新生児低血糖、高ビリルビン血症、呼吸窮迫症候群およびNICU入院、窒息および死亡を含む多くの有害な胎児転帰と関連している。 特に食後の血糖値は巨人児率の増加と関連しています。
血糖コントロールが改善されると妊娠の転帰が減少する可能性があることが、多くの研究で示されています。 特に、妊娠前ケアは、器官形成の重要な時期に女性の血糖コントロールを改善するのに役立つことが示されており、重大な先天奇形、死産、新生児死亡などの有害な妊娠転帰の発生率の低下に関連しています。
糖尿病患者の血糖変動を減らし、血糖コントロールを改善することを目的とした技術の進歩には、連続血糖モニタリング (CGM) システムが含まれます。 私たちは、リアルタイム CGM が 1 型糖尿病の女性の妊娠前および妊娠中の血糖コントロールの改善に役立つのではないかと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospital
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- Guys & St. Thomas'
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Manchester、イギリス、M139WL
- Manchester University Hospital NHS Trust
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- South Tees Hospital NHS Trust
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Newcastle、イギリス、NE1 4EP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、イギリス、NG72UH
- Queen's Medical Centre
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Sheffield、イギリス、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Princess Anne Hospital
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZP
- University of Aberdeen
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow、Scotland、イギリス、G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Milan、イタリア、20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Alberta Health Services - Calgary Zone
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9H 1V1
- McMaster University
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Chuq-Chul
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Saskatoon
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1型糖尿病の臨床診断があり、少なくとも1年間毎日インスリン療法を行っている
- 年齢 18 ～ 40 歳
- インスリン療法には、インスリン ポンプの使用または毎日複数回のインスリン注射 (1 日あたり少なくとも 3 回の注射) が含まれます。 登録時にプレミックスされた固定用量のインスリンを使用している被験者は資格がありません。 インスリンレジメンは、ランダム化前に少なくとも 4 週間安定していなければなりません (つまり、複数回のインスリン注射またはインスリンポンプの使用)。
- 別の研究センターがサービスを提供するエリアへの移動でない限り、対象者が来年中に臨床センターのエリアから移動することは期待されません。
- 被験者が署名したインフォームド・コンセントフォーム
さらに、特定の適格基準が各グループに適用されます。
妊娠前のグループ:
- 妊娠を計画しており、妊娠前に血糖コントロールを最適化したい患者
妊娠中のグループ:
- 妊娠期間 ≤ 13 週、無作為化時点で 6 日
- 生きている単胎胎児
- 在胎週数、生存能力を確認し、多胎児を除外するために行われる年代超音波検査（米国）。 在胎週数は、妊娠第 1 学期に米国の日付との差異が 5 日以内、妊娠第 2 学期に米国の日付との差異が 10 日以内である場合に限り、最終月経期間 (LMP) に基づきます。 LMP の日付がこれらの制限外である場合、在胎週数の最良の推定値として米国の日付が使用されます。
除外基準:
- 2型糖尿病
- 妊娠糖尿病
- 研究への以前の参加
- 推定 GFR <60 ml/分/1.73
- 重大な医学的疾患の存在または経口グルココルチコイドなどの薬剤の使用が、センサーの装着またはプロトコルのあらゆる側面の完了に影響を与えると研究者の判断で判断された場合。
研究者が患者が適格かどうか不明な場合。つまり、医学的障害が除外対象となる場合は、運営委員会が決定を下すよう求められます。
- 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
- 登録時にプレミックスされた固定用量のインスリンを使用している被験者
さらに、特定の除外基準が各グループに適用されます。
妊娠前のグループ:
- HbA1c <7.0% または >10.0%
妊娠中のグループ:
- HbA1c <6.5% または >10.0%
- 現在既知の高次妊娠（双子、三つ子など） これらの女性は有害な転帰の割合が高く、グループ間で不平等に分配されると不平等につながる可能性があるため、除外されます。
- 重大な胎児異常の可能性があることが知られている (EUROCAT 基準による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGM
継続的なグルコースモニタリング
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リアルタイムの連続血糖モニタリング
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介入なし：HGM
標準治療、在宅血糖モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠前グループの血糖コントロール
時間枠：24週または妊娠時
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24週目または妊娠時のHbA1cによって測定される血糖コントロール。
患者が妊娠した場合、妊娠検査陽性の確認後に HbA1c が測定され、主要転帰に寄与します。
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24週または妊娠時
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妊娠中のグループの血糖コントロール
時間枠：妊娠34週
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妊娠34週時のHbA1cで測定した血糖コントロール。
妊娠 34 週まで進まない女性では、最新の測定された HbA1c が主要転帰に寄与するために使用されます。
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妊娠34週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠前グループの目標期間
時間枠：無作為化後 12 週間および 24 週間
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無作為化後 12 週間および 24 週間での目標到達時間
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無作為化後 12 週間および 24 週間
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無作為化から 24 週間以内に妊娠した妊娠前グループにおける HbA1c と目標期間
時間枠：妊娠24週と34週
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妊娠検査薬陽性確認後の HbA1c および目標期間、妊娠前から開始して妊娠した人の場合は妊娠 24 週および妊娠 34 週
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妊娠24週と34週
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妊娠中のグループの目標達成時間
時間枠：ランダム化、妊娠 24 週および 34 週
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ランダム化時の対象期間、妊娠 24 週および 34 週
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ランダム化、妊娠 24 週および 34 週
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妊娠中のグループのHbA1c測定
時間枠：妊娠24週と34週
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ランダム化、妊娠 24 週および 34 週の HbA1c
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妊娠24週と34週
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妊娠中のグループの高血圧
時間枠：妊娠42週まで
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慢性高血圧症、妊娠高血圧症、子癇前症の悪化の発生率。全体的な対策と個別の対策
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妊娠42週まで
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妊娠グループの帝王切開
時間枠：納品時
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帝王切開：初回および全帝王切開
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納品時
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妊娠グループの妊娠体重増加
時間枠：妊娠34週まで
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妊娠 34 週に入る。妊娠16週から34週まで
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妊娠34週まで
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AUC
時間枠：納品時
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血糖値の曲線下面積 (a) >7.8 mmol/l または 140 mg/dl (b) >6.7 mmol/l または 120 mg/dl (c) <3.5 mmol/L または <63 mg/dl (d) <2.8 mmol/L または <50 mg/dl
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納品時
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臨床事象の発生率
時間枠：妊娠42週まで
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援助を必要とする「重度の低血糖」のエピソード。 20 分間の AUC <3.5 または AUC 2.8 以下として定義される CGM データからの軽度から中等度の低血糖エピソード <3.5 (軽度) および <2.8 (中等度)。夜間低血糖（NH）は、23:00～07:00の時間帯のCGMグルコース<3.5（軽度）および<2.8（中等度）として定義されます。
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妊娠42週まで
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グルコースの変動
時間枠：お届けまで
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血糖変動の平均振幅 (MAGE);変動係数 (CV); CGM 測定の標準偏差 (SD)。 1 週間のセンサー値に基づく CGM の平均絶対変化率
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お届けまで
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入院
時間枠：入院から退院まで
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入院期間
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入院から退院まで
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乳児の結果
時間枠：乳児の誕生時
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カスタマイズされた成長曲線を使用した、出生体重が 90 パーセンタイルを超える乳児。カスタマイズされた成長曲線を使用した乳児の出生体重 <10 百分位。乳児の出生体重 >= 4kg
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乳児の誕生時
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乳児の結果
時間枠：=<寿命 28 日
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妊娠喪失（流産、死産、新生児死亡）
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=<寿命 28 日
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乳児の結果
時間枠：出生時における
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早産（37 週未満および 34 週未満の早産）
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出生時における
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乳児の結果
時間枠：退院まで
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出産時の怪我
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退院まで
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乳児の転帰
時間枠：退院まで
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肩甲難産
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退院まで
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乳児の転帰
時間枠：退院まで
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ブドウ糖の静脈内投与による新生児低血糖症
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退院まで
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乳児の結果
時間枠：生後7日以内
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高ビリルビン血症
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生後7日以内
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乳児の結果
時間枠：生後7日以内
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呼吸窮迫症候群 (RDS)
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生後7日以内
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乳児の結果
時間枠：退院まで
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NICU 入院 > 24 時間
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退院まで
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乳児の結果
時間枠：出生時における
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臍帯血ガス pH <7.0
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出生時における
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乳児の結果
時間枠：出生時における
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高インスリン血症 (コード C ペプチドを使用)
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出生時における
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乳児の結果
時間枠：生後7日以内、または退院まで（どちらか遅い方）
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複合胎児転帰：妊娠喪失：流産、死産、新生児死亡（生後28日以内の死亡）、出産時傷害、新生児低血糖、高ビリルビン血症、治療を必要とする呼吸窮迫症候群、24時間以上のNICU入院
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生後7日以内、または退院まで（どちらか遅い方）
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乳児の結果
時間枠：生後3日以内
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皮ひだの合計が在胎期間の 90 パーセンタイルを超える
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生後3日以内
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乳児の結果
時間枠：生後3日以内
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その他の人体計測手法
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生後3日以内
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乳児の結果
時間枠：退院まで
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入院期間
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退院まで
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インスリンの必要量
時間枠：妊娠前（ランダム化、12週、24週）。妊娠中 (ランダム化、妊娠 24 週および 34 週)
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1日あたりのkgあたりの単位
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妊娠前（ランダム化、12週、24週）。妊娠中 (ランダム化、妊娠 24 週および 34 週)
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アンケート
時間枠：ベースラインおよび24週または妊娠が確認された時点（妊娠前）。ベースラインおよび 34 週 (妊娠)
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BGMSRQ、HFS、有料、SF12、CGM-SAT; NWTSQ
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ベースラインおよび24週または妊娠が確認された時点（妊娠前）。ベースラインおよび 34 週 (妊娠)
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研究連絡先
時間枠：お届けまで
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予定された訪問と予定外の訪問
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お届けまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Denice Feig, MD、Mount Sinai Hospital
- 主任研究者：Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD、Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Sanchez JJ, Murphy HR, Feig DS; CONCEPTT Collaborative Group. The cost implications of continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes in 3 Canadian provinces: a posthoc cost analysis of the CONCEPTT trial. CMAJ Open. 2021 Jun 4;9(2):E627-E634. doi: 10.9778/cmajo.20200128. Print 2021 Apr-Jun.
- Tundidor D, Meek CL, Yamamoto J, Martinez-Bru C, Gich I, Feig DS, Murphy HR, Corcoy R; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous Glucose Monitoring Time-in-Range and HbA1c Targets in Pregnant Women with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):710-714. doi: 10.1089/dia.2021.0073. Epub 2021 May 25.
- Meek CL, Corcoy R, Asztalos E, Kusinski LC, López E, Feig DS, Murphy HR; CONCEPTT collaborative group. Which growth standards should be used to identify large- and small-for-gestational age infants of mothers with type 1 diabetes? A pre-specified analysis of the CONCEPTT trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 29;21(1):96. doi: 10.1186/s12884-021-03554-6.
- Meek CL, Tundidor D, Feig DS, Yamamoto JM, Scott EM, Ma DD, Halperin JA, Murphy HR, Corcoy R; CONCEPTT Collaborative Group. Novel Biochemical Markers of Glycemia to Predict Pregnancy Outcomes in Women With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):681-689. doi: 10.2337/dc20-2360. Epub 2021 Jan 25.
- Neoh SL, Yamamoto JM, Feig DS, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Dietary Patterns of Insulin Pump and Multiple Daily Injection Users During Type 1 Diabetes Pregnancy. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):e5-e7. doi: 10.2337/dc19-1908. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2346.
- Feig DS, Asztalos E, Corcoy R, De Leiva A, Donovan L, Hod M, Jovanovic L, Keely E, Kollman C, McManus R, Murphy K, Ruedy K, Sanchez JJ, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. CONCEPTT: Continuous Glucose Monitoring in Women with Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial: A multi-center, multi-national, randomized controlled trial - Study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 18;16(1):167. doi: 10.1186/s12884-016-0961-5. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2016;16:249.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。