Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy u kobiet z cukrzycą typu 1 w ciąży (CONCEPTT)

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Głównym celem badania jest ustalenie, czy RT CGM (Real Time-Continuous Glucose Monitoring) może poprawić kontrolę glikemii u kobiet z T1D, które są w ciąży lub planują ciążę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U kobiet z cukrzycą hiperglikemia wiąże się ze zwiększonym odsetkiem wielu niepożądanych skutków dla matki i płodu. Matki są bardziej narażone na stan przedrzucawkowy, wielowodzie i cesarskie cięcie. Niemowlęta matek chorych na cukrzycę mają zwiększoną częstość wad wrodzonych, przedwczesnych porodów, makrosomii, martwych urodzeń i przyjęć na OIOM. Sama makrosomia wiąże się z wieloma niekorzystnymi skutkami u płodu, w tym z dystocją barkową, urazami porodowymi, hipoglikemią noworodków, hiperbilirubinemią, zespołem zaburzeń oddychania i przyjęciami na OIOM-y, uduszeniem i śmiercią. W szczególności poposiłkowy poziom cukru we krwi był związany ze zwiększonym odsetkiem makrosomii.

Liczne badania wykazały, że wyniki ciąży można zmniejszyć dzięki poprawie kontroli glikemii. W szczególności wykazano, że opieka przed zajściem w ciążę pomaga kobietom poprawić kontrolę glikemii w decydującym okresie organogenezy i wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania niekorzystnych wyników ciąży, w tym poważnych wad wrodzonych, martwych urodzeń i zgonów noworodków.

Postęp technologiczny mający na celu zmniejszenie wahań glikemii i poprawę kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą obejmuje system ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Stawiamy hipotezę, że CGM w czasie rzeczywistym pomoże kobietom z cukrzycą typu 1 poprawić kontrolę glikemii przed ciążą iw jej trakcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Galway University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Health Services - Calgary Zone
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 1V1
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Chuq-Chul
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Saskatoon
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Kings College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guys & St. Thomas'
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Manchester University Hospital NHS Trust
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • South Tees Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4EP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZP
        • University of Aberdeen
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 i stosowanie codziennej insulinoterapii przez co najmniej rok
  • Wiek 18-40 lat
  • Schemat podawania insuliny obejmuje albo użycie pompy insulinowej, albo wielokrotne codzienne wstrzyknięcia insuliny (co najmniej 3 dawki dziennie). Osoby stosujące wstępnie zmieszane stałe dawki insuliny w momencie rejestracji nie będą się kwalifikować. Schemat leczenia insuliną musi być stabilny przez co najmniej 4 tygodnie (tj. wielokrotne wstrzyknięcia insuliny lub pompa insulinowa) przed randomizacją.
  • Brak oczekiwań, że badany wyprowadzi się z obszaru ośrodka klinicznego w ciągu następnego roku, chyba że przeprowadzka nastąpi do obszaru obsługiwanego przez inny ośrodek badawczy
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta

Ponadto do odpowiednich grup mają zastosowanie szczególne kryteria kwalifikowalności:

Grupa przedciążowa:

  • Pacjenci planujący ciążę i pragnący zoptymalizować kontrolę glikemii przed poczęciem

Grupa ciążowa:

  • Ciąża ≤13 tygodni, 6 dni w momencie randomizacji
  • Żywy płód pojedynczy
  • Randkowe USG (USA) wykonane w celu potwierdzenia wieku ciążowego, żywotności i wykluczenia wielokrotności. Wiek ciążowy będzie oparty na ostatniej miesiączce (LMP), pod warunkiem, że istnieje rozbieżność ≤5 dni z datami amerykańskimi w pierwszym trymestrze i ≤10 rozbieżność z datami amerykańskimi w drugim trymestrze. Jeśli daty z LMP nie mieszczą się w tych granicach, jako najlepsze oszacowanie wieku ciążowego zostaną użyte daty z USA.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Cukrzyca ciężarnych
  • Poprzedni udział w badaniu
  • Szacowany GFR <60 ml/min/1,73
  • Obecność istotnego zaburzenia medycznego lub stosowanie leków, takich jak doustne glikokortykosteroidy, które w ocenie badacza wpłyną na noszenie czujników lub ukończenie dowolnego aspektu protokołu.

Jeśli badacz nie jest pewien, czy pacjent kwalifikuje się; tj. jeśli zaburzenie medyczne stanowiłoby wykluczenie, Komitet Sterujący zostanie poproszony o podjęcie decyzji.

  • Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci stosujący wstępnie zmieszane stałe dawki insuliny w momencie włączenia do badania

Ponadto do odpowiednich grup mają zastosowanie szczególne kryteria wykluczenia:

Grupa przedciążowa:

  • HbA1c <7,0% lub >10,0%

Grupa ciążowa:

  • HbA1c <6,5% lub >10,0%
  • Znane obecne ciąże wyższego rzędu (bliźnięta, trojaczki itp.) Te kobiety zostaną wykluczone, ponieważ mają wyższy wskaźnik niekorzystnych wyników i mogą prowadzić do nierówności, jeśli są nierówno rozmieszczone między grupami.
  • Znana potencjalnie poważna wada płodu (zgodnie z kryteriami EUROCAT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGM
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Urządzenie: CGM
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
Brak interwencji: HGM
Standard opieki, domowe monitorowanie glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii w grupie przed ciążą
Ramy czasowe: 24 tygodni lub w momencie poczęcia
Kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c w 24 tygodniu lub w momencie zapłodnienia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, HbA1c zostanie zmierzone po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu ciążowego i będzie miało wpływ na główny wynik.
24 tygodni lub w momencie poczęcia
Kontrola glikemii w grupie ciężarnych
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
Kontrola glikemii mierzona na podstawie HbA1c w 34 tygodniu ciąży. W przypadku kobiet, u których ciąża nie rozwija się do 34. tygodnia ciąży, ostatni zmierzony poziom HbA1c zostanie wykorzystany do uwzględnienia pierwotnego wyniku.
34 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do celu w grupie przed ciążą
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po randomizacji
Czas docelowy w 12 i 24 tygodniu po randomizacji
12 i 24 tygodnie po randomizacji
HbA1c i czas w grupie docelowej w grupie kobiet przed ciążą, które zaszły w ciążę w ciągu 24 tygodni od randomizacji
Ramy czasowe: 24 tydzień i 34 tydzień ciąży
HbA1c i docelowy czas po potwierdzeniu pozytywnego wyniku testu ciążowego, 24 i 34 tydzień ciąży dla kobiet, które rozpoczęły ciążę przed ciążą i zaszły w nią
24 tydzień i 34 tydzień ciąży
Czas w celu w grupie ciężarnej
Ramy czasowe: Randomizacja, 24 tydzień i 34 tydzień ciąży
Czas docelowy w momencie randomizacji, 24 tygodnie i 34 tygodnie ciąży
Randomizacja, 24 tydzień i 34 tydzień ciąży
Pomiar HbA1c w grupie ciężarnych
Ramy czasowe: 24 tydzień i 34 tydzień ciąży
HbA1c podczas randomizacji, 24 tydzień i 34 tydzień ciąży
24 tydzień i 34 tydzień ciąży
Nadciśnienie tętnicze w grupie ciężarnych
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia ciąży
Częstość występowania nasilenia przewlekłego nadciśnienia tętniczego, nadciśnienia ciążowego, stanu przedrzucawkowego; środki całkowite i indywidualne
Do 42 tygodnia ciąży
Cięcia cesarskie w grupie ciężarnych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Cesarskie cięcie: pierwotne i całkowite
Przy dostawie
Ciążowy przyrost masy ciała w grupie ciężarnych
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia ciąży
Wejście do 34 tygodnia ciąży; 16 tygodni do 34 tygodni ciąży
Do 34 tygodnia ciąży
AUC
Ramy czasowe: Przy dostawie
Pole pod krzywą dla stężenia cukru we krwi (a) >7,8 mmol/l lub 140 mg/dl (b) >6,7 mmol/l lub 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/l lub <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/l lub <50 mg/dl
Przy dostawie
Występowanie zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Do 42 tygodnia ciąży
Epizody „ciężkiej hipoglikemii” wymagające pomocy; łagodne lub umiarkowane epizody hipoglikemii <3,5 (łagodna) i <2,8 (umiarkowana) na podstawie danych z CGM, zdefiniowane jako AUC <3,5 lub AUC mniejsze lub równe 2,8 przez 20 minut; hipoglikemia nocna (NH) definiowana jako stężenie glukozy CGM <3,5 (łagodna) i <2,8 (umiarkowana) w godzinach 23.00-07.00
Do 42 tygodnia ciąży
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE); współczynnik zmienności (CV); Odchylenie standardowe (SD) pomiarów CGM; średnia bezwzględna szybkość zmian CGM na podstawie wartości z czujnika z jednego tygodnia
Aż do dostawy
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu
Przyjęcie do wypisu ze szpitala
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu dziecka
Masa urodzeniowa niemowlęcia > 90 centyl przy użyciu dostosowanych krzywych wzrostu; masa urodzeniowa niemowlęcia <10 centyla przy użyciu dostosowanych krzywych wzrostu; masa urodzeniowa niemowlęcia >=4kg
Przy urodzeniu dziecka
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: =<28 dni życia
Utrata ciąży (poronienie, poród martwego dziecka, śmierć noworodka)
=<28 dni życia
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Poród przedwczesny (<37 tygodni i wczesny wcześniak <34 tygodnie)
Przy urodzeniu
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Uraz porodowy
Do czasu wypisu ze szpitala
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Dystocja barkowa
Do czasu wypisu ze szpitala
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Hipoglikemia noworodków z dożylną dekstrozą
Do czasu wypisu ze szpitala
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia
Hiperbilirubinemia
W ciągu pierwszych 7 dni życia
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia
Zespół zaburzeń oddychania (RDS)
W ciągu pierwszych 7 dni życia
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Przyjęcie na OIOM > 24 godz
Do czasu wypisu ze szpitala
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Gazometria krwi pępowinowej pH <7,0
Przy urodzeniu
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Hiperinsulinemia (przy użyciu peptydu C Cord)
Przy urodzeniu
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni życia lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi później)
Złożony wynik płodu: utrata ciąży: poronienie, urodzenie martwego dziecka, śmierć noworodka (zgon <=28 dni życia), uraz okołoporodowy, hipoglikemia noworodka, hiperbilirubinemia, zespół niewydolności oddechowej wymagający leczenia, przyjęcie na OIOM >24 godz.
W ciągu pierwszych 7 dni życia lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi później)
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni życia
Suma fałdów skórno-tłuszczowych >90 percentyla dla wieku ciążowego
W ciągu pierwszych 3 dni życia
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni życia
Inne środki antropometryczne
W ciągu pierwszych 3 dni życia
Wyniki niemowląt
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu
Do czasu wypisu ze szpitala
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: Przed ciążą (randomizacja, 12 tygodni, 24 tygodnie); Ciąża (randomizacja, 24 tydzień i 34 tydzień ciąży)
Jednostki na kg dziennie
Przed ciążą (randomizacja, 12 tygodni, 24 tygodnie); Ciąża (randomizacja, 24 tydzień i 34 tydzień ciąży)
Kwestionariusze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie lub potwierdzona ciąża (przed ciążą); Wartość wyjściowa i 34 tygodnie (ciąża)
BGMSRQ, HFS, PŁATNE, SF12, CGM-SAT; NWTSQ
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie lub potwierdzona ciąża (przed ciążą); Wartość wyjściowa i 34 tygodnie (ciąża)
Studyjne kontakty
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Wizyty zaplanowane i nieplanowane
Aż do dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Jaeb Center for Health Research
Sunnybrook Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Główny śledczy: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0037-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj