임신 시험에서 제1형 당뇨병이 있는 여성의 지속적인 포도당 모니터링 (CONCEPTT)
2017년 7월 14일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
이 연구의 주요 목적은 RT CGM(실시간 연속 포도당 모니터링)이 임신 중이거나 임신을 계획 중인 T1D 여성의 혈당 조절을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병이 있는 여성에서 고혈당증은 수많은 모체 및 태아 부작용의 증가율과 관련이 있습니다. 산모는 자간전증, 양수다한증, 제왕절개의 위험이 증가합니다. 당뇨병 산모의 영아는 선천성 기형, 조산, 거구증, 사산 및 NICU 입원률이 증가했습니다. 거구증 자체는 견갑 난산, 출생 상해, 신생아 저혈당증, 고빌리루빈혈증, 호흡 곤란 증후군 및 NICU 입원, 질식 및 사망을 포함하는 수많은 불리한 태아 결과와 관련이 있습니다. 특히 식후 혈당은 거구증 비율 증가와 관련이 있습니다.
수많은 연구에서 혈당 조절이 개선되면 임신 결과가 감소할 수 있음이 밝혀졌습니다. 특히, 임신 전 관리는 여성이 기관 형성의 중요한 시기에 포도당 조절을 개선하는 데 도움이 되는 것으로 나타났으며 주요 선천성 기형, 사산 및 신생아 사망을 포함한 불리한 임신 결과의 감소와 관련이 있습니다.
당뇨병 환자의 혈당 변동을 줄이고 혈당 조절을 개선하기 위한 기술 발전에는 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템이 포함됩니다. 우리는 실시간 CGM이 제1형 당뇨병 여성이 임신 전과 임신 중에 혈당 조절을 개선하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국
- Kings College Hospital
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London, 영국
- Guys & St. Thomas'
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Manchester, 영국, M139WL
- Manchester University Hospital NHS Trust
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- South Tees Hospital NHS Trust
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Newcastle, 영국, NE1 4EP
- Royal Victoria Infirmary
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, 영국, NG72UH
- Queen's Medical Centre
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Sheffield, 영국, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Princess Anne Hospital
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZP
- University of Aberdeen
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
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Milan, 이탈리아, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- Alberta Health Services - Calgary Zone
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L9H 1V1
- McMaster University
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Chuq-Chul
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Saskatoon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병의 임상적 진단 및 최소 1년 동안 매일 인슐린 요법을 사용하는 자
- 18~40세
- 인슐린 요법에는 인슐린 펌프를 사용하거나 매일 여러 번 인슐린 주사(하루에 최소 3회 주사)가 포함됩니다. 등록 시점에 미리 혼합된 고정 용량의 인슐린을 사용하는 피험자는 자격이 없습니다. 인슐린 요법은 무작위화 전 적어도 4주 동안(즉, 다중 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프에서) 안정적이어야 합니다.
- 다른 연구 센터에서 서비스를 제공하는 지역으로 이동하지 않는 한 피험자가 내년에 임상 센터 지역 밖으로 이동할 것이라는 예상은 없습니다.
- 피험자가 서명한 고지에 입각한 동의서
또한 특정 자격 기준이 각 그룹에 적용됩니다.
임신 전 그룹:
- 임신을 계획하고 있으며 임신 전 최적의 혈당 조절을 원하는 환자
임신 그룹:
- 임신 ≤13주, 무작위화 시점 6일
- 살아있는 싱글톤 태아
- 재태 연령, 생존 능력을 확인하고 배수를 배제하기 위해 데이트 초음파(US)를 실시했습니다. 재태 연령은 첫 삼분기의 미국 날짜와 ≤5일 차이가 있고 두 번째 삼분기의 미국 날짜와 ≤10일 차이가 있는 경우 마지막 월경 기간(LMP)을 기반으로 합니다. LMP의 날짜가 이러한 제한을 벗어나면 미국 날짜가 재태 연령의 최선의 추정치로 사용됩니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 임신성 당뇨병
- 이전 연구 참여
- 추정 사구체여과율 <60ml/min/1.73
- 중대한 의학적 장애의 존재 또는 연구자의 판단에 따라 센서 착용 또는 프로토콜의 모든 측면 완료에 영향을 미칠 경구용 글루코코르티코이드와 같은 약물 사용.
조사자가 환자가 적격인지 여부가 불확실한 경우; 즉, 의학적 장애가 배제를 구성하는 경우 운영위원회는 결정을 내리도록 요청받을 것입니다.
- 최근 6개월간 정신과 입원치료
- 등록 시점에 미리 혼합된 고정 용량의 인슐린을 사용하는 피험자
또한 특정 제외 기준이 각 그룹에 적용됩니다.
임신 전 그룹:
- HbA1c <7.0% 또는 >10.0%
임신 그룹:
- HbA1c <6.5% 또는 >10.0%
- 알려진 현재 고차 임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등) 이 여성들은 불리한 결과의 비율이 더 높고 그룹 간에 불평등하게 분포되어 있으면 불평등으로 이어질 수 있으므로 제외됩니다.
- 알려진 잠재적 주요 태아 기형(EUROCAT 기준에 따름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGM
지속적인 포도당 모니터링
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실시간 연속 포도당 모니터링
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간섭 없음: HGM
관리 표준, 가정 혈당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 전 그룹의 혈당 조절
기간: 24주 또는 임신 시
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24주 또는 임신 시 HbA1c로 측정한 혈당 조절.
환자가 임신하면 HbA1c는 양성 임신 테스트 확인 후 측정되며 주요 결과에 기여합니다.
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24주 또는 임신 시
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임신군의 혈당 조절
기간: 임신 34주
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임신 34주에 HbA1c로 측정한 혈당 조절.
임신 34주까지 진행되지 않는 여성의 경우 가장 최근에 측정된 HbA1c가 주요 결과에 기여하는 데 사용됩니다.
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임신 34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 전 그룹의 목표 시간
기간: 무작위 배정 후 12주 및 24주
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무작위화 후 12주 및 24주에 목표에 도달한 시간
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무작위 배정 후 12주 및 24주
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무작위 배정 후 24주 이내에 임신한 임신 전 그룹의 HbA1c 및 목표 시간
기간: 임신 24주 및 34주
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임신 전 양성 판정 후 임신 24주 및 34주 임신 전 임신을 시작하여 임신하게 된 경우의 HbA1c 및 목표 도달 시간
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임신 24주 및 34주
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임신 그룹의 목표 시간
기간: 무작위배정, 임신 24주 및 34주
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무작위 배정 시 목표에 도달한 시간, 임신 24주 및 34주
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무작위배정, 임신 24주 및 34주
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임신군의 HbA1c 측정
기간: 임신 24주 및 34주
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무작위 배정 시 HbA1c, 임신 24주 및 34주
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임신 24주 및 34주
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임신 그룹의 고혈압
기간: 임신 42주까지
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만성 고혈압, 임신성 고혈압, 자간전증 악화의 발생률; 전체 및 개별 측정
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임신 42주까지
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임신 그룹의 제왕 절개
기간: 배송 시
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제왕 절개: 기본 및 전체
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배송 시
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임신 그룹의 임신 체중 증가
기간: 임신 34주까지
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임신 34주 진입; 임신 16주 ~ 34주
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임신 34주까지
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AUC
기간: 배송 시
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혈당 곡선 아래 면적(a) >7.8mmol/l 또는 140mg/dl(b)>6.7mmol/l 또는 120mg/dl(c) <3.5mmol/L 또는 <63mg/dl(d) <2.8mmol/L 또는 <50mg/dl
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배송 시
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임상 사건의 부각
기간: 임신 42주까지
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도움이 필요한 '심각한 저혈당증' 에피소드; 20분 동안 AUC <3.5 또는 AUC가 2.8 이하로 정의된 CGM 데이터에서 저혈당증 <3.5(경증) 및 <2.8(중등도)의 경증-중등증 에피소드; 23.00-07.00 사이에 CGM 포도당 <3.5(경증) 및 <2.8(중등도)로 정의되는 야간 저혈당증(NH)
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임신 42주까지
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포도당 변동성
기간: 배송까지
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혈당 편위의 평균 진폭(MAGE); 변동 계수(CV) CGM 측정의 표준편차(SD); 1주일 간의 센서 값을 기준으로 한 CGM의 평균 절대 변화율
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배송까지
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입원
기간: 입원시 퇴원시까지
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입원 기간
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입원시 퇴원시까지
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유아 결과
기간: 유아 출생 시
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맞춤형 성장 곡선을 사용한 영아 출생 시 체중 >90센타일; 맞춤형 성장 곡선을 사용하여 출생 시 체중이 10분위수 미만인 영아; 신생아 출생 시 체중 >=4kg
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유아 출생 시
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유아 결과
기간: =<28일의 삶
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유산(유산, 사산, 신생아 사망)
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=<28일의 삶
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유아 결과
기간: 태어날 때
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조산(<37주 및 조기 조산 <34주)
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태어날 때
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유아 결과
기간: 퇴원시까지
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출산 상해
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퇴원시까지
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유아 결과
기간: 퇴원시까지
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어깨 난산
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퇴원시까지
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유아 결과
기간: 퇴원시까지
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정맥 포도당을 사용한 신생아 저혈당증
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퇴원시까지
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유아 결과
기간: 생후 7일 이내
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고빌리루빈혈증
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생후 7일 이내
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유아 결과
기간: 생후 7일 이내
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호흡 곤란 증후군(RDS)
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생후 7일 이내
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유아 결과
기간: 퇴원시까지
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NICU 입학 > 24시간
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퇴원시까지
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유아 결과
기간: 태어날 때
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제대혈 가스 pH <7.0
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태어날 때
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유아 결과
기간: 태어날 때
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고인슐린혈증(Cord C-펩티드 사용)
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태어날 때
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유아 결과
기간: 생후 7일 이내 또는 퇴원일까지(둘 중 마지막 날짜)
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복합 태아 결과: 임신 손실: 유산, 사산, 신생아 사망(사망 <=생후 28일), 출생 손상, 신생아 저혈당증, 고빌리루빈혈증, 치료가 필요한 호흡곤란 증후군, NICU 입원 >24시간
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생후 7일 이내 또는 퇴원일까지(둘 중 마지막 날짜)
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유아 결과
기간: 생후 3일 이내
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피부 주름의 합 > 재태 연령에 대한 90번째 백분위수
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생후 3일 이내
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유아 결과
기간: 생후 3일 이내
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기타 인체 측정
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생후 3일 이내
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유아 결과
기간: 퇴원시까지
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입원 기간
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퇴원시까지
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인슐린 요구량
기간: 임신 전(무작위화, 12주, 24주); 임신(임신 24주 및 34주 임신)
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일일 kg당 단위
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임신 전(무작위화, 12주, 24주); 임신(임신 24주 및 34주 임신)
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설문지
기간: 기준선 및 24주 또는 확인된 임신 시(임신 전); 기준선 및 34주(임신)
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BGMSRQ, HFS, 유료, SF12, CGM-SAT; NWTSQ
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기준선 및 24주 또는 확인된 임신 시(임신 전); 기준선 및 34주(임신)
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연구 연락처
기간: 배송까지
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예정된 방문 및 예정되지 않은 방문
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배송까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
- 수석 연구원: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Sanchez JJ, Murphy HR, Feig DS; CONCEPTT Collaborative Group. The cost implications of continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes in 3 Canadian provinces: a posthoc cost analysis of the CONCEPTT trial. CMAJ Open. 2021 Jun 4;9(2):E627-E634. doi: 10.9778/cmajo.20200128. Print 2021 Apr-Jun.
- Tundidor D, Meek CL, Yamamoto J, Martinez-Bru C, Gich I, Feig DS, Murphy HR, Corcoy R; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous Glucose Monitoring Time-in-Range and HbA1c Targets in Pregnant Women with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):710-714. doi: 10.1089/dia.2021.0073. Epub 2021 May 25.
- Meek CL, Corcoy R, Asztalos E, Kusinski LC, López E, Feig DS, Murphy HR; CONCEPTT collaborative group. Which growth standards should be used to identify large- and small-for-gestational age infants of mothers with type 1 diabetes? A pre-specified analysis of the CONCEPTT trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 29;21(1):96. doi: 10.1186/s12884-021-03554-6.
- Meek CL, Tundidor D, Feig DS, Yamamoto JM, Scott EM, Ma DD, Halperin JA, Murphy HR, Corcoy R; CONCEPTT Collaborative Group. Novel Biochemical Markers of Glycemia to Predict Pregnancy Outcomes in Women With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):681-689. doi: 10.2337/dc20-2360. Epub 2021 Jan 25.
- Neoh SL, Yamamoto JM, Feig DS, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Dietary Patterns of Insulin Pump and Multiple Daily Injection Users During Type 1 Diabetes Pregnancy. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):e5-e7. doi: 10.2337/dc19-1908. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2346.
- Feig DS, Asztalos E, Corcoy R, De Leiva A, Donovan L, Hod M, Jovanovic L, Keely E, Kollman C, McManus R, Murphy K, Ruedy K, Sanchez JJ, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. CONCEPTT: Continuous Glucose Monitoring in Women with Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial: A multi-center, multi-national, randomized controlled trial - Study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 18;16(1):167. doi: 10.1186/s12884-016-0961-5. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2016;16:249.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .