Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de monitoreo continuo de glucosa en mujeres con diabetes tipo 1 en el embarazo (CONCEPTT)

14 de julio de 2017 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
El objetivo principal del estudio es determinar si RT CGM (Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real) puede mejorar el control glucémico en mujeres con DT1 que están embarazadas o planean quedarse embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En mujeres con diabetes, la hiperglucemia se asocia con mayores tasas de numerosos resultados adversos maternos y fetales. Las madres tienen un mayor riesgo de preeclampsia, polihidramnios y cesáreas. Los bebés de madres con diabetes tienen mayores tasas de anomalías congénitas, parto prematuro, macrosomía, muerte fetal y admisiones en la UCIN. La macrosomía en sí está asociada con numerosos resultados fetales adversos, que incluyen distocia de hombros, lesiones en el parto, hipoglucemia neonatal, hiperbilirrubinemia, síndrome de dificultad respiratoria e ingresos en la UCIN, asfixia y muerte. Los niveles de azúcar en sangre posprandiales, en particular, se han asociado con mayores tasas de macrosomía.

Numerosos estudios han demostrado que los resultados del embarazo pueden reducirse con un mejor control glucémico. En particular, se ha demostrado que la atención previa al embarazo ayuda a las mujeres a mejorar el control de la glucosa durante el período crucial de la organogénesis y se asocia con tasas reducidas de resultados adversos del embarazo, incluidas malformaciones congénitas importantes, mortinatos y muerte neonatal.

Los avances tecnológicos destinados a reducir las excursiones glucémicas y mejorar el control de la glucosa en pacientes con diabetes incluyen el sistema de monitorización continua de glucosa (MCG). Presumimos que el CGM en tiempo real ayudará a las mujeres con diabetes tipo 1 a mejorar su control glucémico antes y durante el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

325

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Health Services - Calgary Zone
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 1V1
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Chuq-Chul
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Saskatoon
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guys & St. Thomas'
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Manchester University Hospital NHS Trust
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4EP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG72UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZP
        • University of Aberdeen
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 y tratamiento diario con insulina durante al menos un año
  • Edad 18-40 años
  • El régimen de insulina implica el uso de una bomba de insulina o múltiples inyecciones diarias de insulina (al menos 3 inyecciones por día). Los sujetos que utilicen dosis fijas premezcladas de insulina en el momento de la inscripción no serán elegibles. El régimen de insulina debe ser estable durante al menos 4 semanas (es decir, con múltiples inyecciones de insulina o con bomba de insulina) antes de la aleatorización.
  • No se espera que el sujeto se vaya a mudar fuera del área del centro clínico durante el próximo año, a menos que la mudanza sea a un área atendida por otro centro de estudios.
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el sujeto

Además, se aplican criterios de elegibilidad específicos a los grupos respectivos:

Grupo Pre-embarazo:

  • Pacientes que están planeando un embarazo y desean optimizar el control glucémico antes de la concepción

Grupo Embarazo:

  • Embarazo gestación ≤13 semanas, 6 días en el momento de la aleatorización
  • Feto único vivo
  • Ecografía de datación (US) realizada para confirmar la edad gestacional, la viabilidad y descartar múltiplos. La edad gestacional se basará en el último período menstrual (LMP) siempre que haya una discrepancia de ≤5 días con las fechas de EE. UU. en el primer trimestre y ≤ 10 días de discrepancia con las fechas de EE. UU. en el segundo trimestre. Si las fechas de LMP están fuera de estos límites, las fechas de EE. UU. se utilizarán como la mejor estimación de la edad gestacional.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2
  • Diabetes gestacional
  • Participación previa en el estudio
  • FG estimado <60 ml/min/1,73
  • La presencia de un trastorno médico significativo o el uso de un medicamento como los glucocorticoides orales que, a juicio del investigador, afectarán el uso de los sensores o la finalización de cualquier aspecto del protocolo.

Si el investigador no está seguro de si el paciente sería elegible; es decir, si el trastorno médico constituiría una exclusión, se le pedirá al Comité Directivo que tome la decisión.

  • Tratamiento psiquiátrico para pacientes internados en los últimos 6 meses
  • Sujetos que usaban dosis fijas premezcladas de insulina en el momento de la inscripción

Además, se aplican criterios de exclusión específicos a los grupos respectivos:

Grupo Pre-embarazo:

  • HbA1c <7,0 % o >10,0 %

Grupo Embarazo:

  • HbA1c <6,5 % o >10,0 %
  • Embarazos actuales conocidos de orden superior (gemelos, trillizos, etc.) Estas mujeres serán excluidas ya que tienen una mayor tasa de resultados adversos y podrían generar desigualdades si se distribuyen de manera desigual entre los grupos.
  • Anomalía fetal potencialmente mayor conocida (según criterios EUROCAT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MCG
Monitoreo Continuo de Glucosa
Dispositivo: MCG
Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
Sin intervención: HGM
Estándar de atención, monitoreo de glucosa en el hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glucémico en grupo pre-embarazada
Periodo de tiempo: 24 semanas o en la concepción
Control glucémico medido por HbA1c a las 24 semanas o en el momento de la concepción. Si la paciente queda embarazada, se medirá la HbA1c después de la confirmación de una prueba de embarazo positiva y contribuirá al resultado primario.
24 semanas o en la concepción
Control glucémico en grupo de embarazadas
Periodo de tiempo: 34 semanas de gestación
Control glucémico medido por HbA1c a las 34 semanas de gestación. En las mujeres que no progresan a las 34 semanas de gestación, se utilizará la última medición de HbA1c para contribuir al resultado primario.
34 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en meta en grupo de pre-embarazadas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas después de la aleatorización
Tiempo en el objetivo a las 12 y 24 semanas después de la aleatorización
12 y 24 semanas después de la aleatorización
HbA1c y tiempo en el objetivo, en el grupo de pre-embarazadas que quedaron embarazadas dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas y 34 semanas de gestación
HbA1c y tiempo en el objetivo después de la confirmación de una prueba de embarazo positiva, 24 semanas y 34 semanas de gestación para aquellas que comienzan antes del embarazo y quedan embarazadas
24 semanas y 34 semanas de gestación
Tiempo en meta en grupo embarazadas
Periodo de tiempo: Aleatorización, 24 semanas y 34 semanas de gestación
Tiempo en el objetivo en la aleatorización, 24 semanas y 34 semanas de gestación
Aleatorización, 24 semanas y 34 semanas de gestación
Medición de HbA1c en grupo de embarazadas
Periodo de tiempo: 24 semanas y 34 semanas de gestación
HbA1c en la aleatorización, 24 semanas y 34 semanas de gestación
24 semanas y 34 semanas de gestación
Hipertensión en grupo de embarazadas
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de gestación
Incidencia de empeoramiento de hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia; medidas totales e individuales
Hasta 42 semanas de gestación
Cesáreas en grupo de embarazadas
Periodo de tiempo: A la entrega
Cesárea: primaria y total
A la entrega
Ganancia de peso gestacional en grupo de gestantes
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas de gestación
Entrada a las 34 semanas de gestación; 16 semanas a 34 semanas de gestación
Hasta 34 semanas de gestación
ABC
Periodo de tiempo: A la entrega
Área bajo la curva de azúcar en sangre (a) >7,8 mmol/l o 140 mg/dl (b) >6,7 mmol/l o 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/l o <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L o <50 mg/dl
A la entrega
Incidencia de eventos clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas de gestación
Episodios de 'hipoglucemia severa' que requieren asistencia; episodios leves a moderados de hipoglucemia <3,5 (leve) y <2,8 (moderada) de los datos de CGM definidos como AUC <3,5 o AUC menor o igual a 2,8 durante 20 minutos de duración; hipoglucemia nocturna (NH) definida como glucosa en CGM <3,5 (leve) y <2,8 (moderada) entre las 23:00 y las 07:00
Hasta 42 semanas de gestación
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE); Coeficiente de Variación (CV); Desviación estándar (SD) de las mediciones de CGM; tasa absoluta media de cambio de CGM basada en una semana de valores del sensor
Hasta la entrega
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Ingreso hasta el alta hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria
Ingreso hasta el alta hospitalaria
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Al nacimiento del infante
Peso al nacer del lactante > percentil 90 utilizando curvas de crecimiento personalizadas; peso al nacer del lactante < percentil 10 utilizando curvas de crecimiento personalizadas; peso al nacer del lactante >= 4 kg
Al nacimiento del infante
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: =<28 días de vida
Pérdida del embarazo (aborto espontáneo, muerte fetal, muerte neonatal)
=<28 días de vida
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Al nacer
Parto prematuro (<37 semanas y prematuro temprano <34 semanas)
Al nacer
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Lesión de nacimiento
Hasta el alta hospitalaria
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Distocia de hombros
Hasta el alta hospitalaria
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Hipoglucemia neonatal con dextrosa intravenosa
Hasta el alta hospitalaria
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de vida
Hiperbilirrubinemia
Dentro de los primeros 7 días de vida
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de vida
Síndrome de Dificultad Respiratoria (SDR)
Dentro de los primeros 7 días de vida
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Admisión en UCIN > 24 h
Hasta el alta hospitalaria
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Al nacer
PH de gas en sangre de cordón <7.0
Al nacer
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Al nacer
Hiperinsulinemia (usando Cord C-péptido)
Al nacer
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 7 días de vida o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra último)
Resultado fetal compuesto: pérdida del embarazo: aborto espontáneo, mortinato, muerte neonatal (muerte <= 28 días de vida), lesión en el parto, hipoglucemia neonatal, hiperbilirrubinemia, síndrome de dificultad respiratoria que requiere tratamiento, ingreso en la UCIN >24 horas
Dentro de los primeros 7 días de vida o hasta el alta hospitalaria (lo que ocurra último)
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días de vida
Suma de pliegues cutáneos > percentil 90 para edad gestacional
Dentro de los primeros 3 días de vida
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 días de vida
Otras medidas antropométricas
Dentro de los primeros 3 días de vida
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta el alta hospitalaria
Requisitos de insulina
Periodo de tiempo: Antes del embarazo (aleatorización, 12 semanas, 24 semanas); Embarazada (aleatorización, 24 semanas y 34 semanas de gestación)
Unidades por kg por día
Antes del embarazo (aleatorización, 12 semanas, 24 semanas); Embarazada (aleatorización, 24 semanas y 34 semanas de gestación)
Cuestionarios
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas o en el embarazo confirmado (antes del embarazo); Línea de base y 34 semanas (embarazada)
BGMSRQ, HFS, PAGADO, SF12, CGM-SAT; NWTSQ
Línea de base y 24 semanas o en el embarazo confirmado (antes del embarazo); Línea de base y 34 semanas (embarazada)
Contactos de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la entrega
Visitas programadas y no programadas
Hasta la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Jaeb Center for Health Research
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-0037-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir