Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг уровня глюкозы у женщин с диабетом 1 типа во время беременности (CONCEPTT)

14 июля 2017 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Основная цель исследования — определить, может ли RT CGM (непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени) улучшить гликемический контроль у женщин с СД1, которые беременны или планируют беременность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У женщин с диабетом гипергликемия связана с повышенной частотой многочисленных неблагоприятных исходов для матери и плода. Матери подвержены повышенному риску преэклампсии, многоводия и кесарева сечения. Младенцы от матерей с диабетом имеют повышенную частоту врожденных аномалий, преждевременных родов, макросомии, мертворождений и госпитализаций в ОИТН. Макросомия сама по себе связана с многочисленными неблагоприятными исходами для плода, включая дистоцию плеча, родовые травмы, неонатальную гипогликемию, гипербилирубинемию, респираторный дистресс-синдром и госпитализацию в отделение интенсивной терапии, асфиксию и смерть. Постпрандиальный уровень сахара в крови, в частности, был связан с повышенным уровнем макросомии.

Многочисленные исследования показали, что исходы беременности можно уменьшить за счет улучшения гликемического контроля. В частности, было показано, что уход до беременности помогает женщинам улучшить контроль уровня глюкозы в критический период органогенеза и связан со снижением частоты неблагоприятных исходов беременности, включая серьезные врожденные пороки развития, мертворождение и неонатальную смертность.

Технологические достижения, направленные на снижение гликемических отклонений и улучшение контроля уровня глюкозы у пациентов с диабетом, включают систему непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM). Мы предполагаем, что CGM в реальном времени поможет женщинам с диабетом 1 типа улучшить гликемический контроль до и во время беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

325

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Galway University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Alberta Health Services - Calgary Zone
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L9H 1V1
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Chuq-Chul
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Royal University Saskatoon
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrooke's Hospital
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys & St. Thomas'
      • Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
        • Manchester University Hospital NHS Trust
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • South Tees Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4EP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG72UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZP
        • University of Aberdeen
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа и ежедневная инсулинотерапия в течение как минимум одного года
  • Возраст 18-40 лет
  • Инсулиновый режим включает либо использование инсулиновой помпы, либо многократные ежедневные инъекции инсулина (не менее 3 инъекций в день). Субъекты, использующие предварительно смешанные фиксированные дозы инсулина во время регистрации, не будут соответствовать требованиям. Режим инсулинотерапии должен быть стабильным в течение как минимум 4 недель (т. е. при многократных инъекциях инсулина или при использовании инсулиновой помпы) до рандомизации.
  • Не ожидается, что субъект переедет из территории клинического центра в течение следующего года, за исключением случаев, когда переезд будет осуществляться в район, обслуживаемый другим исследовательским центром.
  • Форма информированного согласия, подписанная субъектом

Кроме того, к соответствующим группам применяются особые критерии приемлемости:

Группа до беременности:

  • Пациенты, планирующие беременность и желающие оптимизировать гликемический контроль до зачатия

Беременность Группа:

  • Срок беременности ≤13 недель, 6 дней на момент рандомизации
  • Живой одноплодный плод
  • УЗИ для свиданий (УЗИ) делается для подтверждения гестационного возраста, жизнеспособности и исключения многоплодия. Гестационный возраст будет основываться на последнем менструальном периоде (LMP) при условии расхождения ≤5 дней с датами УЗИ в первом триместре и расхождения ≤10 дней с датами УЗИ во втором триместре. Если даты из LMP выходят за эти пределы, даты США будут использоваться как наилучшая оценка гестационного возраста.

Критерий исключения:

  • Диабет 2 типа
  • Сахарный диабет при беременности
  • Предыдущее участие в исследовании
  • Расчетная СКФ <60 мл/мин/1,73
  • Наличие серьезного медицинского расстройства или использование лекарств, таких как пероральные глюкокортикоиды, которые, по мнению исследователя, повлияют на ношение датчиков или выполнение любого аспекта протокола.

Если исследователь не уверен, будет ли пациент соответствовать критериям; т. е. если медицинское расстройство является исключением, Руководящему комитету будет предложено принять решение.

  • Стационарное психиатрическое лечение в течение последних 6 мес.
  • Субъекты, использующие предварительно смешанные фиксированные дозы инсулина во время регистрации

Кроме того, к соответствующим группам применяются особые критерии исключения:

Группа до беременности:

  • HbA1c <7,0% или >10,0%

Беременность Группа:

  • HbA1c <6,5% или >10,0%
  • Известные текущие беременности более высокого порядка (двойней, тройней и т. Эти женщины будут исключены, поскольку у них более высокий уровень неблагоприятных исходов, и это может привести к неравенству, если они будут неравномерно распределены между группами.
  • Известная потенциально крупная аномалия плода (согласно критериям EUROCAT).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НГМ
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Устройство: НГМ
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном времени
Без вмешательства: ХГМ
Стандарт медицинской помощи, Домашний мониторинг уровня глюкозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль в группе беременных
Временное ограничение: 24 недели или при зачатии
Гликемический контроль, измеряемый HbA1c в 24 недели или при зачатии. Если пациентка забеременеет, то после подтверждения положительного теста на беременность будет измерен уровень HbA1c, что будет способствовать определению первичного исхода.
24 недели или при зачатии
Гликемический контроль в группе беременных
Временное ограничение: 34 недели беременности
Гликемический контроль, измеренный по HbA1c на 34-й неделе беременности. У женщин, у которых беременность не прогрессирует до 34 недель, последнее измеренное значение HbA1c будет использоваться для определения основного результата.
34 недели беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевое время в группе беременных
Временное ограничение: 12 и 24 недели после рандомизации
Целевое время через 12 и 24 недели после рандомизации
12 и 24 недели после рандомизации
HbA1c и время в целевом периоде в группе до беременности, которые забеременели в течение 24 недель после рандомизации
Временное ограничение: 24 недели и 34 недели беременности
HbA1c и целевое время после подтверждения положительного теста на беременность, 24 недели и 34 недели беременности для тех, кто начал до беременности и забеременел
24 недели и 34 недели беременности
Целевое время в группе беременных
Временное ограничение: Рандомизация, 24 недели и 34 недели беременности
Целевое время при рандомизации, 24 недели и 34 недели беременности
Рандомизация, 24 недели и 34 недели беременности
Измерение HbA1c в группе беременных
Временное ограничение: 24 недели и 34 недели беременности
HbA1c при рандомизации, 24 недели и 34 недели беременности
24 недели и 34 недели беременности
Гипертония в группе беременных
Временное ограничение: До 42 недель беременности
Частота ухудшения хронической гипертензии, гестационной гипертензии, преэклампсии; общие и индивидуальные меры
До 42 недель беременности
Кесарево сечение в группе беременных
Временное ограничение: При доставке
Кесарево сечение: первичное и тотальное
При доставке
Гестационная прибавка в весе в группе беременных
Временное ограничение: До 34 недель беременности
Вступление до 34 недель беременности; от 16 недель до 34 недель беременности
До 34 недель беременности
AUC
Временное ограничение: При доставке
Площадь под кривой для сахара в крови (a) >7,8 ммоль/л или 140 мг/дл (b)>6,7 ммоль/л или 120 мг/дл (c) <3,5 ммоль/л или <63 мг/дл (d) <2,8 ммоль/л или <50 мг/дл
При доставке
Частота клинических событий
Временное ограничение: До 42 недель беременности
Эпизоды «тяжелой гипогликемии», требующие оказания помощи; легкие-умеренные эпизоды гипогликемии <3,5 (легкая) и <2,8 (умеренная) по данным CGM, определяемые как AUC <3,5 или AUC меньше или равная 2,8 в течение 20 минут; ночная гипогликемия (NH), определяемая как уровень глюкозы CGM <3,5 (легкая) и <2,8 (умеренная) в период с 23:00 до 07:00.
До 42 недель беременности
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: До доставки
Средняя амплитуда гликемических отклонений (MAGE); Коэффициент вариации (CV); Стандартное отклонение (SD) измерений CGM; средняя абсолютная скорость изменения CGM на основе показаний датчика за одну неделю
До доставки
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Госпитализация до выписки из стационара
Продолжительность пребывания в больнице
Госпитализация до выписки из стационара
Младенческие результаты
Временное ограничение: При рождении младенца
Масса тела при рождении младенцев > 90-го центиля с использованием индивидуальных кривых роста; масса тела младенца при рождении <10-го центиля с использованием индивидуальных кривых роста; масса тела при рождении >=4 кг
При рождении младенца
Младенческие результаты
Временное ограничение: =<28 дней жизни
Потеря беременности (выкидыш, мертворождение, неонатальная смерть)
=<28 дней жизни
Младенческие результаты
Временное ограничение: При рождении
Преждевременные роды (<37 недель и преждевременные роды <34 недель)
При рождении
Младенческие результаты
Временное ограничение: До выписки из стационара
Родовая травма
До выписки из стационара
Младенческие исходы
Временное ограничение: До выписки из стационара
Плечевая дистоция
До выписки из стационара
Младенческие исходы
Временное ограничение: До выписки из стационара
Неонатальная гипогликемия при внутривенном введении декстрозы
До выписки из стационара
Младенческие результаты
Временное ограничение: В течение первых 7 дней жизни
Гипербилирубинемия
В течение первых 7 дней жизни
Младенческие результаты
Временное ограничение: В течение первых 7 дней жизни
Респираторный дистресс-синдром (РДС)
В течение первых 7 дней жизни
Младенческие результаты
Временное ограничение: До выписки из стационара
Госпитализация в отделение интенсивной терапии > 24 часов
До выписки из стационара
Младенческие результаты
Временное ограничение: При рождении
РН газов пуповинной крови <7,0
При рождении
Младенческие результаты
Временное ограничение: При рождении
Гиперинсулинемия (с использованием Cord C-пептида)
При рождении
Младенческие результаты
Временное ограничение: В течение первых 7 дней жизни или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит позже)
Составной исход для плода: невынашивание беременности: выкидыш, мертворождение, неонатальная смерть (смерть<=28 дней жизни), родовая травма, неонатальная гипогликемия, гипербилирубинемия, респираторный дистресс-синдром, требующий терапии, госпитализация в ОИТН >24 часов
В течение первых 7 дней жизни или до выписки из больницы (в зависимости от того, что наступит позже)
Младенческие результаты
Временное ограничение: В течение первых 3 дней жизни
Сумма кожных складок> 90-го процентиля для гестационного возраста
В течение первых 3 дней жизни
Младенческие результаты
Временное ограничение: В течение первых 3 дней жизни
Другие антропометрические измерения
В течение первых 3 дней жизни
Младенческие результаты
Временное ограничение: До выписки из стационара
Продолжительность пребывания в больнице
До выписки из стационара
Потребность в инсулине
Временное ограничение: До беременности (рандомизация, 12 недель, 24 недели); Беременные (рандомизация, 24 недели и 34 недели беременности)
Единиц на кг в сутки
До беременности (рандомизация, 12 недель, 24 недели); Беременные (рандомизация, 24 недели и 34 недели беременности)
Анкеты
Временное ограничение: Исходно и в 24 недели или при подтвержденной беременности (до беременности); Исходный уровень и 34 недели (беременность)
BGMSRQ, HFS, ОПЛАЧЕННЫЙ, SF12, CGM-SAT; СЗТСК
Исходно и в 24 недели или при подтвержденной беременности (до беременности); Исходный уровень и 34 недели (беременность)
Контакты исследования
Временное ограничение: До доставки
Запланированные и незапланированные визиты
До доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Соавторы

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Jaeb Center for Health Research
Sunnybrook Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Главный следователь: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0037-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться