Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring bij vrouwen met diabetes type 1 in zwangerschapsonderzoek (CONCEPTT)

14 juli 2017 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of RT CGM (Real Time-Continuous Glucose Monitoring) de glykemische controle kan verbeteren bij vrouwen met T1D die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen met diabetes wordt hyperglykemie in verband gebracht met een verhoogd aantal ongunstige gevolgen voor de moeder en de foetus. Moeders lopen een verhoogd risico op pre-eclampsie, polyhydramnion en keizersneden. Baby's van moeders met diabetes hebben meer aangeboren afwijkingen, vroeggeboorte, macrosomie, doodgeboorte en NICU-opnames. Macrosomie zelf wordt in verband gebracht met tal van ongunstige foetale uitkomsten, waaronder schouderdystocie, geboorteletsel, neonatale hypoglykemie, hyperbilirubinemie, respiratory distress syndrome en NICU-opnames, verstikking en overlijden. Met name postprandiale bloedsuikers zijn in verband gebracht met verhoogde macrosomiecijfers.

Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat zwangerschapsuitkomsten kunnen worden verminderd met verbeterde glykemische controle. In het bijzonder is aangetoond dat zorg vóór de zwangerschap vrouwen helpt de glucoseregulatie te verbeteren tijdens de cruciale periode van organogenese, en wordt geassocieerd met lagere percentages van ongunstige zwangerschapsuitkomsten, waaronder ernstige aangeboren misvormingen, doodgeboorte en neonatale sterfte.

Technologische vooruitgang gericht op het verminderen van glykemische afwijkingen en het verbeteren van de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes omvat het continue glucosemonitoringsysteem (CGM). Onze hypothese is dat real-time CGM vrouwen met diabetes type 1 zal helpen om hun glykemische controle voor en tijdens de zwangerschap te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Health Services - Calgary Zone
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 1V1
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Chuq-Chul
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Saskatoon
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Galway University Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kings College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys & St. Thomas'
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
        • Manchester University Hospital NHS Trust
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • South Tees Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4EP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZP
        • University of Aberdeen
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 1 en dagelijks gebruik van insulinetherapie gedurende ten minste één jaar
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Insulineregime omvat het gebruik van een insulinepomp of meerdere dagelijkse insuline-injecties (ten minste 3 injecties per dag). Proefpersonen die op het moment van inschrijving voorgemengde vaste doses insuline gebruiken, komen niet in aanmerking. Het insulineregime moet gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn (d.w.z. op meerdere insuline-injecties of op een insulinepomp) voorafgaand aan randomisatie.
  • Geen verwachting dat de proefpersoon het komende jaar het gebied van het klinische centrum zal verlaten, tenzij de verhuizing zal plaatsvinden naar een gebied dat wordt bediend door een ander studiecentrum
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersoon

Daarnaast gelden er specifieke criteria om in aanmerking te komen voor de respectieve groepen:

Pre-zwangerschap Groep:

  • Patiënten die een zwangerschap plannen en de glykemische controle willen optimaliseren vóór de conceptie

Zwangerschapsgroep:

  • Zwangerschap ≤13 weken, 6 dagen op het moment van randomisatie
  • Levende eenling foetus
  • Dating echografie (VS) gedaan om zwangerschapsduur te bevestigen, levensvatbaarheid en veelvouden uit te sluiten. De zwangerschapsduur wordt gebaseerd op de laatste menstruatieperiode (LMP), op voorwaarde dat er een afwijking van ≤5 dagen is met Amerikaanse datums in het eerste trimester en ≤10 dagen verschil met Amerikaanse datums in het tweede trimester. Als de datums van LMP buiten deze limieten vallen, worden de Amerikaanse datums gebruikt als de beste schatting van de zwangerschapsduur.

Uitsluitingscriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Zwangerschapsdiabetes
  • Eerdere deelname aan het onderzoek
  • Geschatte GFR <60 ml/min/1,73
  • De aanwezigheid van een significante medische aandoening of het gebruik van medicatie zoals orale glucocorticoïden die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zijn op het dragen van de sensoren of het voltooien van enig aspect van het protocol.

Als de onderzoeker niet zeker weet of de patiënt in aanmerking komt; d.w.z. als de medische aandoening een uitsluiting zou vormen, zal de stuurgroep worden gevraagd om de beslissing te nemen.

  • Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen die voorgemengde vaste doses insuline gebruikten op het moment van inschrijving

Daarnaast gelden specifieke uitsluitingscriteria voor de respectievelijke groepen:

Pre-zwangerschap Groep:

  • HbA1c <7,0% of >10,0%

Zwangerschapsgroep:

  • HbA1c <6,5% of >10,0%
  • Bekende huidige zwangerschappen van hogere orde (tweeling, drieling, etc.) Deze vrouwen zullen worden uitgesloten omdat ze meer nadelige gevolgen hebben en tot ongelijkheid kunnen leiden als ze ongelijk verdeeld zijn over de groepen.
  • Bekende potentieel ernstige foetale afwijking (volgens EUROCAT-criteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM
Continue glucosemonitoring
Apparaat: CGM
Realtime continue glucosemonitoring
Geen tussenkomst: HGM
Zorgstandaard, glucosemonitoring thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle in pre-zwangere groep
Tijdsspanne: 24 weken of bij conceptie
Glykemische controle zoals gemeten door HbA1c na 24 weken of bij conceptie. Als de patiënte zwanger wordt, wordt een HbA1c gemeten na bevestiging van een positieve zwangerschapstest en zal deze bijdragen aan de primaire uitkomst.
24 weken of bij conceptie
Glykemische controle in zwangere groep
Tijdsspanne: 34 weken zwangerschap
Glykemische controle zoals gemeten door HbA1c bij 34 weken zwangerschap. Bij vrouwen die geen zwangerschapsduur van 34 weken bereiken, zal de laatst gemeten HbA1c worden gebruikt om bij te dragen aan de primaire uitkomst.
34 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in doel in pre-zwangere groep
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na randomisatie
Time in target op 12 en 24 weken na randomisatie
12 en 24 weken na randomisatie
HbA1c en streeftijd, in pre-zwangere groep die binnen 24 weken na randomisatie zwanger werd
Tijdsspanne: 24 weken en 34 weken zwangerschap
HbA1c en tijd binnen doel na bevestiging van een positieve zwangerschapstest, 24 weken en 34 weken zwangerschap voor degenen die vóór de zwangerschap beginnen en zwanger worden
24 weken en 34 weken zwangerschap
Tijd binnen doel in zwangere groep
Tijdsspanne: Randomisatie, 24 weken en 34 weken zwangerschap
Tijd in doel bij randomisatie, 24 weken en 34 weken zwangerschap
Randomisatie, 24 weken en 34 weken zwangerschap
HbA1c-meting in zwangere groep
Tijdsspanne: 24 weken en 34 weken zwangerschap
HbA1c bij randomisatie, 24 weken en 34 weken zwangerschap
24 weken en 34 weken zwangerschap
Hypertensie in zwangere groep
Tijdsspanne: Tot 42 weken zwangerschap
Incidentie van verergering van chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie; totale en individuele maatregelen
Tot 42 weken zwangerschap
Keizersneden in zwangere groep
Tijdsspanne: Bij aflevering
Keizersnede: primair en totaal
Bij aflevering
Zwangerschapsgewichtstoename in zwangere groep
Tijdsspanne: Tot 34 weken zwangerschap
Toegang tot 34 weken zwangerschap; 16 weken tot 34 weken zwangerschap
Tot 34 weken zwangerschap
AUC
Tijdsspanne: Bij aflevering
Gebied onder de curve voor bloedsuikers (a) >7,8 mmol/l of 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l of 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/L of <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L of <50 mg/dl
Bij aflevering
Incidentie van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 42 weken zwangerschap
Afleveringen van 'ernstige hypoglykemie' die hulp nodig hebben; milde tot matige episodes van hypoglykemie <3,5 (licht) en <2,8 (matig) van CGM-gegevens gedefinieerd als AUC <3,5 of AUC kleiner dan of gelijk aan 2,8 gedurende 20 minuten; nachtelijke hypoglykemie (NH), gedefinieerd als CGM-glucose <3,5 (licht) en <2,8 (matig) tussen 23.00 en 07.00 uur
Tot 42 weken zwangerschap
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: Tot oplevering
Gemiddelde amplitude van glycemische afwijkingen (MAGE); Variatiecoëfficiënt (CV); Standaarddeviatie (SD) van CGM-metingen; gemiddelde absolute veranderingssnelheid van CGM op basis van één week sensorwaarden
Tot oplevering
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het ziekenhuisverblijf
Opname tot ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte van een baby
Geboortegewicht baby >90 centiel met behulp van aangepaste groeicurven; geboortegewicht baby <10 centiel met behulp van aangepaste groeicurven; geboortegewicht baby >=4kg
Bij de geboorte van een baby
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: =<28 dagen van het leven
Zwangerschapsverlies (miskraam, doodgeboorte, overlijden bij pasgeborenen)
=<28 dagen van het leven
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Vroeggeboorte (<37 weken en vroege vroeggeboorte <34 weken)
Bij de geboorte
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Geboorte verwonding
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomsten voor baby's
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Schouder dystocia
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomsten voor baby's
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Neonatale hypoglykemie met intraveneuze dextrose
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen van het leven
Hyperbilirubinemie
Binnen de eerste 7 dagen van het leven
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 dagen van het leven
Ademhalingsnoodsyndroom (RDS)
Binnen de eerste 7 dagen van het leven
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
NICU opname > 24 uur
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Navelstrengbloedgas pH <7,0
Bij de geboorte
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Hyperinsulinemie (met behulp van Cord C-peptide)
Bij de geboorte
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 7 levensdagen of tot ontslag uit het ziekenhuis (welke van de twee het laatst is)
Samengestelde foetale uitkomst: zwangerschapsverlies: miskraam, doodgeboorte, neonatale sterfte (overlijden <= 28 dagen van het leven), geboorteletsel, neonatale hypoglykemie, hyperbilirubinemie, respiratory distress syndrome waarvoor therapie nodig is, NICU-opname >24 uur
Binnen de eerste 7 levensdagen of tot ontslag uit het ziekenhuis (welke van de twee het laatst is)
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 dagen van het leven
Som van huidplooien >90e percentiel voor zwangerschapsduur
Binnen de eerste 3 dagen van het leven
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 dagen van het leven
Andere antropometrische maatregelen
Binnen de eerste 3 dagen van het leven
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tot ontslag uit het ziekenhuis
Insuline vereisten
Tijdsspanne: Pre-zwanger (randomisatie, 12 weken, 24 weken); Zwanger (randomisatie, 24 weken en 34 weken zwangerschap)
Eenheden per kg per dag
Pre-zwanger (randomisatie, 12 weken, 24 weken); Zwanger (randomisatie, 24 weken en 34 weken zwangerschap)
Vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken of bij bevestigde zwangerschap (pre-zwanger); Baseline en 34 weken (zwanger)
BGMSRQ, HFS, BETAALD, SF12, CGM-SAT; NWTSQ
Basislijn en 24 weken of bij bevestigde zwangerschap (pre-zwanger); Baseline en 34 weken (zwanger)
Studie contacten
Tijdsspanne: Tot oplevering
Geplande en ongeplande bezoeken
Tot oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Jaeb Center for Health Research
Sunnybrook Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0037-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren