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Monitoraggio continuo del glucosio nelle donne con diabete di tipo 1 nella prova di gravidanza (CONCEPTT)

14 luglio 2017 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
L'obiettivo principale dello studio è determinare se RT CGM (Real Time-Continuous Glucose Monitoring) può migliorare il controllo glicemico nelle donne con T1D in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle donne con diabete, l'iperglicemia è associata ad un aumento dei tassi di numerosi esiti avversi materni e fetali. Le madri sono a maggior rischio di preeclampsia, polidramnios e taglio cesareo. I neonati di madri con diabete hanno tassi aumentati di anomalie congenite, parto prematuro, macrosomia, natimortalità e ricoveri in terapia intensiva neonatale. La stessa macrosomia è associata a numerosi esiti fetali avversi tra cui distocia di spalla, lesioni alla nascita, ipoglicemia neonatale, iperbilirubinemia, sindrome da distress respiratorio e ricoveri in terapia intensiva neonatale, asfissia e morte. Gli zuccheri nel sangue postprandiali, in particolare, sono stati associati ad un aumento dei tassi di macrosomia.

Numerosi studi hanno dimostrato che gli esiti della gravidanza possono essere ridotti con un migliore controllo glicemico. In particolare, è stato dimostrato che l'assistenza pre-gravidanza aiuta le donne a migliorare il controllo del glucosio durante il periodo cruciale dell'organogenesi ed è associata a tassi ridotti di esiti avversi della gravidanza tra cui malformazioni congenite maggiori, nati morti e morte neonatale.

I progressi tecnologici volti a ridurre le escursioni glicemiche e migliorare il controllo del glucosio nei pazienti con diabete includono il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Ipotizziamo che il CGM in tempo reale aiuterà le donne con diabete di tipo 1 a migliorare il loro controllo glicemico prima e durante la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Health Services - Calgary Zone
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 1V1
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Chuq-Chul
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Saskatoon
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys & St. Thomas'
      • Manchester, Regno Unito, M139WL
        • Manchester University Hospital NHS Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4EP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG72UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZP
        • University of Aberdeen
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 1 e utilizzo della terapia insulinica giornaliera per almeno un anno
  • Età 18-40 anni
  • Il regime insulinico prevede l'uso di un microinfusore o più iniezioni giornaliere di insulina (almeno 3 iniezioni al giorno). I soggetti che utilizzano dosi fisse premiscelate di insulina al momento dell'arruolamento non saranno idonei. Il regime insulinico deve essere stabile per almeno 4 settimane (cioè su più iniezioni di insulina o su microinfusore) prima della randomizzazione.
  • Nessuna aspettativa che il soggetto si trasferirà fuori dall'area del centro clinico durante il prossimo anno, a meno che il trasferimento non avverrà in un'area servita da un altro centro studi
  • Modulo di consenso informato firmato dal soggetto

Inoltre, ai rispettivi gruppi si applicano specifici criteri di ammissibilità:

Gruppo pre-gravidanza:

  • Pazienti che stanno pianificando una gravidanza e desiderano ottimizzare il controllo glicemico prima del concepimento

Gruppo di gravidanza:

  • Gravidanza gestazione ≤13 settimane, 6 giorni al momento della randomizzazione
  • Feto singolo vivo
  • Incontri ecografici (US) eseguiti per confermare l'età gestazionale, la vitalità e escludere i multipli. L'età gestazionale sarà basata sull'ultimo periodo mestruale (LMP) a condizione che vi sia una discrepanza ≤5 giorni con le date statunitensi nel primo trimestre e una discrepanza ≤10 giorni con le date statunitensi nel secondo trimestre. Se le date di LMP sono al di fuori di questi limiti, le date degli Stati Uniti verranno utilizzate come la migliore stima dell'età gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Diabete gestazionale
  • Precedente partecipazione allo studio
  • VFG stimato <60 ml/min/1,73
  • La presenza di un disturbo medico significativo o l'uso di un farmaco come i glucocorticoidi orali che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà l'uso dei sensori o il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo.

Se lo sperimentatore non è sicuro che il paziente sia idoneo; vale a dire se il disturbo medico costituisce un'esclusione, il Comitato Direttivo sarà chiamato a prendere una decisione.

  • Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti che utilizzano dosi fisse premiscelate di insulina al momento dell'arruolamento

Inoltre, ai rispettivi gruppi si applicano specifici criteri di esclusione:

Gruppo pre-gravidanza:

  • HbA1c <7,0% o >10,0%

Gruppo di gravidanza:

  • HbA1c <6,5% o >10,0%
  • Gravidanze attuali note di ordine superiore (gemelli, terzine, ecc.) Queste donne saranno escluse in quanto hanno un tasso più elevato di esiti avversi e potrebbero portare a disuguaglianze se sono distribuite in modo diseguale tra i gruppi.
  • Anomalia fetale potenzialmente maggiore nota (secondo i criteri EUROCAT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CGM
Monitoraggio continuo del glucosio
Dispositivo: CGM
Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Nessun intervento: HGM
Standard di cura, monitoraggio domiciliare del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico nel gruppo pre-gravidanza
Lasso di tempo: 24 settimane o al concepimento
Controllo glicemico misurato da HbA1c a 24 settimane o al concepimento. Se la paziente rimane incinta, verrà misurata l'HbA1c dopo la conferma di un test di gravidanza positivo e contribuirà all'esito primario.
24 settimane o al concepimento
Controllo glicemico nel gruppo in gravidanza
Lasso di tempo: 34 settimane di gestazione
Controllo glicemico misurato da HbA1c a 34 settimane di gestazione. Nelle donne che non progrediscono fino alla 34a settimana di gestazione, verrà utilizzato l'ultimo HbA1c misurato per contribuire all'esito primario.
34 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nel target nel gruppo pre-gravidanza
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
Time in target a 12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
12 e 24 settimane dopo la randomizzazione
HbA1c e tempo nel target, nel gruppo pre-gravidanza che è rimasta incinta entro 24 settimane dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane e 34 settimane di gestazione
HbA1c e Time in target alla post-conferma di un test di gravidanza positivo, 24 settimane e 34 settimane di gestazione per coloro che iniziano la pre-gravidanza e rimangono incinta
24 settimane e 34 settimane di gestazione
Tempo nel target nel gruppo in stato di gravidanza
Lasso di tempo: Randomizzazione, 24 settimane e 34 settimane di gestazione
Tempo nel target alla randomizzazione, 24 settimane e 34 settimane di gestazione
Randomizzazione, 24 settimane e 34 settimane di gestazione
Misurazione di HbA1c nel gruppo in gravidanza
Lasso di tempo: 24 settimane e 34 settimane di gestazione
HbA1c alla randomizzazione, 24 e 34 settimane di gestazione
24 settimane e 34 settimane di gestazione
Ipertensione nel gruppo in gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di gestazione
Incidenza di peggioramento dell'ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia; misure complessive e individuali
Fino a 42 settimane di gestazione
Taglio cesareo nel gruppo in gravidanza
Lasso di tempo: Alla consegna
Taglio cesareo: primario e totale
Alla consegna
Aumento di peso gestazionale nel gruppo in gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane di gestazione
Ingresso a 34 settimane di gestazione; 16 settimane a 34 settimane di gestazione
Fino a 34 settimane di gestazione
AUC
Lasso di tempo: Alla consegna
Area sotto la curva per glicemia (a) >7,8 mmol/l o 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l o 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/l o <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L o <50 mg/dl
Alla consegna
Incidenza di eventi clinici
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane di gestazione
Episodi di "grave ipoglicemia" che richiedono assistenza; episodi lievi-moderati di ipoglicemia <3,5 (lieve) e <2,8 (moderato) dai dati CGM definiti come AUC <3,5 o AUC inferiore o uguale a 2,8 per una durata di 20 minuti; ipoglicemia notturna (NH) definita come glucosio CGM <3,5 (lieve) e <2,8 (moderato) tra le ore 23:00 e le ore 07:00
Fino a 42 settimane di gestazione
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE); Coefficiente di Variazione (CV); Deviazione standard (DS) delle misurazioni CGM; tasso medio assoluto di variazione del CGM basato su una settimana di valori del sensore
Fino alla consegna
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Ricovero fino alla dimissione dall'ospedale
Risultati infantili
Lasso di tempo: Alla nascita del neonato
Peso alla nascita del neonato >90° percentile utilizzando curve di crescita personalizzate; peso alla nascita del neonato <10° percentile utilizzando curve di crescita personalizzate; peso alla nascita neonato >=4 kg
Alla nascita del neonato
Risultati infantili
Lasso di tempo: =<28 giorni di vita
Perdita di gravidanza (aborto spontaneo, nati morti, morte neonatale)
=<28 giorni di vita
Risultati infantili
Lasso di tempo: Alla nascita
Parto pretermine (<37 settimane e prematuro <34 settimane)
Alla nascita
Risultati infantili
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Lesione alla nascita
Fino alla dimissione dall'ospedale
Esiti infantili
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Distocia di spalla
Fino alla dimissione dall'ospedale
Esiti infantili
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Ipoglicemia neonatale con destrosio per via endovenosa
Fino alla dimissione dall'ospedale
Risultati infantili
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di vita
Iperbilirubinemia
Entro i primi 7 giorni di vita
Risultati infantili
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di vita
Sindrome da distress respiratorio (RDS)
Entro i primi 7 giorni di vita
Risultati infantili
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Ricovero in terapia intensiva neonatale > 24 ore
Fino alla dimissione dall'ospedale
Risultati infantili
Lasso di tempo: Alla nascita
PH dei gas nel sangue del cordone ombelicale <7,0
Alla nascita
Risultati infantili
Lasso di tempo: Alla nascita
Iperinsulinemia (utilizzando Cord C-peptide)
Alla nascita
Risultati infantili
Lasso di tempo: Entro i primi 7 giorni di vita o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia l'ultimo)
Esito fetale composito: perdita di gravidanza: aborto spontaneo, parto morto, morte neonatale (morte <= 28 giorni di vita), danno alla nascita, ipoglicemia neonatale, iperbilirubinemia, sindrome da distress respiratorio che richiede terapia, ricovero in terapia intensiva neonatale > 24 ore
Entro i primi 7 giorni di vita o fino alla dimissione dall'ospedale (a seconda di quale sia l'ultimo)
Risultati infantili
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni di vita
Somma delle pliche cutanee >90° percentile per l'età gestazionale
Entro i primi 3 giorni di vita
Risultati infantili
Lasso di tempo: Entro i primi 3 giorni di vita
Altre misure antropometriche
Entro i primi 3 giorni di vita
Risultati infantili
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera
Fino alla dimissione dall'ospedale
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Pre-gravidanza (randomizzazione, 12 settimane, 24 settimane); Incinta (randomizzazione, 24 e 34 settimane di gestazione)
Unità per kg al giorno
Pre-gravidanza (randomizzazione, 12 settimane, 24 settimane); Incinta (randomizzazione, 24 e 34 settimane di gestazione)
Questionari
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane o alla gravidanza confermata (pre-gravidanza); Basale e 34 settimane (gravidanza)
BGMSRQ, HFS, A PAGAMENTO, SF12, CGM-SAT; NWTSQ
Basale e 24 settimane o alla gravidanza confermata (pre-gravidanza); Basale e 34 settimane (gravidanza)
Contatti di studio
Lasso di tempo: Fino alla consegna
Visite programmate e non programmate
Fino alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Jaeb Center for Health Research
Sunnybrook Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigatore principale: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-0037-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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