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Monitoramento Contínuo de Glicose em Mulheres com Diabetes Tipo 1 na Gravidez (CONCEPTT)

14 de julho de 2017 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
O objetivo principal do estudo é determinar se a RT CGM (monitoramento contínuo da glicose em tempo real) pode melhorar o controle glicêmico em mulheres com DM1 que estão grávidas ou planejando engravidar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em mulheres com diabetes, a hiperglicemia está associada a taxas aumentadas de numerosos resultados adversos maternos e fetais. As mães correm maior risco de pré-eclâmpsia, polidrâmnio e cesarianas. Bebês de mães com diabetes têm taxas aumentadas de anomalias congênitas, parto prematuro, macrossomia, natimortos e internações em UTIN. A macrossomia em si está associada a numerosos resultados fetais adversos, incluindo distocia de ombro, lesão de nascimento, hipoglicemia neonatal, hiperbilirrubinemia, síndrome do desconforto respiratório e internações em UTIN, asfixia e morte. Os açúcares no sangue pós-prandiais, em particular, foram associados ao aumento das taxas de macrossomia.

Numerosos estudos mostraram que os resultados da gravidez podem ser reduzidos com um melhor controle glicêmico. Em particular, foi demonstrado que os cuidados pré-gravidez ajudam as mulheres a melhorar o controle da glicose durante o período crucial da organogênese e estão associados a taxas reduzidas de resultados adversos da gravidez, incluindo malformações congênitas graves, natimorto e morte neonatal.

Os avanços tecnológicos destinados a reduzir as excursões glicêmicas e melhorar o controle glicêmico em pacientes com diabetes incluem o sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGM). Nossa hipótese é que o CGM em tempo real ajudará mulheres com diabetes tipo 1 a melhorar seu controle glicêmico antes e durante a gravidez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Alberta Health Services - Calgary Zone
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L9H 1V1
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Chuq-Chul
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Saskatoon
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Kings College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guys & St. Thomas'
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Manchester University Hospital NHS Trust
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • South Tees Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4EP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG72UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZP
        • University of Aberdeen
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 e uso de insulinoterapia diária por pelo menos um ano
  • Idade 18-40 anos
  • O regime de insulina envolve o uso de uma bomba de insulina ou múltiplas injeções diárias de insulina (pelo menos 3 injeções por dia). Indivíduos usando doses fixas pré-misturadas de insulina no momento da inscrição não serão elegíveis. O regime de insulina deve ser estável por pelo menos 4 semanas (ou seja, em múltiplas injeções de insulina ou em bomba de insulina) antes da randomização.
  • Nenhuma expectativa de que o sujeito saia da área do centro clínico durante o próximo ano, a menos que a mudança seja para uma área atendida por outro centro de estudos
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito

Além disso, critérios específicos de elegibilidade se aplicam aos respectivos grupos:

Grupo pré-gravidez:

  • Pacientes que planejam engravidar e desejam otimizar o controle glicêmico antes da concepção

Grupo de Gravidez:

  • Gravidez gestação ≤13 semanas, 6 dias no momento da randomização
  • Feto único vivo
  • Ultrassom de datação (US) feito para confirmar idade gestacional, viabilidade e descartar múltiplos. A idade gestacional será baseada no último período menstrual (DUM), desde que haja uma discrepância ≤5 dias com as datas dos EUA no primeiro trimestre e uma discrepância ≤10 dias com as datas dos EUA no segundo trimestre. Se as datas da DUM estiverem fora desses limites, as datas dos EUA serão usadas como a melhor estimativa da idade gestacional.

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Diabetes gestacional
  • Participação anterior no estudo
  • TFG estimada <60 ml/min/1,73
  • A presença de um distúrbio médico significativo ou o uso de um medicamento, como glicocorticóides orais, que, na opinião do investigador, afetará o uso dos sensores ou a conclusão de qualquer aspecto do protocolo.

Se o investigador não tiver certeza se o paciente seria elegível; ou seja, se o distúrbio médico constituir uma exclusão, o Comitê Diretor será solicitado a tomar a decisão.

  • Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
  • Indivíduos usando doses fixas pré-misturadas de insulina no momento da inscrição

Além disso, critérios de exclusão específicos se aplicam aos respectivos grupos:

Grupo pré-gravidez:

  • HbA1c <7,0% ou >10,0%

Grupo de Gravidez:

  • HbA1c <6,5% ou >10,0%
  • Gravidez atual conhecida de ordem superior (gêmeos, trigêmeos, etc.) Essas mulheres serão excluídas por apresentarem maior taxa de desfechos adversos e podem levar a desigualdades se forem distribuídas de forma desigual entre os grupos.
  • Anomalia fetal potencialmente importante conhecida (de acordo com os critérios EUROCAT).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM
Monitoramento Contínuo de Glicose
Dispositivo: CGM
Monitoramento Contínuo de Glicose em Tempo Real
Sem intervenção: HGM
Padrão de atendimento, monitoramento de glicose em casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico no grupo pré-grávida
Prazo: 24 semanas ou na concepção
Controle glicêmico medido pela HbA1c em 24 semanas ou na concepção. Se a paciente engravidar, a HbA1c será medida após a confirmação de um teste de gravidez positivo e contribuirá para o resultado primário.
24 semanas ou na concepção
Controle glicêmico em grupo gestante
Prazo: 34 semanas de gestação
Controle glicêmico medido por HbA1c em 34 semanas de gestação. Em mulheres que não progridem para 34 semanas de gestação, a HbA1c medida mais recente será usada para contribuir com o desfecho primário.
34 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no alvo no grupo pré-grávida
Prazo: 12 e 24 semanas após a randomização
Tempo no alvo em 12 e 24 semanas após a randomização
12 e 24 semanas após a randomização
HbA1c e tempo no alvo, no grupo pré-grávida que engravidou dentro de 24 semanas a partir da randomização
Prazo: 24 semanas e 34 semanas de gestação
HbA1c e tempo na meta na pós-confirmação de teste de gravidez positivo, 24 semanas e 34 semanas de gestação para aquelas que iniciam a pré-gravidez e engravidam
24 semanas e 34 semanas de gestação
Tempo na meta no grupo de grávidas
Prazo: Randomização, 24 semanas e 34 semanas de gestação
Tempo no alvo na randomização, 24 semanas e 34 semanas de gestação
Randomização, 24 semanas e 34 semanas de gestação
Medição de HbA1c no grupo de grávidas
Prazo: 24 semanas e 34 semanas de gestação
HbA1c na randomização, 24 semanas e 34 semanas de gestação
24 semanas e 34 semanas de gestação
Hipertensão no grupo gestante
Prazo: Até 42 semanas de gestação
Incidência de agravamento da hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia; medidas totais e individuais
Até 42 semanas de gestação
Cesarianas no grupo de grávidas
Prazo: Na entrega
Cesariana: primária e total
Na entrega
Ganho de peso gestacional no grupo gestante
Prazo: Até 34 semanas de gestação
Entrada para 34 semanas de gestação; 16 semanas a 34 semanas de gestação
Até 34 semanas de gestação
AUC
Prazo: Na entrega
Área sob a curva para glicemia (a) >7,8 mmol/l ou 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l ou 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/l ou <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L ou <50 mg/dl
Na entrega
Incidência de eventos clínicos
Prazo: Até 42 semanas de gestação
Episódios de 'hipoglicemia grave' que requerem assistência; episódios leves a moderados de hipoglicemia <3,5 (leve) e <2,8 (moderado) a partir de dados CGM definidos como AUC <3,5 ou AUC menor ou igual a 2,8 por 20 minutos de duração; hipoglicemia noturna (NH) definida como glicose CGM <3,5 (leve) e <2,8 (moderada) entre as 23h00 e as 07h00
Até 42 semanas de gestação
Variabilidade da glicose
Prazo: Até a entrega
Amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE); Coeficiente de Variação (CV); Desvio padrão (DP) das medições CGM; taxa média absoluta de mudança de CGM com base em uma semana de valores do sensor
Até a entrega
Internação hospitalar
Prazo: Admissão até alta hospitalar
Duração da internação
Admissão até alta hospitalar
Resultados Infantis
Prazo: No nascimento do bebê
Peso do bebê ao nascer > percentil 90 usando curvas de crescimento personalizadas; peso de nascimento infantil < percentil 10 usando curvas de crescimento personalizadas; peso ao nascer >=4kg
No nascimento do bebê
Resultados Infantis
Prazo: =<28 dias de vida
Perda da gravidez (aborto, natimorto, morte neonatal)
=<28 dias de vida
Resultados Infantis
Prazo: No nascimento
Parto prematuro (<37 semanas e prematuro precoce <34 semanas)
No nascimento
Resultados Infantis
Prazo: Até a alta hospitalar
Lesão de parto
Até a alta hospitalar
Resultados infantis
Prazo: Até a alta hospitalar
Distocia do ombro
Até a alta hospitalar
Resultados infantis
Prazo: Até a alta hospitalar
Hipoglicemia neonatal com dextrose intravenosa
Até a alta hospitalar
Resultados Infantis
Prazo: Nos primeiros 7 dias de vida
Hiperbilirrubinemia
Nos primeiros 7 dias de vida
Resultados Infantis
Prazo: Nos primeiros 7 dias de vida
Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR)
Nos primeiros 7 dias de vida
Resultados Infantis
Prazo: Até a alta hospitalar
Admissão na UTIN > 24 horas
Até a alta hospitalar
Resultados Infantis
Prazo: No nascimento
Gás sangüíneo do cordão pH <7,0
No nascimento
Resultados Infantis
Prazo: No nascimento
Hiperinsulinemia (usando Cord C-peptídeo)
No nascimento
Resultados Infantis
Prazo: Nos primeiros 7 dias de vida ou até a alta hospitalar (o que ocorrer por último)
Resultado fetal composto: perda da gravidez: aborto espontâneo, natimorto, morte neonatal (morte <= 28 dias de vida), lesão no parto, hipoglicemia neonatal, hiperbilirrubinemia, síndrome do desconforto respiratório que requer terapia, internação na UTIN >24 horas
Nos primeiros 7 dias de vida ou até a alta hospitalar (o que ocorrer por último)
Resultados Infantis
Prazo: Nos primeiros 3 dias de vida
Soma das dobras cutâneas > percentil 90 para a idade gestacional
Nos primeiros 3 dias de vida
Resultados Infantis
Prazo: Nos primeiros 3 dias de vida
Outras medidas antropométricas
Nos primeiros 3 dias de vida
Resultados Infantis
Prazo: Até a alta hospitalar
Duração da internação
Até a alta hospitalar
Requisitos de insulina
Prazo: Pré-grávida (randomização, 12 semanas, 24 semanas); Grávida (randomização, 24 semanas e 34 semanas de gestação)
Unidades por kg por dia
Pré-grávida (randomização, 12 semanas, 24 semanas); Grávida (randomização, 24 semanas e 34 semanas de gestação)
Questionários
Prazo: Baseline e 24 semanas ou na gravidez confirmada (pré-grávida); Linha de base e 34 semanas (grávida)
BGMSRQ, HFS, PAGO, SF12, CGM-SAT; NWTSQ
Baseline e 24 semanas ou na gravidez confirmada (pré-grávida); Linha de base e 34 semanas (grávida)
Contatos de estudo
Prazo: Até a entrega
Visitas agendadas e não agendadas
Até a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Jaeb Center for Health Research
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Investigador principal: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-0037-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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