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Essai de surveillance continue de la glycémie chez les femmes atteintes de diabète de type 1 pendant la grossesse (CONCEPTT)

14 juillet 2017 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si la RT CGM (Real Time-Continuous Glucose Monitoring) peut améliorer le contrôle glycémique chez les femmes atteintes de DT1 qui sont enceintes ou planifient une grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les femmes atteintes de diabète, l'hyperglycémie est associée à des taux accrus de nombreuses issues indésirables maternelles et fœtales. Les mères courent un risque accru de prééclampsie, d'hydramnios et de césarienne. Les nourrissons de mères atteintes de diabète ont des taux accrus d'anomalies congénitales, d'accouchement prématuré, de macrosomie, de mortinaissance et d'admissions à l'USIN. La macrosomie elle-même est associée à de nombreux résultats fœtaux indésirables, notamment la dystocie de l'épaule, les lésions à la naissance, l'hypoglycémie néonatale, l'hyperbilirubinémie, le syndrome de détresse respiratoire et les admissions à l'USIN, l'asphyxie et la mort. Les glycémies postprandiales en particulier ont été associées à des taux accrus de macrosomie.

De nombreuses études ont montré que les résultats de la grossesse peuvent être réduits grâce à un meilleur contrôle glycémique. En particulier, il a été démontré que les soins avant la grossesse aident les femmes à améliorer le contrôle de la glycémie pendant la période cruciale de l'organogenèse et sont associés à des taux réduits d'issues défavorables de la grossesse, notamment des malformations congénitales majeures, des mortinaissances et des décès néonatals.

Les progrès technologiques visant à réduire les excursions glycémiques et à améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques comprennent le système de surveillance continue de la glycémie (CGM). Nous émettons l'hypothèse que la CGM en temps réel aidera les femmes atteintes de diabète de type 1 à améliorer leur contrôle glycémique avant et pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

325

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Health Services - Calgary Zone
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 1V1
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Chuq-Chul
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Saskatoon
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Galway University Hospital
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guys & St. Thomas'
      • Manchester, Royaume-Uni, M139WL
        • Manchester University Hospital NHS Trust
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • South Tees Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4EP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG72UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZP
        • University of Aberdeen
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de diabète de type 1 et utilisation quotidienne d'insulinothérapie depuis au moins un an
  • Âge 18-40 ans
  • Le régime d'insuline implique soit l'utilisation d'une pompe à insuline, soit plusieurs injections quotidiennes d'insuline (au moins 3 injections par jour). Les sujets utilisant des doses fixes prémélangées d'insuline au moment de l'inscription ne seront pas éligibles. Le régime d'insuline doit être stable pendant au moins 4 semaines (c'est-à-dire sur plusieurs injections d'insuline ou sur une pompe à insuline) avant la randomisation.
  • On ne s'attend pas à ce que le sujet quitte la zone du centre clinique au cours de l'année prochaine, à moins que le déménagement ne se fasse dans une zone desservie par un autre centre d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le sujet

De plus, des critères d'éligibilité spécifiques s'appliquent aux groupes respectifs :

Groupe pré-grossesse :

  • Les patients qui planifient une grossesse et souhaitent optimiser le contrôle glycémique avant la conception

Groupe Grossesse :

  • Grossesse gestation ≤13 semaines, 6 jours au moment de la randomisation
  • Fœtus vivant unique
  • Échographie de datation (US) effectuée pour confirmer l'âge gestationnel, la viabilité et exclure les multiples. L'âge gestationnel sera basé sur la dernière période menstruelle (LMP) à condition qu'il y ait un écart ≤5 jours avec les dates américaines au cours du premier trimestre et un écart ≤10 jours avec les dates américaines au cours du deuxième trimestre. Si les dates de LMP sont en dehors de ces limites, les dates américaines seront utilisées comme meilleure estimation de l'âge gestationnel.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2
  • Diabète gestationnel
  • Participation antérieure à l'étude
  • GFR estimé <60 ml/min/1,73
  • La présence d'un trouble médical important ou l'utilisation d'un médicament tel que les glucocorticoïdes oraux qui, selon le jugement de l'investigateur, affectera le port des capteurs ou l'achèvement de tout aspect du protocole.

Si l'investigateur ne sait pas si le patient serait éligible ; c'est-à-dire que si le trouble médical constituait une exclusion, le comité directeur sera appelé à prendre la décision.

  • Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
  • Sujets utilisant des doses fixes prémélangées d'insuline au moment de l'inscription

De plus, des critères d'exclusion spécifiques s'appliquent aux groupes respectifs :

Groupe pré-grossesse :

  • HbA1c <7,0 % ou >10,0 %

Groupe Grossesse :

  • HbA1c <6,5 % ou >10,0 %
  • Les grossesses d'ordre supérieur actuelles connues (jumeaux, triplés, etc.) Ces femmes seront exclues car elles ont un taux plus élevé d'issues négatives et pourraient conduire à des inégalités si elles sont inégalement réparties entre les groupes.
  • Anomalie fœtale potentiellement majeure connue (selon les critères EUROCAT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CGM
Surveillance continue de la glycémie
Dispositif: CGM
Surveillance continue du glucose en temps réel
Aucune intervention: HGM
Norme de soins, surveillance de la glycémie à domicile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique dans le groupe pré-enceinte
Délai: 24 semaines ou à la conception
Contrôle glycémique tel que mesuré par l'HbA1c à 24 semaines ou à la conception. Si la patiente devient enceinte, une HbA1c sera mesurée après la confirmation d'un test de grossesse positif et contribuera au résultat principal.
24 semaines ou à la conception
Contrôle glycémique dans le groupe enceinte
Délai: 34 semaines de gestation
Contrôle glycémique tel que mesuré par l'HbA1c à 34 semaines de gestation. Chez les femmes qui ne progressent pas jusqu'à 34 semaines de gestation, la dernière HbA1c mesurée sera utilisée pour contribuer au résultat principal.
34 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps dans la cible dans le groupe pré-enceinte
Délai: 12 et 24 semaines après la randomisation
Temps dans la cible à 12 et 24 semaines après la randomisation
12 et 24 semaines après la randomisation
HbA1c et temps dans la cible, dans le groupe pré-enceinte qui est tombée enceinte dans les 24 semaines suivant la randomisation
Délai: 24 semaines et 34 semaines de gestation
HbA1c et temps dans la cible après la confirmation d'un test de grossesse positif, 24 semaines et 34 semaines de gestation pour celles qui commencent avant la grossesse et deviennent enceintes
24 semaines et 34 semaines de gestation
Temps dans la cible dans le groupe de femmes enceintes
Délai: Randomisation, 24 semaines et 34 semaines de gestation
Temps dans la cible lors de la randomisation, 24 semaines et 34 semaines de gestation
Randomisation, 24 semaines et 34 semaines de gestation
Mesure de l'HbA1c chez les femmes enceintes
Délai: 24 semaines et 34 semaines de gestation
HbA1c lors de la randomisation, 24 semaines et 34 semaines de gestation
24 semaines et 34 semaines de gestation
Hypertension dans le groupe enceinte
Délai: Jusqu'à 42 semaines de gestation
Incidence de l'aggravation de l'hypertension chronique, de l'hypertension gestationnelle, de la prééclampsie ; mesures totales et individuelles
Jusqu'à 42 semaines de gestation
Césariennes chez les femmes enceintes
Délai: A la livraison
Césarienne : primaire et totale
A la livraison
Gain de poids gestationnel dans le groupe enceinte
Délai: Jusqu'à 34 semaines de gestation
Entrée à 34 semaines de gestation ; 16 semaines à 34 semaines de gestation
Jusqu'à 34 semaines de gestation
ASC
Délai: A la livraison
Aire sous la courbe des glycémies (a) > 7,8 mmol/l ou 140 mg/dl (b) > 6,7 mmol/l ou 120 mg/dl (c) < 3,5 mmol/l ou < 63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L ou <50 mg/dl
A la livraison
Incidence des événements cliniques
Délai: Jusqu'à 42 semaines de gestation
Épisodes d'"hypoglycémie sévère" nécessitant une assistance ; épisodes d'hypoglycémie légers à modérés <3,5 (légers) et <2,8 (modérés) à partir des données CGM définies comme ASC <3,5 ou ASC inférieure ou égale à 2,8 pendant 20 minutes ; hypoglycémie nocturne (NH) définie comme une glycémie CGM <3,5 (légère) et <2,8 (modérée) entre 23h00 et 07h00
Jusqu'à 42 semaines de gestation
Variabilité glycémique
Délai: Jusqu'à la livraison
Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) ; coefficient de variation (CV); Écart-type (SD) des mesures CGM ; taux absolu moyen de changement de CGM basé sur une semaine de valeurs de capteur
Jusqu'à la livraison
Séjour à l'hopital
Délai: Admission jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
Admission jusqu'à la sortie de l'hôpital
Résultats chez le nourrisson
Délai: A la naissance du nourrisson
Poids à la naissance du nourrisson > 90e centile à l'aide de courbes de croissance personnalisées ; poids à la naissance du nourrisson <10e centile à l'aide de courbes de croissance personnalisées ; poids à la naissance du nourrisson> = 4 kg
A la naissance du nourrisson
Résultats chez le nourrisson
Délai: =<28 jours de vie
Perte de grossesse (fausse couche, mortinaissance, décès néonatal)
=<28 jours de vie
Résultats chez le nourrisson
Délai: À la naissance
Accouchement prématuré (<37 semaines et prématurité précoce <34 semaines)
À la naissance
Résultats chez le nourrisson
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Blessure à la naissance
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Résultats du nourrisson
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Dystocie des épaules
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Résultats du nourrisson
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Hypoglycémie néonatale avec dextrose intraveineux
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Résultats chez le nourrisson
Délai: Dans les 7 premiers jours de vie
Hyperbilirubinémie
Dans les 7 premiers jours de vie
Résultats chez le nourrisson
Délai: Dans les 7 premiers jours de vie
Syndrome de détresse respiratoire (SDR)
Dans les 7 premiers jours de vie
Résultats chez le nourrisson
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Admission en USIN > 24h
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Résultats chez le nourrisson
Délai: À la naissance
Gaz du sang de cordon pH <7,0
À la naissance
Résultats chez le nourrisson
Délai: À la naissance
Hyperinsulinémie (utilisant le Cord C-peptide)
À la naissance
Résultats chez le nourrisson
Délai: Dans les 7 premiers jours de vie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la dernière éventualité)
Résultat fœtal composite : perte de grossesse : fausse couche, mortinaissance, décès néonatal (décès <= 28 jours de vie), traumatisme à la naissance, hypoglycémie néonatale, hyperbilirubinémie, syndrome de détresse respiratoire nécessitant un traitement, admission à l'USIN > 24 heures
Dans les 7 premiers jours de vie ou jusqu'à la sortie de l'hôpital (selon la dernière éventualité)
Résultats chez le nourrisson
Délai: Dans les 3 premiers jours de vie
Somme des plis cutanés> 90e centile pour l'âge gestationnel
Dans les 3 premiers jours de vie
Résultats chez le nourrisson
Délai: Dans les 3 premiers jours de vie
Autres mesures anthropométriques
Dans les 3 premiers jours de vie
Résultats chez le nourrisson
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la sortie de l'hôpital
Besoins en insuline
Délai: Pré-grossesse (randomisation, 12 semaines, 24 semaines) ; Enceinte (randomisation, 24 semaines et 34 semaines de gestation)
Unités par kg par jour
Pré-grossesse (randomisation, 12 semaines, 24 semaines) ; Enceinte (randomisation, 24 semaines et 34 semaines de gestation)
Questionnaires
Délai: Au départ et à 24 semaines ou lors d'une grossesse confirmée (avant la grossesse) ; Au départ et 34 semaines (enceinte)
BGMSRQ, HFS, PAYANT, SF12, CGM-SAT ; NWTSQ
Au départ et à 24 semaines ou lors d'une grossesse confirmée (avant la grossesse) ; Au départ et 34 semaines (enceinte)
Coordonnées de l'étude
Délai: Jusqu'à la livraison
Visites programmées et non programmées
Jusqu'à la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Jaeb Center for Health Research
Sunnybrook Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Chercheur principal: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Première publication (Estimation)

11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0037-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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