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Kontinuierliche Glukoseüberwachung bei Frauen mit Typ-1-Diabetes in der Schwangerschaftsstudie (CONCEPTT)

14. Juli 2017 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob RT CGM (Real Time-Continuous Glucose Monitoring) die Blutzuckerkontrolle bei Frauen mit Typ-1-Diabetes, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit Diabetes ist Hyperglykämie mit einer erhöhten Rate zahlreicher mütterlicher und fetaler unerwünschter Folgen verbunden. Mütter haben ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie, Polyhydramnie und Kaiserschnitte. Bei Säuglingen von Müttern mit Diabetes kommt es häufiger zu angeborenen Anomalien, Frühgeburten, Makrosomie, Totgeburten und Einweisungen auf die neonatologische Intensivstation. Makrosomie selbst ist mit zahlreichen unerwünschten Folgen für den Fötus verbunden, darunter Schulterdystokie, Geburtsverletzungen, neonatale Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie, Atemnotsyndrom und Aufnahmen auf der Neugeborenen-Intensivstation, Erstickung und Tod. Insbesondere postprandiale Blutzuckerwerte wurden mit einer erhöhten Makrosomierate in Verbindung gebracht.

Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass die Schwangerschaftsausgänge durch eine verbesserte Blutzuckerkontrolle verringert werden können. Insbesondere die Betreuung vor der Schwangerschaft hilft Frauen nachweislich dabei, die Glukosekontrolle während der entscheidenden Phase der Organogenese zu verbessern, und ist mit einer geringeren Rate an unerwünschten Schwangerschaftsausgängen, einschließlich schwerer angeborener Fehlbildungen, Totgeburten und Todesfällen bei Neugeborenen, verbunden.

Zu den technologischen Fortschritten, die darauf abzielen, glykämische Schwankungen zu reduzieren und die Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes zu verbessern, gehört das System der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM). Wir gehen davon aus, dass Echtzeit-CGM Frauen mit Typ-1-Diabetes dabei unterstützen wird, ihre Blutzuckerkontrolle vor und während der Schwangerschaft zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Health Services - Calgary Zone
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 1V1
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Chuq-Chul
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Saskatoon
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys & St. Thomas'
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Manchester University Hospital NHS Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • South Tees Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4EP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG72UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZP
        • University of Aberdeen
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes und Anwendung täglicher Insulintherapie seit mindestens einem Jahr
  • Alter 18-40 Jahre
  • Die Insulinkur umfasst entweder die Verwendung einer Insulinpumpe oder mehrere tägliche Insulininjektionen (mindestens 3 Spritzen pro Tag). Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung vorgemischte feste Insulindosen verwenden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Das Insulinregime muss vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen lang stabil sein (d. h. bei mehreren Insulininjektionen oder auf einer Insulinpumpe).
  • Es ist nicht zu erwarten, dass der Proband im Laufe des nächsten Jahres den Bereich des klinischen Zentrums verlässt, es sei denn, der Umzug erfolgt in einen Bereich, der von einem anderen Studienzentrum bedient wird
  • Vom Betreff unterzeichnetes Einverständniserklärungsformular

Darüber hinaus gelten für die jeweiligen Gruppen spezifische Zulassungskriterien:

Gruppe vor der Schwangerschaft:

  • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen und die Blutzuckerkontrolle vor der Empfängnis optimieren möchten

Schwangerschaftsgruppe:

  • Schwangerschaftsdauer ≤13 Wochen, 6 Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Lebender Singleton-Fötus
  • Dating-Ultraschall (US) wird durchgeführt, um das Gestationsalter und die Lebensfähigkeit zu bestätigen und Mehrlinge auszuschließen. Das Gestationsalter basiert auf der letzten Menstruationsperiode (LMP), sofern im ersten Trimester eine Abweichung von ≤ 5 Tagen zu den US-Daten und im zweiten Trimester eine Abweichung von ≤ 10 Tagen zu den US-Daten besteht. Wenn die LMP-Daten außerhalb dieser Grenzen liegen, werden die US-Daten als beste Schätzung des Gestationsalters verwendet.

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Geschätzte GFR <60 ml/min/1,73
  • Das Vorliegen einer erheblichen medizinischen Störung oder die Einnahme eines Medikaments wie orale Glukokortikoide, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen der Sensoren oder die Durchführung eines beliebigen Aspekts des Protokolls beeinträchtigen.

Wenn der Prüfer sich nicht sicher ist, ob der Patient geeignet wäre; Das heißt, wenn die medizinische Störung einen Ausschluss darstellen würde, wird der Lenkungsausschuss gebeten, die Entscheidung zu treffen.

  • Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 6 Monaten
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung vorgemischte feste Insulindosen verwendeten

Darüber hinaus gelten für die jeweiligen Gruppen spezifische Ausschlusskriterien:

Gruppe vor der Schwangerschaft:

  • HbA1c <7,0 % oder >10,0 %

Schwangerschaftsgruppe:

  • HbA1c <6,5 % oder >10,0 %
  • Bekannte aktuelle Schwangerschaften höherer Ordnung (Zwillinge, Drillinge usw.) Diese Frauen werden ausgeschlossen, da sie eine höhere Rate an unerwünschten Ergebnissen haben und zu Ungleichheiten führen könnten, wenn sie ungleichmäßig auf die Gruppen verteilt sind.
  • Bekannte potenziell schwerwiegende fetale Anomalie (gemäß EUROCAT-Kriterien).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Gerät: CGM
Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit
Kein Eingriff: HGM
Pflegestandard, Glukoseüberwachung zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle in der Gruppe vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: 24 Wochen oder bei der Empfängnis
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand von HbA1c in der 24. Woche oder bei der Empfängnis. Wenn die Patientin schwanger wird, wird nach Bestätigung eines positiven Schwangerschaftstests ein HbA1c gemessen und trägt zum primären Ergebnis bei.
24 Wochen oder bei der Empfängnis
Blutzuckerkontrolle in der schwangeren Gruppe
Zeitfenster: 34. Schwangerschaftswoche
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand von HbA1c in der 34. Schwangerschaftswoche. Bei Frauen, die die 34. Schwangerschaftswoche nicht erreichen, wird der zuletzt gemessene HbA1c als Beitrag zum primären Ergebnis herangezogen.
34. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielzeit in der Gruppe vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeit im Ziel 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
12 und 24 Wochen nach der Randomisierung
HbA1c und Zielzeit in der Gruppe vor der Schwangerschaft, die innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung schwanger wurde
Zeitfenster: 24. und 34. Schwangerschaftswoche
HbA1c und Zielzeit nach Bestätigung eines positiven Schwangerschaftstests, 24. Schwangerschaftswoche und 34. Schwangerschaftswoche für diejenigen, die vor der Schwangerschaft beginnen und schwanger werden
24. und 34. Schwangerschaftswoche
Zielzeit in der schwangeren Gruppe
Zeitfenster: Randomisierung, 24. und 34. Schwangerschaftswoche
Zeit im Ziel bei Randomisierung, 24. und 34. Schwangerschaftswoche
Randomisierung, 24. und 34. Schwangerschaftswoche
HbA1c-Messung in der schwangeren Gruppe
Zeitfenster: 24. und 34. Schwangerschaftswoche
HbA1c bei Randomisierung, 24. und 34. Schwangerschaftswoche
24. und 34. Schwangerschaftswoche
Bluthochdruck in der schwangeren Gruppe
Zeitfenster: Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Auftreten einer Verschlechterung von chronischer Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie; Gesamt- und Einzelmaßnahmen
Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Kaiserschnitte in der Schwangerengruppe
Zeitfenster: Bei Lieferung
Kaiserschnitt: primärer und totaler Kaiserschnitt
Bei Lieferung
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft in der schwangeren Gruppe
Zeitfenster: Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Eintritt in die 34. Schwangerschaftswoche; 16. bis 34. Schwangerschaftswoche
Bis zur 34. Schwangerschaftswoche
AUC
Zeitfenster: Bei Lieferung
Fläche unter der Kurve für Blutzucker (a) >7,8 mmol/l oder 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l oder 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/L oder <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L oder <50 mg/dl
Bei Lieferung
Häufigkeit klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Episoden von „schwerer Hypoglykämie“, die Hilfe erfordern; leichte bis mittelschwere Hypoglykämie-Episoden <3,5 (leicht) und <2,8 (mäßig) gemäß CGM-Daten, definiert als AUC <3,5 oder AUC kleiner oder gleich 2,8 für eine Dauer von 20 Minuten; nächtliche Hypoglykämie (NH), definiert als CGM-Glukose <3,5 (leicht) und <2,8 (mäßig) zwischen 23.00 und 07.00 Uhr
Bis zur 42. Schwangerschaftswoche
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE); Variationskoeffizient (CV); Standardabweichung (SD) von CGM-Messungen; mittlere absolute Änderungsrate des CGM basierend auf den Sensorwerten einer Woche
Bis zur Lieferung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Bei der Geburt des Säuglings
Geburtsgewicht des Säuglings > 90. Perzentil unter Verwendung individueller Wachstumskurven; Geburtsgewicht des Säuglings <10. Perzentil unter Verwendung individueller Wachstumskurven; Geburtsgewicht des Säuglings >=4kg
Bei der Geburt des Säuglings
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: =<28 Lebenstage
Schwangerschaftsverlust (Fehlgeburt, Totgeburt, Tod des Neugeborenen)
=<28 Lebenstage
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Bei der Geburt
Frühgeburt (<37 Wochen und frühe Frühgeburt <34 Wochen)
Bei der Geburt
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Geburtsverletzung
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Ergebnisse bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Schulterdystokie
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Ergebnisse bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Neonatale Hypoglykämie mit intravenöser Dextrose
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
Hyperbilirubinämie
Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
Atemnotsyndrom (RDS)
Innerhalb der ersten 7 Lebenstage
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation > 24 Stunden
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Bei der Geburt
PH-Wert des Nabelschnurblutgases <7,0
Bei der Geburt
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Bei der Geburt
Hyperinsulinämie (mit Cord-C-Peptid)
Bei der Geburt
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Lebenstage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuletzt eintritt)
Zusammengesetztes fetales Ergebnis: Schwangerschaftsverlust: Fehlgeburt, Totgeburt, Tod des Neugeborenen (Tod <= 28 Lebenstage), Geburtsverletzung, neonatale Hypoglykämie, Hyperbilirubinämie, therapiebedürftiges Atemnotsyndrom, Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation > 24 Stunden
Innerhalb der ersten 7 Lebenstage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was zuletzt eintritt)
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Lebenstage
Summe der Hautfalten >90. Perzentil für das Gestationsalter
Innerhalb der ersten 3 Lebenstage
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Lebenstage
Andere anthropometrische Maße
Innerhalb der ersten 3 Lebenstage
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Insulinbedarf
Zeitfenster: Vor der Schwangerschaft (Randomisierung, 12 Wochen, 24 Wochen); Schwanger (Randomisierung, 24. und 34. Schwangerschaftswoche)
Einheiten pro kg und Tag
Vor der Schwangerschaft (Randomisierung, 12 Wochen, 24 Wochen); Schwanger (Randomisierung, 24. und 34. Schwangerschaftswoche)
Fragebögen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen oder bei bestätigter Schwangerschaft (vor der Schwangerschaft); Ausgangswert und 34 Wochen (Schwangerschaft)
BGMSRQ, HFS, BEZAHLT, SF12, CGM-SAT; NWTSQ
Ausgangswert und 24 Wochen oder bei bestätigter Schwangerschaft (vor der Schwangerschaft); Ausgangswert und 34 Wochen (Schwangerschaft)
Studienkontakte
Zeitfenster: Bis zur Lieferung
Geplante und außerplanmäßige Besuche
Bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Jaeb Center for Health Research
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Hauptermittler: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0037-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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