Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning hos kvinder med type 1-diabetes i graviditetsforsøg (CONCEPTT)

14. juli 2017 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om RT CGM (Real Time-Continuous Glucose Monitoring) kan forbedre den glykæmiske kontrol hos kvinder med T1D, som er gravide eller planlægger graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder med diabetes er hyperglykæmi forbundet med øget frekvens af adskillige moder- og føtale uønskede udfald. Mødre har øget risiko for præeklampsi, polyhydramnion og kejsersnit. Spædbørn til mødre med diabetes har øget forekomst af medfødte anomalier, for tidlig fødsel, makrosomi, dødfødsel og indlæggelser på intensivafdelinger. Makrosomi i sig selv er forbundet med adskillige uønskede føtale udfald, herunder skulderdystoci, fødselsskade, neonatal hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi, respiratory distress syndrome og NICU-indlæggelser, asfyksi og død. Især postprandiale blodsukker er blevet forbundet med øgede makrosomi-rater.

Talrige undersøgelser har vist, at graviditetsresultater kan reduceres med forbedret glykæmisk kontrol. Især har præ-graviditetspleje vist sig at hjælpe kvinder med at forbedre glukosekontrol i løbet af den afgørende periode af organogenese, og er forbundet med reducerede rater af ugunstige graviditetsresultater, herunder alvorlige medfødte misdannelser, dødfødsel og neonatal død.

Teknologiske fremskridt, der sigter mod at reducere glykæmiske udsving og forbedre glukosekontrol hos patienter med diabetes, omfatter det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGM). Vi antager, at CGM i realtid vil hjælpe kvinder med type 1-diabetes med at forbedre deres glykæmiske kontrol før og under graviditeten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Health Services - Calgary Zone
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L9H 1V1
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Chuq-Chul
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Saskatoon
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys & St. Thomas'
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Manchester University Hospital NHS Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • South Tees Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4EP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG72UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZP
        • University of Aberdeen
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticering af type 1 diabetes og brug af daglig insulinbehandling i mindst et år
  • Alder 18-40 år
  • Insulinbehandling involverer enten brug af en insulinpumpe eller flere daglige injektioner af insulin (mindst 3 skud pr. dag). Forsøgspersoner, der bruger færdigblandede faste doser insulin på tidspunktet for indskrivningen, vil ikke være berettigede. Insulinkuren skal være stabil i mindst 4 uger (dvs. ved flere insulininjektioner eller på insulinpumpe) før randomisering.
  • Ingen forventning om, at forsøgspersonen flytter ud af det kliniske centers område i løbet af det næste år, medmindre flytningen sker til et område, der betjenes af et andet studiecenter
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen

Derudover gælder specifikke berettigelseskriterier for de respektive grupper:

Gruppe før graviditet:

  • Patienter, der planlægger graviditet og ønsker at optimere den glykæmiske kontrol før undfangelsen

Graviditetsgruppe:

  • Graviditet drægtighed ≤13 uger, 6 dage på tidspunktet for randomisering
  • Levende singleton foster
  • Dating ultralyd (US) udført for at bekræfte gestationsalder, levedygtighed og udelukke multipler. Gestationsalderen vil være baseret på den sidste menstruationsperiode (LMP), forudsat at der er ≤5 dages uoverensstemmelse med amerikanske datoer i første trimester og ≤10 dages uoverensstemmelser med amerikanske datoer i andet trimester. Hvis datoerne fra LMP er uden for disse grænser, vil de amerikanske datoer blive brugt som det bedste estimat for gestationsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Svangerskabsdiabetes
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Estimeret GFR <60 ml/min/1,73
  • Tilstedeværelsen af ​​en betydelig medicinsk lidelse eller brug af en medicin såsom orale glukokortikoider, der efter investigatorens vurdering vil påvirke bærelsen af ​​sensorerne eller færdiggørelsen af ​​ethvert aspekt af protokollen.

Hvis investigator er usikker på, om patienten ville være berettiget; dvs. hvis den medicinske lidelse ville udgøre en udelukkelse, vil styregruppen blive bedt om at træffe beslutningen.

  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersoner, der bruger færdigblandede faste doser insulin på tidspunktet for indskrivningen

Derudover gælder specifikke eksklusionskriterier for de respektive grupper:

Gruppe før graviditet:

  • HbA1c <7,0 % eller >10,0 %

Graviditetsgruppe:

  • HbA1c <6,5 % eller >10,0 %
  • Kendte nuværende højere ordens graviditeter (tvillinger, trillinger osv.) Disse kvinder vil blive udelukket, da de har en højere andel af ugunstige resultater og kan føre til uligheder, hvis de er ulige fordelt mellem grupperne.
  • Kendt potentielt større føtal anomali (i henhold til EUROCAT-kriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM
Kontinuerlig glukoseovervågning
Enhed: CGM
Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Ingen indgriben: HGM
Standard for pleje, glukoseovervågning i hjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol i præ-gravide gruppe
Tidsramme: 24 uger eller ved undfangelse
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c ved 24 uger eller ved undfangelse. Hvis patienten bliver gravid, vil en HbA1c blive målt efter bekræftelse af en positiv graviditetstest og vil bidrage til det primære resultat.
24 uger eller ved undfangelse
Glykæmisk kontrol hos gravide
Tidsramme: 34 ugers graviditet
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c ved 34 ugers graviditet. Hos kvinder, der ikke udvikler sig til 34 ugers svangerskab, vil det senest målte HbA1c blive brugt til at bidrage til det primære resultat.
34 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i mål i prægravide gruppe
Tidsramme: 12 og 24 uger efter randomisering
Tid i mål ved 12 og 24 uger efter randomisering
12 og 24 uger efter randomisering
HbA1c og tid i mål, i prægravide gruppe, der blev gravide inden for 24 uger fra randomisering
Tidsramme: 24 uger og 34 ugers graviditet
HbA1c og tid i mål ved post-bekræftelse af positiv graviditetstest, 24 uger og 34 ugers svangerskab for dem, der starter før-gravid og bliver gravide
24 uger og 34 ugers graviditet
Tid i mål i gravidgruppe
Tidsramme: Randomisering, 24 uger og 34 ugers graviditet
Tid i mål ved randomisering, 24 uger og 34 ugers graviditet
Randomisering, 24 uger og 34 ugers graviditet
HbA1c-måling i gravidgruppe
Tidsramme: 24 uger og 34 ugers graviditet
HbA1c ved randomisering, 24 uger og 34 ugers graviditet
24 uger og 34 ugers graviditet
Hypertension hos gravide
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
Forekomst af forværring af kronisk hypertension, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi; samlede og individuelle tiltag
Op til 42 ugers graviditet
Kejsersnit hos gravide
Tidsramme: Ved levering
Kejsersnit: primær og total
Ved levering
Svangerskabsforøgelse i gravidgruppe
Tidsramme: Op til 34 ugers graviditet
Indgang til 34 ugers svangerskab; 16 uger til 34 ugers svangerskab
Op til 34 ugers graviditet
AUC
Tidsramme: Ved levering
Areal under kurven for blodsukker (a) >7,8 mmol/l eller 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l eller 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/l eller <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L eller <50 mg/dl
Ved levering
Forekomst af kliniske hændelser
Tidsramme: Op til 42 ugers graviditet
Episoder med 'alvorlig hypoglykæmi', der kræver assistance; mild-moderat episoder af hypoglykæmi <3,5 (mild) og <2,8 (moderat) fra CGM-data defineret som AUC <3,5 eller AUC mindre end eller lig med 2,8 i 20 minutters varighed; natlig hypoglykæmi (NH) defineret som CGM-glukose <3,5 (mild) og <2,8 (moderat) mellem kl. 23.00-07.00
Op til 42 ugers graviditet
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Op til levering
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE); Variationskoefficient (CV); Standardafvigelse (SD) af CGM-målinger; den gennemsnitlige absolutte ændringshastighed af CGM baseret på en uges sensorværdier
Op til levering
Hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelse indtil hospitalsudskrivning
Længde af hospitalsophold
Indlæggelse indtil hospitalsudskrivning
Spædbørns resultater
Tidsramme: Ved spædbarnets fødsel
Spædbarns fødselsvægt >90. centil ved hjælp af tilpassede vækstkurver; spædbarns fødselsvægt <10. centil ved hjælp af tilpassede vækstkurver; spædbarns fødselsvægt >=4 kg
Ved spædbarnets fødsel
Spædbørns resultater
Tidsramme: =<28 dage af livet
Graviditetstab (abort, dødfødsel, neonatal død)
=<28 dage af livet
Spædbørns resultater
Tidsramme: Ved fødslen
For tidlig fødsel (<37 uger og tidligt præmaturt <34 uger)
Ved fødslen
Spædbørns resultater
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Fødselsskade
Indtil hospitalsudskrivning
Spædbørns resultater
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Skulderdystoci
Indtil hospitalsudskrivning
Spædbørns resultater
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Neonatal hypoglykæmi med intravenøs dextrose
Indtil hospitalsudskrivning
Spædbørns resultater
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af livet
Hyperbilirubinæmi
Inden for de første 7 dage af livet
Spædbørns resultater
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af livet
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Inden for de første 7 dage af livet
Spædbørns resultater
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
NICU indlæggelse > 24 timer
Indtil hospitalsudskrivning
Spædbørns resultater
Tidsramme: Ved fødslen
Navlestrengsblodgas pH <7,0
Ved fødslen
Spædbørns resultater
Tidsramme: Ved fødslen
Hyperinsulinemi (ved brug af Cord C-peptid)
Ved fødslen
Spædbørns resultater
Tidsramme: Inden for de første 7 dage af livet eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er sidst)
Sammensat fosterudfald: graviditetstab: abort, dødfødsel, neonatal død (død<=28 dage af livet), fødselsskade, neonatal hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi, respiratory distress syndrome, der kræver behandling, NICU-indlæggelse >24 timer
Inden for de første 7 dage af livet eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er sidst)
Spædbørns resultater
Tidsramme: Inden for de første 3 dage af livet
Summen af ​​hudfolder >90. percentil for gestationsalder
Inden for de første 3 dage af livet
Spædbørns resultater
Tidsramme: Inden for de første 3 dage af livet
Andre antropometriske mål
Inden for de første 3 dage af livet
Spædbørns resultater
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
Længde af hospitalsophold
Indtil hospitalsudskrivning
Insulinbehov
Tidsramme: Præ-gravid (randomisering, 12 uger, 24 uger); Gravid (randomisering, 24 uger og 34 ugers graviditet)
Enheder pr. kg pr. dag
Præ-gravid (randomisering, 12 uger, 24 uger); Gravid (randomisering, 24 uger og 34 ugers graviditet)
Spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline og 24 uger eller ved bekræftet graviditet (før-gravid); Baseline og 34 uger (gravid)
BGMSRQ, HFS, PAID, SF12, CGM-SAT; NWTSQ
Baseline og 24 uger eller ved bekræftet graviditet (før-gravid); Baseline og 34 uger (gravid)
Studiekontakter
Tidsramme: Op til levering
Planlagte og ikke-planlagte besøg
Op til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Jaeb Center for Health Research
Sunnybrook Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Ledende efterforsker: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2013

Først opslået (Skøn)

11. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0037-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner