Kontinuerlig glukoseovervåking hos kvinner med type 1-diabetes i graviditetsforsøk (CONCEPTT)
14. juli 2017 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
Hovedmålet med studien er å finne ut om RT CGM (Real Time-Continuous Glucose Monitoring) kan forbedre glykemisk kontroll hos kvinner med T1D som er gravide eller planlegger graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos kvinner med diabetes er hyperglykemi assosiert med økte forekomster av en rekke uønskede utfall hos mor og foster. Mødre har økt risiko for svangerskapsforgiftning, polyhydramnion og keisersnitt. Spedbarn av mødre med diabetes har økte forekomster av medfødte anomalier, for tidlig fødsel, makrosomi, dødfødsel og innleggelser på intensivavdelingen. Makrosomi i seg selv er assosiert med en rekke uønskede fosterutfall, inkludert skulderdystoki, fødselsskade, neonatal hypoglykemi, hyperbilirubinemi, respiratorisk distress-syndrom og innleggelser på sykehus, asfyksi og død. Spesielt postprandiale blodsukker har vært assosiert med økte makrosomirater.
Tallrike studier har vist at graviditetsutfall kan reduseres med forbedret glykemisk kontroll. Spesielt har omsorg før graviditet vist seg å hjelpe kvinner med å forbedre glukosekontrollen i løpet av den avgjørende perioden av organogenese, og er assosiert med reduserte forekomster av ugunstige graviditetsresultater, inkludert store medfødte misdannelser, dødfødsel og neonatal død.
Teknologiske fremskritt rettet mot å redusere glykemiske ekskursjoner og forbedre glukosekontroll hos pasienter med diabetes inkluderer systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Vi antar at sanntids CGM vil hjelpe kvinner med type 1-diabetes med å forbedre glykemisk kontroll før og under graviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Alberta Health Services - Calgary Zone
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9H 1V1
- McMaster University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St Joseph's Health Care
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Chuq-Chul
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Saskatoon
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda Ca' Granda Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia
- Guys & St. Thomas'
-
Manchester, Storbritannia, M139WL
- Manchester University Hospital NHS Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- South Tees Hospital NHS Trust
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4EP
- Royal Victoria Infirmary
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG72UH
- Queen's Medical Centre
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Princess Anne Hospital
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZP
- University of Aberdeen
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G31 2ER
- Glasgow Royal Infirmary
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes og bruk av daglig insulinbehandling i minst ett år
- Alder 18-40 år
- Insulinkuren innebærer enten bruk av en insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner av insulin (minst 3 skudd per dag). Forsøkspersoner som bruker forhåndsblandede faste doser insulin på tidspunktet for registrering vil ikke være kvalifisert. Insulinregimet må være stabilt i minst 4 uker (dvs. ved flere insulininjeksjoner eller på insulinpumpe) før randomisering.
- Ingen forventning om at forsøkspersonen vil flytte ut av området til det kliniske senteret i løpet av neste år, med mindre flyttingen vil være til et område som betjenes av et annet studiesenter
- Skjema for informert samtykke signert av personen
I tillegg gjelder spesifikke kvalifikasjonskriterier for de respektive gruppene:
Gruppe før graviditet:
- Pasienter som planlegger graviditet og ønsker å optimalisere glykemisk kontroll før befruktning
Graviditetsgruppe:
- Graviditet svangerskap ≤13 uker, 6 dager ved randomiseringstidspunktet
- Levende enslig foster
- Dating ultralyd (US) gjort for å bekrefte svangerskapsalder, levedyktighet og utelukke multipler. Gestasjonsalder vil være basert på siste menstruasjonsperiode (LMP) forutsatt at det er ≤5 dagers avvik med amerikanske datoer i første trimester og ≤10 dager avvik med amerikanske datoer i andre trimester. Hvis datoene fra LMP er utenfor disse grensene, vil de amerikanske datoene bli brukt som beste estimat for svangerskapsalder.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Svangerskapsdiabetes
- Tidligere deltagelse i studien
- Estimert GFR <60 ml/min/1,73
- Tilstedeværelsen av en betydelig medisinsk lidelse eller bruk av et medikament som orale glukokortikoider som etter etterforskerens vurdering vil påvirke bruken av sensorene eller fullføringen av ethvert aspekt av protokollen.
Hvis etterforskeren er usikker på om pasienten vil være kvalifisert; dvs. hvis den medisinske lidelsen vil utgjøre en eksklusjon, vil styringskomiteen bli bedt om å ta avgjørelsen.
- Innlagt psykiatrisk behandling siste 6 måneder
- Personer som bruker forhåndsblandede faste doser insulin på tidspunktet for registrering
I tillegg gjelder spesifikke eksklusjonskriterier for de respektive gruppene:
Gruppe før graviditet:
- HbA1c <7,0 % eller >10,0 %
Graviditetsgruppe:
- HbA1c <6,5 % eller >10,0 %
- Kjente nåværende svangerskap av høyere orden (tvillinger, trillinger, etc.) Disse kvinnene vil bli ekskludert ettersom de har en høyere andel av uheldige utfall og kan føre til ulikheter hvis de er ulikt fordelt mellom gruppene.
- Kjent potensielt alvorlig føtal anomali (i henhold til EUROCAT-kriteriene).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM
Kontinuerlig glukoseovervåking
|
Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
|
|
Ingen inngripen: HGM
Standard for omsorg, hjemmeglukoseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll i pre-gravid gruppe
Tidsramme: 24 uker eller ved befruktning
|
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c ved 24 uker eller ved befruktning.
Hvis pasienten blir gravid, vil en HbA1c bli målt etter bekreftelse av en positiv graviditetstest og vil bidra til det primære resultatet.
|
24 uker eller ved befruktning
|
|
Glykemisk kontroll hos gravide
Tidsramme: 34 ukers svangerskap
|
Glykemisk kontroll målt ved HbA1c ved 34 ukers svangerskap.
Hos kvinner som ikke utvikler seg til 34 ukers svangerskap, vil siste målte HbA1c bli brukt for å bidra til det primære resultatet.
|
34 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i mål i pre-gravid gruppe
Tidsramme: 12 og 24 uker etter randomisering
|
Tid i mål ved 12 og 24 uker etter randomisering
|
12 og 24 uker etter randomisering
|
|
HbA1c og tid i mål, i pre-gravide gruppe som ble gravid innen 24 uker fra randomisering
Tidsramme: 24 uker og 34 uker svangerskap
|
HbA1c og Tid i mål ved postbekreftelse av positiv graviditetstest, 24 uker og 34 uker svangerskap for de som begynner pre-gravid og blir gravide
|
24 uker og 34 uker svangerskap
|
|
Tid i mål i gravidgruppe
Tidsramme: Randomisering, 24 uker og 34 uker svangerskap
|
Tid i mål ved randomisering, 24 uker og 34 uker svangerskap
|
Randomisering, 24 uker og 34 uker svangerskap
|
|
HbA1c-måling i gravidgruppe
Tidsramme: 24 uker og 34 uker svangerskap
|
HbA1c ved randomisering, 24 uker og 34 ukers svangerskap
|
24 uker og 34 uker svangerskap
|
|
Hypertensjon hos gravide
Tidsramme: Inntil 42 ukers svangerskap
|
Forekomst av forverret kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, preeklampsi; totale og individuelle tiltak
|
Inntil 42 ukers svangerskap
|
|
Keisersnitt i gravidgruppe
Tidsramme: Ved levering
|
Keisersnitt: primær og total
|
Ved levering
|
|
Gestasjonell vektøkning hos gravide
Tidsramme: Inntil 34 ukers svangerskap
|
Inngang til 34 ukers svangerskap; 16 uker til 34 uker svangerskap
|
Inntil 34 ukers svangerskap
|
|
AUC
Tidsramme: Ved levering
|
Areal under kurven for blodsukker (a) >7,8 mmol/l eller 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l eller 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/l eller <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/L eller <50 mg/dl
|
Ved levering
|
|
Forekomst av kliniske hendelser
Tidsramme: Inntil 42 ukers svangerskap
|
Episoder med "alvorlig hypoglykemi" som krever assistanse; milde-moderate episoder av hypoglykemi <3,5 (mild) og <2,8 (moderat) fra CGM-data definert som AUC <3,5 eller AUC mindre enn eller lik 2,8 i 20 minutters varighet; nattlig hypoglykemi (NH) definert som CGM-glukose <3,5 (mild) og <2,8 (moderat) mellom kl. 23.00-07.00
|
Inntil 42 ukers svangerskap
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: Frem til levering
|
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE); Variasjonskoeffisient (CV); Standardavvik (SD) for CGM-målinger; gjennomsnittlig absolutt endringshastighet for CGM basert på én ukes sensorverdier
|
Frem til levering
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Innleggelse frem til utskrivning fra sykehus
|
Lengde på sykehusopphold
|
Innleggelse frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Ved spedbarns fødsel
|
Spedbarns fødselsvekt >90. centil ved hjelp av tilpassede vekstkurver; spedbarns fødselsvekt <10. centil ved hjelp av tilpassede vekstkurver; spedbarns fødselsvekt >=4 kg
|
Ved spedbarns fødsel
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: =<28 dager av livet
|
Graviditetstap (abort, dødfødsel, neonatal død)
|
=<28 dager av livet
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Ved fødsel
|
Prematur fødsel (<37 uker og tidlig prematur <34 uker)
|
Ved fødsel
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Fødselsskade
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Skulderdystoki
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Neonatal hypoglykemi med intravenøs dekstrose
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Innen de første 7 dagene av livet
|
Hyperbilirubinemi
|
Innen de første 7 dagene av livet
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Innen de første 7 dagene av livet
|
Respiratory Distress Syndrome (RDS)
|
Innen de første 7 dagene av livet
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
NICU-innleggelse > 24 timer
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Ved fødsel
|
Navlestrengsblodgass pH <7,0
|
Ved fødsel
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Ved fødsel
|
Hyperinsulinemi (ved bruk av Cord C-peptid)
|
Ved fødsel
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Innen de første 7 dagene av livet eller frem til sykehusutskrivning (avhengig av hva som er sist)
|
Sammensatt fosterutfall: svangerskapstap: spontanabort, dødfødsel, neonatal død (død<=28 dager av livet), fødselsskade, neonatal hypoglykemi, hyperbilirubinemi, respiratorisk distress-syndrom som krever terapi, innleggelse på sykehus > 24 timer
|
Innen de første 7 dagene av livet eller frem til sykehusutskrivning (avhengig av hva som er sist)
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: I løpet av de første 3 dagene av livet
|
Sum av hudfolder >90. persentil for svangerskapsalder
|
I løpet av de første 3 dagene av livet
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: I løpet av de første 3 dagene av livet
|
Andre antropometriske mål
|
I løpet av de første 3 dagene av livet
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehus
|
Lengde på sykehusopphold
|
Frem til utskrivning fra sykehus
|
|
Insulinbehov
Tidsramme: Pre-gravid (randomisering, 12 uker, 24 uker); Gravid (randomisering, 24 uker og 34 uker svangerskap)
|
Enheter per kg per dag
|
Pre-gravid (randomisering, 12 uker, 24 uker); Gravid (randomisering, 24 uker og 34 uker svangerskap)
|
|
Spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline og 24 uker eller ved bekreftet graviditet (pre-gravid); Baseline og 34 uker (gravid)
|
BGMSRQ, HFS, BETALT, SF12, CGM-SAT; NWTSQ
|
Baseline og 24 uker eller ved bekreftet graviditet (pre-gravid); Baseline og 34 uker (gravid)
|
|
Studiekontakter
Tidsramme: Frem til levering
|
Planlagte og ikke-planlagte besøk
|
Frem til levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
- Hovedetterforsker: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ahmed RJ, Gafni A, Hutton EK, Hu ZJ, Sanchez JJ, Murphy HR, Feig DS; CONCEPTT Collaborative Group. The cost implications of continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes in 3 Canadian provinces: a posthoc cost analysis of the CONCEPTT trial. CMAJ Open. 2021 Jun 4;9(2):E627-E634. doi: 10.9778/cmajo.20200128. Print 2021 Apr-Jun.
- Tundidor D, Meek CL, Yamamoto J, Martinez-Bru C, Gich I, Feig DS, Murphy HR, Corcoy R; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous Glucose Monitoring Time-in-Range and HbA1c Targets in Pregnant Women with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):710-714. doi: 10.1089/dia.2021.0073. Epub 2021 May 25.
- Meek CL, Corcoy R, Asztalos E, Kusinski LC, López E, Feig DS, Murphy HR; CONCEPTT collaborative group. Which growth standards should be used to identify large- and small-for-gestational age infants of mothers with type 1 diabetes? A pre-specified analysis of the CONCEPTT trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jan 29;21(1):96. doi: 10.1186/s12884-021-03554-6.
- Meek CL, Tundidor D, Feig DS, Yamamoto JM, Scott EM, Ma DD, Halperin JA, Murphy HR, Corcoy R; CONCEPTT Collaborative Group. Novel Biochemical Markers of Glycemia to Predict Pregnancy Outcomes in Women With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Mar;44(3):681-689. doi: 10.2337/dc20-2360. Epub 2021 Jan 25.
- Neoh SL, Yamamoto JM, Feig DS, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Dietary Patterns of Insulin Pump and Multiple Daily Injection Users During Type 1 Diabetes Pregnancy. Diabetes Care. 2020 Jan;43(1):e5-e7. doi: 10.2337/dc19-1908. Epub 2019 Nov 6. No abstract available.
- Feig DS, Donovan LE, Corcoy R, Murphy KE, Amiel SA, Hunt KF, Asztalos E, Barrett JFR, Sanchez JJ, de Leiva A, Hod M, Jovanovic L, Keely E, McManus R, Hutton EK, Meek CL, Stewart ZA, Wysocki T, O'Brien R, Ruedy K, Kollman C, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. Continuous glucose monitoring in pregnant women with type 1 diabetes (CONCEPTT): a multicentre international randomised controlled trial. Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2347-2359. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32400-5. Epub 2017 Sep 15. Erratum In: Lancet. 2017 Nov 25;390(10110):2346.
- Feig DS, Asztalos E, Corcoy R, De Leiva A, Donovan L, Hod M, Jovanovic L, Keely E, Kollman C, McManus R, Murphy K, Ruedy K, Sanchez JJ, Tomlinson G, Murphy HR; CONCEPTT Collaborative Group. CONCEPTT: Continuous Glucose Monitoring in Women with Type 1 Diabetes in Pregnancy Trial: A multi-center, multi-national, randomized controlled trial - Study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Jul 18;16(1):167. doi: 10.1186/s12884-016-0961-5. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2016;16:249.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0037-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .