Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální sledování hladiny glukózy u žen s diabetem 1. typu v těhotenství (CONCEPTT)

14. července 2017 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Primárním cílem studie je zjistit, zda RT CGM (Real Time-Continuous Glucose Monitoring) může zlepšit kontrolu glykémie u žen s T1D, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen s diabetem je hyperglykémie spojena se zvýšenou mírou četných nepříznivých účinků na matku a plod. U matek je zvýšené riziko preeklampsie, polyhydramnia a císařských řezů. Kojenci matek s diabetem mají zvýšený výskyt vrozených anomálií, předčasných porodů, makrosomií, mrtvě narozených dětí a přijetí na JIP. Samotná makrosomie je spojena s četnými nepříznivými fetálními následky, včetně dystokie ramene, porodního poranění, neonatální hypoglykémie, hyperbilirubinémie, syndromu respirační tísně a přijetí na NICU, asfyxie a úmrtí. Zejména postprandiální hladina cukru v krvi byla spojena se zvýšenou mírou makrosomie.

Četné studie prokázaly, že výsledky těhotenství lze snížit zlepšením kontroly glykémie. Zejména bylo prokázáno, že péče před těhotenstvím pomáhá ženám zlepšit kontrolu glukózy během klíčového období organogeneze a je spojena se sníženou mírou nepříznivého výsledku těhotenství, včetně velkých vrozených malformací, narození mrtvého dítěte a úmrtí novorozenců.

Technologický pokrok zaměřený na snížení glykemických odchylek a zlepšení kontroly glukózy u pacientů s diabetem zahrnuje systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Předpokládáme, že CGM v reálném čase pomůže ženám s diabetem 1. typu zlepšit jejich glykemickou kontrolu před a během těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Niguarda Ca' Granda Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Health Services - Calgary Zone
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9H 1V1
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St Joseph's Health Care
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • St-Luc Hospital- Centre hospitalier de L'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Chuq-Chul
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Saskatoon
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • Guys & St. Thomas'
      • Manchester, Spojené království, M139WL
        • Manchester University Hospital NHS Trust
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • South Tees Hospital NHS Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE1 4EP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG72UH
        • Queen's Medical Centre
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Princess Anne Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZP
        • University of Aberdeen
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G31 2ER
        • Glasgow Royal Infirmary
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika diabetu 1. typu a používání denní inzulínové terapie po dobu alespoň jednoho roku
  • Věk 18-40 let
  • Inzulínový režim zahrnuje buď použití inzulínové pumpy, nebo několik denních injekcí inzulínu (alespoň 3 injekce denně). Subjekty užívající předem namíchané fixní dávky inzulínu v době zařazení nebudou způsobilé. Inzulínový režim musí být před randomizací stabilní alespoň 4 týdny (tj. na více injekcích inzulínu nebo na inzulínové pumpě).
  • Neočekává se, že se subjekt během příštího roku přestěhuje z oblasti klinického centra, pokud nebude přestěhován do oblasti obsluhované jiným studijním centrem
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem

Kromě toho se na příslušné skupiny vztahují specifická kritéria způsobilosti:

Skupina před otěhotněním:

  • Pacientky, které plánují těhotenství a chtějí optimalizovat kontrolu glykémie před početím

Těhotenská skupina:

  • Těhotenství ≤ 13 týdnů, 6 dní v době randomizace
  • Živý jednočetný plod
  • Seznamovací ultrazvuk (US) provedený k potvrzení gestačního věku, životaschopnosti a vyloučení násobků. Gestační věk bude vycházet z poslední menstruace (LMP) za předpokladu, že existuje ≤5denní nesrovnalost s daty v USA v prvním trimestru a ≤10denní neshoda s daty v USA ve druhém trimestru. Pokud jsou data z LMP mimo tyto limity, jako nejlepší odhad gestačního věku se použijí data v USA.

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Těhotenská cukrovka
  • Předchozí účast ve studii
  • Odhadovaná GFR <60 ml/min/1,73
  • Přítomnost významné zdravotní poruchy nebo užívání léků, jako jsou perorální glukokortikoidy, které podle úsudku zkoušejícího ovlivní nošení senzorů nebo dokončení jakéhokoli aspektu protokolu.

Pokud si zkoušející není jistý, zda by byl pacient způsobilý; tj. pokud by zdravotní porucha představovala vyloučení, bude o rozhodnutí požádán Řídící výbor.

  • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  • Subjekty užívající předem namíchané fixní dávky inzulínu v době zařazení

Kromě toho se na příslušné skupiny vztahují specifická kritéria vyloučení:

Skupina před otěhotněním:

  • HbA1c <7,0 % nebo >10,0 %

Těhotenská skupina:

  • HbA1c <6,5 % nebo >10,0 %
  • Známá současná těhotenství vyššího řádu (dvojčata, trojčata atd.) Tyto ženy budou vyloučeny, protože mají vyšší míru nepříznivých výsledků a mohly by vést k nerovnostem, pokud by byly nerovnoměrně rozděleny mezi skupiny.
  • Známá potenciálně velká fetální anomálie (podle kritérií EUROCAT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM
Kontinuální monitorování glukózy
Přístroj: CGM
Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
Žádný zásah: HGM
Standardní péče, domácí monitorování glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykemie ve skupině pre-těhotných
Časové okno: 24 týdnů nebo při početí
Kontrola glykémie měřená pomocí HbA1c ve 24. týdnu nebo při početí. Pokud pacientka otěhotní, bude HbA1c změřen po potvrzení pozitivního těhotenského testu a bude přispívat k primárnímu výsledku.
24 týdnů nebo při početí
Kontrola glykémie u těhotné skupiny
Časové okno: 34 týdnů těhotenství
Kontrola glykémie měřená pomocí HbA1c ve 34. týdnu těhotenství. U žen, které neprogredují do 34. týdne těhotenství, bude k primárnímu výsledku použit nejnovější naměřený HbA1c.
34 týdnů těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cíli ve skupině před otěhotněním
Časové okno: 12 a 24 týdnů po randomizaci
Cílová doba 12 a 24 týdnů po randomizaci
12 a 24 týdnů po randomizaci
HbA1c a cílový čas, ve skupině před těhotenstvím, která otěhotněla do 24 týdnů od randomizace
Časové okno: 24 týdnů a 34 týdnů těhotenství
HbA1c a cílový čas po potvrzení pozitivního těhotenského testu, 24. a 34. týden těhotenství pro ty, které začnou před těhotenstvím a otěhotní
24 týdnů a 34 týdnů těhotenství
Cílový čas v těhotné skupině
Časové okno: Randomizace, 24 týdnů a 34 týdnů těhotenství
Cílová doba při randomizaci, 24 týdnů a 34 týdnů těhotenství
Randomizace, 24 týdnů a 34 týdnů těhotenství
Měření HbA1c u těhotné skupiny
Časové okno: 24 týdnů a 34 týdnů těhotenství
HbA1c při randomizaci, 24. a 34. týdnu těhotenství
24 týdnů a 34 týdnů těhotenství
Hypertenze ve skupině těhotných
Časové okno: Až 42 týdnů těhotenství
Výskyt zhoršení chronické hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie; celková a jednotlivá opatření
Až 42 týdnů těhotenství
Císařský řez u těhotné skupiny
Časové okno: Při dodání
Císařský řez: primární a celkový
Při dodání
Gestační přírůstek hmotnosti u těhotné skupiny
Časové okno: Až 34 týdnů těhotenství
Vstup do 34. týdne těhotenství; 16 týdnů až 34 týdnů těhotenství
Až 34 týdnů těhotenství
AUC
Časové okno: Při dodání
Plocha pod křivkou pro krevní cukry (a) >7,8 mmol/l nebo 140 mg/dl (b)>6,7 mmol/l nebo 120 mg/dl (c) <3,5 mmol/l nebo <63 mg/dl (d) <2,8 mmol/l nebo <50 mg/dl
Při dodání
Výskyt klinických příhod
Časové okno: Až 42 týdnů těhotenství
Epizody „těžké hypoglykémie“ vyžadující pomoc; mírné až středně těžké epizody hypoglykémie <3,5 (mírné) a <2,8 (střední) z dat CGM definovaných jako AUC <3,5 nebo AUC menší nebo rovné 2,8 po dobu 20 minut; noční hypoglykémie (NH) definovaná jako CGM glukóza <3,5 (mírná) a <2,8 (střední) mezi 23:00-07:00
Až 42 týdnů těhotenství
Variabilita glukózy
Časové okno: Až do doručení
Střední amplituda glykemických odchylek (MAGE); Variační koeficient (CV); Směrodatná odchylka (SD) měření CGM; střední absolutní rychlost změny CGM na základě týdenních hodnot senzoru
Až do doručení
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Příjem do propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Příjem do propuštění z nemocnice
Výsledky kojenců
Časové okno: Při narození miminka
Porodní hmotnost kojence > 90. centil pomocí přizpůsobených růstových křivek; porodní hmotnost kojence <10. centil pomocí přizpůsobených růstových křivek; porodní hmotnost dítěte >=4 kg
Při narození miminka
Výsledky kojenců
Časové okno: =<28 dní života
Ztráta těhotenství (potrat, mrtvé narození, novorozenecká smrt)
=<28 dní života
Výsledky kojenců
Časové okno: Při narození
Předčasný porod (<37 týdnů a předčasný předčasný <34 týdnů)
Při narození
Výsledky kojenců
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Porodní poranění
Do propuštění z nemocnice
Výsledky kojenců
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Dystokie ramen
Do propuštění z nemocnice
Výsledky kojenců
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Novorozenecká hypoglykémie s intravenózní dextrózou
Do propuštění z nemocnice
Výsledky kojenců
Časové okno: Během prvních 7 dnů života
Hyperbilirubinémie
Během prvních 7 dnů života
Výsledky kojenců
Časové okno: Během prvních 7 dnů života
Syndrom respirační tísně (RDS)
Během prvních 7 dnů života
Výsledky kojenců
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Vstup na JIP > 24 hodin
Do propuštění z nemocnice
Výsledky kojenců
Časové okno: Při narození
PH plynů z pupečníkové krve <7,0
Při narození
Výsledky kojenců
Časové okno: Při narození
Hyperinzulinémie (pomocí Cord C-peptidu)
Při narození
Výsledky kojenců
Časové okno: Během prvních 7 dnů života nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane jako poslední)
Složený fetální výsledek: ztráta těhotenství: potrat, mrtvé narození, úmrtí novorozence (smrt <=28 dní života), porodní poranění, novorozenecká hypoglykémie, hyperbilirubinémie, syndrom respirační tísně vyžadující léčbu, příjem na JIP > 24 hodin
Během prvních 7 dnů života nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane jako poslední)
Výsledky kojenců
Časové okno: Během prvních 3 dnů života
Součet kožních řas > 90. percentil pro gestační věk
Během prvních 3 dnů života
Výsledky kojenců
Časové okno: Během prvních 3 dnů života
Další antropometrické míry
Během prvních 3 dnů života
Výsledky kojenců
Časové okno: Do propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici
Do propuštění z nemocnice
Požadavky na inzulín
Časové okno: Pre-těhotná (randomizace, 12 týdnů, 24 týdnů); Těhotná (randomizace, 24. a 34. týden těhotenství)
Jednotky na kg za den
Pre-těhotná (randomizace, 12 týdnů, 24 týdnů); Těhotná (randomizace, 24. a 34. týden těhotenství)
Dotazníky
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů nebo při potvrzeném těhotenství (před těhotenstvím); Výchozí stav a 34 týdnů (těhotná)
BGMSRQ, HFS, PAID, SF12, CGM-SAT; NWTSQ
Výchozí stav a 24 týdnů nebo při potvrzeném těhotenství (před těhotenstvím); Výchozí stav a 34 týdnů (těhotná)
Studijní kontakty
Časové okno: Až do doručení
Plánované a neplánované návštěvy
Až do doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Cambridge
Jaeb Center for Health Research
Sunnybrook Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Murphy, MB BCh BAO FRACP MD, Cambridge University Hospital NHS Foundation Trust and University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0037-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit