以前にノバルティスが後援したエベロリムス研究を完了した患者のためのエベロリムスロールオーバープロトコル。
2021年5月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ノバルティスが後援する以前のエベロリムス研究を完了し、継続的なエベロリムス治療の恩恵を受けると治験責任医師によって判断された患者のための非盲検多施設エベロリムスロールオーバープロトコル
ノバルティスが後援する研究でエベロリムス治療を受けており、研究者が判断した治療の恩恵を受けている患者にエベロリムスへのアクセスを許可するための研究
調査の概要
詳細な説明
この多施設非盲検ロールオーバー研究は、ノバルティスが後援する研究で現在治療を受けており、治験責任医師が判断した現在の研究治療で臨床的利益を受けている被験者におけるエベロリムスの長期安全性をよりよく特徴づけることを目的としていました.
この研究は、被験者にエベロリムス単剤療法による継続的な治療を提供するように設計されました。 親プロトコルでこの併用療法を受けていた場合、被験者はサンドスタチン LAR® デポとの併用療法を継続することが許可されました。 被験者は、治験責任医師がエベロリムス治療の恩恵を受けなくなったと判断するか、毒性のために中止するか、被験者が同意を撤回するか、フォローアップに失敗するか、疾患の進行、プロトコルの不遵守、または被験者の死亡のうち、最初に発生した方。 エベロリムス治療が永久に中止された場合、被験者は研究の終わりに達したと見なされました。
元のプロトコルに従って、重大な有害事象 (SAE) およびプロトコルで定義された特別な関心のある有害事象 (AESI) のみを収集するように設計されました。 ただし、保健当局から受け取ったフィードバックにより、プロトコルは 2016 年 (研究開始から 3 年後) に修正され、すべての AE (非重篤および重篤な AE、および AESI) が収集されました。 プロトコルは、残りの被験者の来院ごとに治験責任医師による臨床的利益の評価を含めるようにも修正されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
-
-
Colorado
-
Greenwood Village、Colorado、アメリカ
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Central Indiana Cancer Centers SC
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic SC-2
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
- Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center SC-4
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University SC-8
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
-
-
-
-
AR
-
Arezzo、AR、イタリア、52100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano、MI、イタリア、20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 2、Czech Republic、チェコ、120 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Russia
-
Leningrad Region、Russia、ロシア連邦、188663
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir、七面鳥、35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -エベロリムスまたはエベロリムスとサンドスタチンLARデポを投与されたノバルティスが後援するCD＆MA研究に登録され、親研究のすべての要件を満たした被験者
- -親プロトコルのガイドラインによって決定される、エベロリムスによる治療の恩恵を受ける被験者。
除外基準:
- 被験者は、親研究でのエベロリムス研究治療を永久に中止されました。
- 被験者は未承認または実験的治療と組み合わせてエベロリムスを受けていました
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エベロリムス
ノバルティスが後援する研究でエベロリムスを投与されていた参加者は、現在の研究治療で進行しておらず、臨床試験以外でエベロリムス治療を受けることができませんでした.
親プロトコルでサンドスタチン LAR デポと組み合わせてエベロリムス治療を受けている参加者は、サンドスタチン LAR デポ治療を継続することが許可されました。
|
エベロリムスは、毎日の経口投与用に 2.5 mg、5 mg、または 10 mg の錠剤で研究者から提供されました。
エベロリムスの開始用量は、親研究で投与された最後の用量と同じでした。
その後の用量変更は、被験者の最善の利益に基づいて治験責任医師の裁量で行われました。
サンドスタチン LAR デポは、ノバルティスまたは現地の規制を考慮して治験実施施設から提供されました。
サンドスタチン LAR 筋肉内注射の用量と頻度は、親研究で行われた最後の用量と同じでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：登録から治療終了 (EOT) までの安全性データベースに収集された SAE と 30 日、最大約 7.2 年。 2016 年 3 月 18 日のプロトコル修正日から EOT プラス 30 日まで、最大約 4.5 年間、臨床データベースで収集された AE/SAE
|
試験治療中および治療後30日間に発生する徴候または症状。
すべての SAE は、登録から安全性データベースに取り込まれました。
安全性データの収集は、2016 年 3 月にリリースされたプロトコル修正で変更されました。AE と SAE は、プロトコル修正リリース (2016 年 3 月 18 日) から臨床データベースに取り込まれました。
したがって、安全性データベースと臨床データベースの両方からの SAE は、別々に要約されます。
|
登録から治療終了 (EOT) までの安全性データベースに収集された SAE と 30 日、最大約 7.2 年。 2016 年 3 月 18 日のプロトコル修正日から EOT プラス 30 日まで、最大約 4.5 年間、臨床データベースで収集された AE/SAE
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的利益のある患者の割合
時間枠：登録から3か月後、治療終了まで3か月ごとに、最長7.2年まで評価
|
治験責任医師が判断した臨床的利益のある患者の割合。
治験責任医師による継続的な臨床的利益の証明は、治験実施計画書の修正後（2016 年 3 月 18 日のリリース日）に臨床データベースに収集されました。
プロトコル修正前の臨床的利益評価は遡及的に行われました。
|
登録から3か月後、治療終了まで3か月ごとに、最長7.2年まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月14日
一次修了 (実際)
2020年8月28日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRAD001C2X01B
- 2012-004707-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスと治験責任医師との契約条件は異なる場合があります。
ただし、ノバルティスは研究者による出版を禁止していません。
単一サイトからの出版物は、臨床試験でプールされたデータ (つまり、すべてのサイトからのデータ) が公開されるまで延期されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。