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Protocollo di rinnovo di Everolimus per i pazienti che hanno completato un precedente studio su Everolimus sponsorizzato da Novartis.

17 maggio 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un protocollo di roll-over per Everolimus multicentrico in aperto per i pazienti che hanno completato un precedente studio sull'Everolimus sponsorizzato da Novartis e che secondo lo sperimentatore hanno tratto beneficio dal trattamento continuato con Everolimus

Studio per consentire l'accesso a everolimus per i pazienti che sono in trattamento con everolimus in uno studio sponsorizzato da Novartis e stanno beneficiando del trattamento come giudicato dallo sperimentatore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio roll-over multicentrico in aperto mirava a caratterizzare meglio la sicurezza a lungo termine di everolimus in soggetti attualmente in trattamento in studi sponsorizzati da Novartis e che stavano ricevendo benefici clinici dall'attuale trattamento in studio secondo il giudizio dello sperimentatore .

Lo studio è stato progettato per fornire ai soggetti un trattamento continuato con everolimus in monoterapia. Ai soggetti è stato permesso di continuare la terapia di combinazione con Sandostatin LAR® Depot se stavano ricevendo questa terapia di combinazione sul protocollo parent. Ai soggetti è stato permesso di continuare in questo studio di roll-over fino a quando non hanno più beneficiato del trattamento con everolimus come giudicato dallo sperimentatore, interrotto a causa di tossicità, il soggetto ha ritirato il consenso o perso al follow-up, progressione della malattia, non conformità al protocollo o morte del soggetto, a seconda di quale si sia verificata per prima. Si è ritenuto che un soggetto avesse raggiunto la fine dello studio quando il trattamento con everolimus è stato definitivamente interrotto.

Come per il protocollo originale, è stato progettato per raccogliere solo eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi definiti dal protocollo di particolare interesse (AESI). Tuttavia, a causa del feedback ricevuto dalle autorità sanitarie, il protocollo è stato modificato nel 2016 (3 anni dopo l'inizio dello studio) per raccogliere tutti gli eventi avversi (EA non gravi e gravi e AESI). Il protocollo è stato inoltre modificato per includere una valutazione del beneficio clinico da parte dello sperimentatore ad ogni visita per i restanti soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Cechia, 120 00
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Federazione Russa, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas SC
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers SC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept of Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Medical Center SC-4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-8
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto arruolato in uno studio CD&MA sponsorizzato da Novartis che ha ricevuto everolimus o everolimus più Sandostatin LAR Depot e ha soddisfatto tutti i requisiti nello studio principale
  • Soggetto che beneficia del trattamento con everolimus, come determinato dalle linee guida del protocollo genitore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato definitivamente interrotto dal trattamento dello studio con everolimus nello studio genitore.
  • Il soggetto stava ricevendo everolimus in combinazione con un trattamento non approvato o sperimentale

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimo
I partecipanti che stavano ricevendo everolimus in uno studio sponsorizzato da Novartis, non stavano progredendo con il trattamento in studio in corso e non erano in grado di accedere al trattamento con everolimus al di fuori di uno studio clinico. I partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con everolimus in combinazione con Sandostatin LAR Depot sul protocollo parent sono stati autorizzati a continuare il trattamento con Sandostatin LAR Depot.
Droga: Everolimo
Everolimus è stato fornito dallo sperimentatore in compresse da 2,5 mg, 5 mg o 10 mg per somministrazione orale giornaliera. La dose iniziale di everolimus era la stessa dell'ultima dose somministrata nello studio principale. Successivamente, la modifica della dose è stata effettuata a discrezione dell'investigatore in base a ciò che è nel migliore interesse del soggetto.
Droga: Longastatina LAR Depot
Sandostatin LAR Depot è stato fornito da Novartis o dal centro sperimentale tenendo conto delle normative locali. La dose e la frequenza delle iniezioni intramuscolari di Longastatina LAR erano le stesse dell'ultima dose somministrata nello studio principale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: SAE raccolti nel database sulla sicurezza dall'arruolamento alla fine del trattamento (EOT) più 30 giorni, fino a circa 7,2 anni. AE/SAE raccolti nel database clinico dalla data di modifica del protocollo 18 marzo 2016 all'EOT più 30 giorni, fino a circa 4,5 anni
Qualsiasi segno o sintomo che si verifichi durante il trattamento in studio più i 30 giorni successivi al trattamento. Tutti i SAE sono stati acquisiti nel database di sicurezza dall'arruolamento. La raccolta dei dati sulla sicurezza è stata modificata nell'emendamento al protocollo rilasciato a marzo 2016: gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati acquisiti nel database clinico dal rilascio dell'emendamento al protocollo (18 marzo 2016). Pertanto, gli SAE sia del database di sicurezza che del database clinico sono riassunti separatamente.
SAE raccolti nel database sulla sicurezza dall'arruolamento alla fine del trattamento (EOT) più 30 giorni, fino a circa 7,2 anni. AE/SAE raccolti nel database clinico dalla data di modifica del protocollo 18 marzo 2016 all'EOT più 30 giorni, fino a circa 4,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi dall'arruolamento, ogni 3 mesi, fino alla fine del trattamento, valutato fino a 7,2 anni
Percentuale di pazienti con beneficio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore. L'attestazione dello sperimentatore del beneficio clinico continuato è stata raccolta nel database clinico dopo la modifica del protocollo (data di rilascio 18 marzo 2016). La valutazione del beneficio clinico prima della modifica del protocollo è stata effettuata in modo retrospettivo.
Dopo 3 mesi dall'arruolamento, ogni 3 mesi, fino alla fine del trattamento, valutato fino a 7,2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001C2X01B
  • 2012-004707-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I termini e le condizioni degli accordi di Novartis con i suoi investigatori possono variare. Tuttavia, Novartis non vieta a nessun ricercatore di pubblicare. Eventuali pubblicazioni da un singolo sito vengono posticipate fino alla pubblicazione dei dati aggregati (ovvero i dati di tutti i siti) nella sperimentazione clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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