Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus Roll-over Protocol for patienter, der har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret Everolimus-undersøgelse.

17. maj 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter Everolimus Roll-over-protokol for patienter, der har afsluttet en tidligere Novartis-sponsoreret Everolimus-undersøgelse og er vurderet af investigator til at drage fordel af fortsat Everolimus-behandling

Undersøgelse for at give adgang til everolimus for patienter, der er i everolimus-behandling i en Novartis-sponsoreret undersøgelse og nyder godt af behandlingen som vurderet af investigator

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, åbne rullende undersøgelse havde til formål bedre at karakterisere den langsigtede sikkerhed af everolimus hos personer, der i øjeblikket behandles i en Novartis-sponsoreret undersøgelse, og som modtog kliniske fordele ved den aktuelle undersøgelsesbehandling som vurderet af investigator .

Studiet var designet til at give forsøgspersonerne fortsat behandling med everolimus monoterapi. Forsøgspersoner fik lov til at fortsætte kombinationsbehandlingen med Sandostatin LAR® Depot, hvis de modtog denne kombinationsbehandling i henhold til forældreprotokollen. Forsøgspersoner fik lov til at fortsætte i denne roll-over-undersøgelse, indtil de ikke længere havde gavn af everolimus-behandlingen som vurderet af investigator, seponerede på grund af toksicitet, forsøgsperson trak samtykke eller mistede til opfølgning, sygdomsprogression, protokol manglende overholdelse eller forsøgspersonens død, alt efter hvad der indtrådte først. En forsøgsperson blev anset for at være nået til afslutningen af ​​undersøgelsen, da everolimus-behandlingen blev permanent afbrudt.

I henhold til den originale protokol var den designet til kun at indsamle alvorlige bivirkninger (SAE'er) og protokoldefinerede bivirkninger af særlig interesse (AESI'er). På grund af feedback modtaget fra sundhedsmyndighederne blev protokollen dog ændret i 2016 (3 år efter undersøgelsen blev påbegyndt) for at indsamle alle AE'er (ikke-alvorlige og alvorlige AE'er og AESI'er). Protokollen blev også ændret til at inkludere en investigator-vurdering af klinisk fordel ved hvert besøg for resterende forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Den Russiske Føderation, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas SC
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers SC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept of Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center SC-4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-8
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 120 00
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson tilmeldt et Novartis-sponsoreret, CD&MA-studie, der modtog everolimus eller everolimus plus Sandostatin LAR Depot og opfyldte alle deres krav i moderstudiet
  • Person, der har gavn af behandling med everolimus, som bestemt af retningslinjerne i forældreprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen blev permanent seponeret fra everolimus-undersøgelsesbehandlingen i moderstudiet.
  • Forsøgspersonen fik everolimus i kombination med en ikke-godkendt eller eksperimentel behandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus
Deltagere, som fik everolimus i et Novartis-sponsoreret studie, kom ikke videre med den aktuelle undersøgelsesbehandling og var ikke i stand til at få adgang til everolimus-behandling uden for et klinisk forsøg. Deltagere, der modtog everolimus-behandling i kombination med Sandostatin LAR Depot på forældreprotokollen, fik lov til at fortsætte Sandostatin LAR Depot-behandling.
Medicin: Everolimus
Everolimus blev leveret af investigator i 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg tabletter til daglig oral administration. Startdosis af everolimus var den samme som den sidste dosis, der blev givet i forældreundersøgelsen. Dosisændring blev derefter foretaget efter investigators skøn baseret på, hvad der er i forsøgspersonens bedste interesse.
Medicin: Sandostatin LAR Depot
Sandostatin LAR Depot blev leveret af Novartis eller af undersøgelsesstedet under hensyntagen til lokale regler. Dosis og hyppighed af Sandostatin LAR intramuskulære injektioner var den samme som den sidste dosis, der blev givet i moderstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: SAE'er indsamlet i sikkerhedsdatabase fra tilmelding til afslutning af behandling (EOT) plus 30 dage, op til cirka 7,2 år. AE'er/SAE'er indsamlet i klinisk database fra protokolændringsdato 18. marts 2016 til EOT plus 30 dage, op til ca. 4,5 år
Ethvert tegn eller symptom, der opstår under undersøgelsesbehandlingen plus de 30 dage efter behandlingen. Alle SAE'er blev fanget i sikkerhedsdatabasen fra tilmeldingen. Indsamling af sikkerhedsdata blev ændret i protokolændringen udgivet i marts 2016: AE'er og SAE'er blev fanget i den kliniske database fra protokolændringsudgivelsen (18. marts 2016). Derfor er SAE'er fra både sikkerhedsdatabase og klinisk database opsummeret separat.
SAE'er indsamlet i sikkerhedsdatabase fra tilmelding til afslutning af behandling (EOT) plus 30 dage, op til cirka 7,2 år. AE'er/SAE'er indsamlet i klinisk database fra protokolændringsdato 18. marts 2016 til EOT plus 30 dage, op til ca. 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk fordel
Tidsramme: Efter 3 måneder fra indskrivning, hver 3. måned, indtil behandlingens afslutning, vurderet op til 7,2 år
Procentdel af patienter med klinisk fordel som vurderet af investigator. Investigator attestering af fortsat klinisk fordel blev indsamlet i den kliniske database efter protokolændring (frigivelsesdato 18. marts 2016). Vurdering af klinisk fordel før protokolændring blev foretaget retrospektivt.
Efter 3 måneder fra indskrivning, hver 3. måned, indtil behandlingens afslutning, vurderet op til 7,2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001C2X01B
  • 2012-004707-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vilkårene og betingelserne for Novartis' aftaler med dets efterforskere kan variere. Novartis forbyder dog ikke nogen efterforsker at offentliggøre. Eventuelle publikationer fra et enkelt sted udsættes indtil offentliggørelsen af ​​de samlede data (dvs. data fra alle steder) i det kliniske forsøg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner