Протокол переноса эверолимуса для пациентов, которые завершили предыдущее исследование эверолимуса, спонсируемое Novartis.
17 мая 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытый многоцентровый протокол повторного применения эверолимуса для пациентов, которые завершили предыдущее исследование эверолимуса, спонсируемого Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения эверолимусом
Исследование, позволяющее обеспечить доступ к эверолимусу для пациентов, получающих лечение эверолимусом в рамках исследования, спонсируемого Novartis, и получающих пользу от лечения по мнению исследователя
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое пролонгированное исследование было направлено на то, чтобы лучше охарактеризовать долгосрочную безопасность эверолимуса у субъектов, которые в настоящее время проходят лечение в рамках исследований, спонсируемых Novartis, и которые, по мнению исследователя, получали клиническую пользу от текущего исследуемого лечения. .
Исследование было разработано таким образом, чтобы обеспечить непрерывное лечение субъектов монотерапией эверолимусом. Субъектам разрешалось продолжать комбинированную терапию с Сандостатином LAR® Depot, если они получали эту комбинированную терапию по исходному протоколу. Субъектам разрешалось продолжать участие в этом циклическом исследовании до тех пор, пока они не переставали получать пользу от лечения эверолимусом, по мнению исследователя, прекращение лечения из-за токсичности, субъект отозвал согласие или не был потерян для последующего наблюдения, прогрессирования заболевания, несоблюдения протокола или или Смерть субъекта, в зависимости от того, что произошло раньше. Считалось, что субъект достиг конца исследования, когда лечение эверолимусом было окончательно прекращено.
В соответствии с исходным протоколом он был разработан для сбора данных только о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) и определяемых протоколом нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI). Однако в связи с отзывами, полученными от органов здравоохранения, в 2016 г. (через 3 года после начала исследования) в протокол были внесены поправки для сбора всех НЯ (несерьезных и серьезных НЯ и НЯП). В протокол также были внесены поправки, включающие оценку исследователем клинической пользы при каждом посещении для остальных субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Италия, 52100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Италия, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Russia
-
Leningrad Region, Russia, Российская Федерация, 188663
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Central Indiana Cancer Centers SC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic SC-2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center SC-4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University SC-8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Турция, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Чехия, 120 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, включенный в спонсируемое Novartis исследование CD&MA, получающее эверолимус или эверолимус плюс Sandostatin LAR Depot, и выполнил все требования в исходном исследовании.
- Субъект получает пользу от лечения эверолимусом в соответствии с указаниями исходного протокола.
Критерий исключения:
- Субъект был окончательно прекращен от лечения эверолимусом в исходном исследовании.
- Субъект получал эверолимус в сочетании с неутвержденным или экспериментальным лечением.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определяемые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эверолимус
Участники, получавшие эверолимус в рамках исследования, спонсируемого Novartis, не имели прогресса на текущем исследуемом лечении и не могли получить доступ к лечению эверолимусом вне клинических испытаний.
Участникам, получавшим лечение эверолимусом в сочетании с Сандостатином LAR Depot по исходному протоколу, было разрешено продолжить лечение Сандостатином LAR Depot.
|
Исследователи предоставили эверолимус в таблетках по 2,5 мг, 5 мг или 10 мг для ежедневного перорального приема.
Начальная доза эверолимуса была такой же, как и последняя доза, назначенная в родительском исследовании.
После этого модификация дозы производилась по усмотрению исследователя, исходя из того, что отвечает интересам субъекта.
Сандостатин LAR Depot был предоставлен компанией Novartis или исследовательским центром с учетом местных правил.
Доза и частота внутримышечных инъекций Sandostatin LAR были такими же, как и последняя доза, которая вводилась в родительском исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: СНЯ, собранные в базе данных по безопасности с момента регистрации до окончания лечения (EOT) плюс 30 дней, примерно до 7,2 лет. НЯ/СНЯ, собранные в клинической базе данных с даты внесения поправок в протокол 18 марта 2016 г. до EOT плюс 30 дней, примерно до 4,5 лет.
|
Любой признак или симптом, возникающий во время исследуемого лечения плюс 30 дней после лечения.
Все СНЯ были зафиксированы в базе данных по безопасности с момента регистрации.
Сбор данных о безопасности был изменен в поправке к протоколу, выпущенной в марте 2016 г.: НЯ и СНЯ были зарегистрированы в клинической базе данных после выпуска поправки к протоколу (18 марта 2016 г.).
Следовательно, СНЯ как из базы данных по безопасности, так и из клинической базы данных резюмируются отдельно.
|
СНЯ, собранные в базе данных по безопасности с момента регистрации до окончания лечения (EOT) плюс 30 дней, примерно до 7,2 лет. НЯ/СНЯ, собранные в клинической базе данных с даты внесения поправок в протокол 18 марта 2016 г. до EOT плюс 30 дней, примерно до 4,5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с клиническим эффектом
Временное ограничение: Через 3 месяца после включения, каждые 3 месяца до окончания лечения, оценка до 7,2 лет.
|
Процент пациентов с клинической пользой, по оценке исследователя.
После внесения изменений в протокол (дата публикации 18 марта 2016 г.) в клинической базе данных было собрано свидетельство исследователя о сохраняющейся клинической пользе.
Оценка клинической пользы до внесения поправок в протокол проводилась ретроспективно.
|
Через 3 месяца после включения, каждые 3 месяца до окончания лечения, оценка до 7,2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001C2X01B
- 2012-004707-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Условия соглашений Novartis со своими исследователями могут различаться.
Тем не менее, Novartis не запрещает публикации каких-либо следователей.
Любые публикации с одного сайта откладываются до публикации объединенных данных (т. е. данных со всех сайтов) в рамках клинического исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .