Protokol Everolimus Roll-over pro pacienty, kteří dokončili předchozí studii Everolimus sponzorovanou společností Novartis.
17. května 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřený, multicentrický protokol Everolimus Roll-over pro pacienty, kteří dokončili předchozí studii Everolimus sponzorovanou společností Novartis a jsou podle zkoušejícího posouzeni jako přínosné z pokračující léčby everolimem
Studie umožňující přístup k everolimu pacientům, kteří jsou léčeni everolimem ve studii sponzorované Novartisem a podle posouzení zkoušejícího mají z léčby prospěch
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, otevřená roll-over studie měla za cíl lépe charakterizovat dlouhodobou bezpečnost everolimu u subjektů, které jsou v současné době léčeny ve studiích sponzorovaných společností Novartis a kteří podle posouzení výzkumníka dosáhli klinického přínosu současné studijní léčby. .
Studie byla navržena tak, aby subjektům poskytovala pokračující léčbu everolimem v monoterapii. Subjektům bylo umožněno pokračovat v kombinované léčbě přípravkem Sandostatin LAR® Depot, pokud dostávali tuto kombinovanou léčbu podle původního protokolu. Subjektům bylo umožněno pokračovat v této převrácené studii, dokud již neměli prospěch z léčby everolimem, jak usoudil zkoušející, přerušeni kvůli toxicitě, subjekt nestáhl souhlas nebo ztratil sledování, progresi onemocnění, nedodržování protokolu nebo smrt subjektu, podle toho, co nastane dříve. U subjektu se mělo za to, že dosáhl konce studie, když byla léčba everolimem trvale ukončena.
Podle původního protokolu byl navržen tak, aby shromažďoval pouze závažné nežádoucí příhody (SAE) a protokolem definované nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI). Nicméně kvůli zpětné vazbě od zdravotnických úřadů byl protokol v roce 2016 (3 roky po zahájení studie) upraven tak, aby shromažďoval všechny AE (nezávažné a závažné AE a AESI). Protokol byl také upraven tak, aby zahrnoval hodnocení klinického přínosu zkoušejícím při každé návštěvě u zbývajících subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itálie, 52100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Krocan, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Russia
-
Leningrad Region, Russia, Ruská Federace, 188663
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Central Indiana Cancer Centers SC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic SC-2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Medical Center SC-4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University SC-8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Česko, 120 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt zařazený do studie CD&MA sponzorované Novartisem, který dostával everolimus nebo everolimus plus Sandostatin LAR Depot a splnil všechny své požadavky v rodičovské studii
- Subjekt, který má prospěch z léčby everolimem, jak je stanoveno v pokynech původního protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl trvale vysazen ze studie everolimu v rodičovské studii.
- Subjekt dostával everolimus v kombinaci s neschválenou nebo experimentální léčbou
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Everolimus
Účastníci, kteří dostávali everolimus ve studii sponzorované Novartisem, nepokračovali v léčbě současné studie a nebyli schopni získat přístup k léčbě everolimem mimo klinickou studii.
Účastníkům, kteří dostávali léčbu everolimem v kombinaci se Sandostatinem LAR Depot podle původního protokolu, bylo povoleno pokračovat v léčbě Sandostatinem LAR Depot.
|
Everolimus byl zkoušejícím poskytnut v 2,5 mg, 5 mg nebo 10 mg tabletách pro denní perorální podávání.
Počáteční dávka everolimu byla stejná jako poslední dávka, která byla podána v rodičovské studii.
Úprava dávky byla poté provedena podle uvážení zkoušejícího na základě toho, co je v nejlepším zájmu subjektu.
Sandostatin LAR Depot poskytla společnost Novartis nebo výzkumné pracoviště s ohledem na místní předpisy.
Dávka a frekvence intramuskulárních injekcí Sandostatinu LAR byly stejné jako u poslední dávky, která byla podána v rodičovské studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Závažné nežádoucí účinky shromážděné v bezpečnostní databázi od registrace do konce léčby (EOT) plus 30 dní, až přibližně 7,2 let. NÚ/SAE shromážděné v klinické databázi od data změny protokolu 18. března 2016 do EOT plus 30 dní, až přibližně 4,5 roku
|
Jakýkoli příznak nebo symptom, který se objeví během studijní léčby plus 30 dní po léčbě.
Všechny SAE byly zachyceny v bezpečnostní databázi od registrace.
Sběr bezpečnostních údajů byl změněn v dodatku protokolu vydaném v březnu 2016: AE a SAE byly zachyceny v klinické databázi z vydání dodatku protokolu (18. března 2016).
SAE z bezpečnostní databáze i klinické databáze jsou tedy shrnuty samostatně.
|
Závažné nežádoucí účinky shromážděné v bezpečnostní databázi od registrace do konce léčby (EOT) plus 30 dní, až přibližně 7,2 let. NÚ/SAE shromážděné v klinické databázi od data změny protokolu 18. března 2016 do EOT plus 30 dní, až přibližně 4,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s klinickým přínosem
Časové okno: Po 3 měsících od zařazení, každé 3 měsíce, až do ukončení léčby, hodnoceno až do 7,2 roku
|
Procento pacientů s klinickým přínosem podle posouzení zkoušejícího.
Atestace zkoušejícího o trvalém klinickém přínosu byla shromážděna v klinické databázi po změně protokolu (datum vydání 18. března 2016).
Hodnocení klinického přínosu před změnou protokolu bylo provedeno retrospektivně.
|
Po 3 měsících od zařazení, každé 3 měsíce, až do ukončení léčby, hodnoceno až do 7,2 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAD001C2X01B
- 2012-004707-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podmínky smluv společnosti Novartis s jejími vyšetřovateli se mohou lišit.
Novartis však žádnému vyšetřovateli publikaci nezakazuje.
Jakékoli publikace z jednoho pracoviště jsou odloženy do zveřejnění souhrnných údajů (tj. údajů ze všech míst) v klinickém hodnocení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .