Everolimus Roll-over Protocol para pacientes que concluíram um estudo prévio de Everolimus patrocinado pela Novartis.
17 de maio de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um protocolo aberto e multicêntrico de Everolimus Roll-over para pacientes que concluíram um estudo prévio de Everolimus patrocinado pela Novartis e são julgados pelo investigador como beneficiados com o tratamento continuado com Everolimus
Estudo para permitir o acesso ao everolimus para pacientes que estão em tratamento com everolimus em um estudo patrocinado pela Novartis e estão se beneficiando do tratamento conforme julgado pelo investigador
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo roll-over multicêntrico e aberto teve como objetivo caracterizar melhor a segurança a longo prazo do everolimus em indivíduos atualmente sendo tratados em estudos patrocinados pela Novartis e que estavam recebendo benefício clínico no tratamento do estudo atual, conforme julgado pelo investigador .
O estudo foi desenhado para fornecer tratamento continuado com monoterapia de everolimo aos indivíduos. Os indivíduos foram autorizados a continuar a terapia de combinação com Sandostatin LAR® Depot se estivessem recebendo esta terapia de combinação no protocolo principal. Os indivíduos foram autorizados a continuar neste estudo roll-over até que não se beneficiassem mais do tratamento com everolimus conforme julgado pelo investigador, descontinuado devido a toxicidades, o indivíduo retirou o consentimento ou perdeu o acompanhamento, progressão da doença, não conformidade com o protocolo ou morte do sujeito, o que ocorrer primeiro. Um indivíduo foi considerado como tendo chegado ao fim do estudo quando o tratamento com everolimo foi descontinuado permanentemente.
De acordo com o protocolo original, ele foi projetado para coletar apenas eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos definidos pelo protocolo de interesse especial (AESIs). No entanto, devido ao feedback recebido das autoridades de saúde, o protocolo foi alterado em 2016 (3 anos após o início do estudo) para coletar todos os EAs (EAs não graves e graves e AESIs). O protocolo também foi alterado para incluir uma avaliação do investigador do benefício clínico em cada visita para os indivíduos restantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Central Indiana Cancer Centers SC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic SC-2
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center SC-4
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University SC-8
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
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Russia
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Leningrad Region, Russia, Federação Russa, 188663
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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AR
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Arezzo, AR, Itália, 52100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 2, Czech Republic, Tcheca, 120 00
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito inscrito em um estudo de CD&MA patrocinado pela Novartis recebendo everolimus ou everolimus mais Sandostatin LAR Depot e cumpriu todos os seus requisitos no estudo pai
- Indivíduo se beneficiando do tratamento com everolimus, conforme determinado pelas diretrizes do protocolo parental.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi descontinuado permanentemente do tratamento do estudo com everolimus no estudo principal.
- O sujeito estava recebendo everolimus em combinação com um tratamento não aprovado ou experimental
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Everolimo
Os participantes que estavam recebendo everolimus em um estudo patrocinado pela Novartis não estavam progredindo no tratamento do estudo atual e não conseguiram acessar o tratamento com everolimus fora de um ensaio clínico.
Os participantes que receberam tratamento com everolimus em combinação com Sandostatin LAR Depot no protocolo principal foram autorizados a continuar o tratamento com Sandostatin LAR Depot.
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Everolimus foi fornecido pelo investigador em comprimidos de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg para administração oral diária.
A dose inicial de everolimo foi a mesma da última dose administrada no estudo original.
Posteriormente, a modificação da dose foi feita a critério do investigador com base no que é do melhor interesse do sujeito.
Sandostatin LAR Depot foi fornecido pela Novartis ou pelo centro de investigação considerando os regulamentos locais.
A dose e a frequência das injeções intramusculares de Sandostatin LAR foram as mesmas da última dose administrada no estudo principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: SAEs coletados no banco de dados de segurança desde a inscrição até o final do tratamento (EOT) mais 30 dias, até aproximadamente 7,2 anos. EAs/SAEs coletados no banco de dados clínico desde a data de alteração do protocolo 18 de março de 2016 até EOT mais 30 dias, até aproximadamente 4,5 anos
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Qualquer sinal ou sintoma que ocorra durante o tratamento do estudo mais os 30 dias após o tratamento.
Todos os SAEs foram capturados no banco de dados de segurança desde a inscrição.
A coleta de dados de segurança foi alterada na emenda do protocolo lançada em março de 2016: EAs e SAEs foram capturados no banco de dados clínico da liberação da emenda do protocolo (18 de março de 2016).
Portanto, SAEs do banco de dados de segurança e do banco de dados clínico são resumidos separadamente.
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SAEs coletados no banco de dados de segurança desde a inscrição até o final do tratamento (EOT) mais 30 dias, até aproximadamente 7,2 anos. EAs/SAEs coletados no banco de dados clínico desde a data de alteração do protocolo 18 de março de 2016 até EOT mais 30 dias, até aproximadamente 4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Pacientes com Benefício Clínico
Prazo: Após 3 meses da inscrição, a cada 3 meses, até o final do tratamento, avaliado até 7,2 anos
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Porcentagem de pacientes com benefício clínico conforme julgado pelo investigador.
O atestado do investigador de benefício clínico contínuo foi coletado no banco de dados clínico após a alteração do protocolo (data de lançamento em 18 de março de 2016).
A avaliação do benefício clínico antes da alteração do protocolo foi feita retrospectivamente.
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Após 3 meses da inscrição, a cada 3 meses, até o final do tratamento, avaliado até 7,2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001C2X01B
- 2012-004707-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os termos e condições dos acordos da Novartis com seus investigadores podem variar.
No entanto, a Novartis não proíbe nenhum investigador de publicar.
Quaisquer publicações de um único local são adiadas até a publicação dos dados agrupados (ou seja, dados de todos os locais) no ensaio clínico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .