Protocole de reconduction de l'évérolimus pour les patients qui ont terminé une précédente étude sur l'évérolimus parrainée par Novartis.
17 mai 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Un protocole ouvert et multicentrique de reconduction de l'évérolimus pour les patients qui ont terminé une précédente étude sur l'évérolimus sponsorisée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu à l'évérolimus
Étude pour permettre l'accès à l'évérolimus pour les patients qui sont sous traitement par l'évérolimus dans une étude sponsorisée par Novartis et qui bénéficient du traitement tel que jugé par l'investigateur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de reconduction ouverte multicentrique visait à mieux caractériser l'innocuité à long terme de l'évérolimus chez les sujets actuellement traités dans le cadre d'une étude parrainée par Novartis et qui bénéficiaient d'un bénéfice clinique sur le traitement de l'étude en cours, tel que jugé par l'investigateur. .
L'étude a été conçue pour fournir un traitement continu avec l'évérolimus en monothérapie aux sujets. Les sujets étaient autorisés à poursuivre le traitement combiné avec Sandostatine LAR® Dépôt s'ils recevaient ce traitement combiné selon le protocole parent. Les sujets ont été autorisés à poursuivre cette étude de reconduction jusqu'à ce qu'ils ne bénéficient plus du traitement à l'évérolimus tel que jugé par l'investigateur, interrompu en raison de toxicités, le sujet a retiré son consentement ou a été perdu de vue, la progression de la maladie, la non-conformité au protocole ou décès du sujet, selon la première éventualité. Un sujet était considéré comme ayant atteint la fin de l'étude lorsque le traitement par l'évérolimus était arrêté définitivement.
Conformément au protocole original, il a été conçu pour ne collecter que les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables d'intérêt particulier définis par le protocole (AESI). Cependant, en raison des retours reçus des autorités sanitaires, le protocole a été modifié en 2016 (3 ans après le début de l'étude) pour collecter tous les EI (EI non graves et graves, et AESI). Le protocole a également été modifié pour inclure une évaluation par l'investigateur du bénéfice clinique à chaque visite pour les sujets restants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Leningrad Region, Russia, Fédération Russe, 188663
- Novartis Investigative Site
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AR
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Arezzo, AR, Italie, 52100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italie, 20141
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 2, Czech Republic, Tchéquie, 120 00
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquie, 35040
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
- Central Indiana Cancer Centers SC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic SC-2
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Clinical Research Alliance
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center SC-4
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University SC-8
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet inscrit à une étude CD&MA parrainée par Novartis recevant de l'évérolimus ou de l'évérolimus plus Sandostatine LAR Depot et remplissant toutes ses exigences dans l'étude parente
- Sujet bénéficiant d'un traitement par évérolimus, tel que déterminé par les directives du protocole parent.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a été définitivement arrêté du traitement de l'étude évérolimus dans l'étude parente.
- Le sujet recevait de l'évérolimus en association avec un traitement non approuvé ou expérimental
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évérolimus
Les participants qui recevaient de l'évérolimus dans une étude parrainée par Novartis, ne progressaient pas avec le traitement de l'étude en cours et n'ont pas pu accéder au traitement par l'évérolimus en dehors d'un essai clinique.
Les participants recevant un traitement par évérolimus en association avec Sandostatine LAR Dépôt selon le protocole parent ont été autorisés à poursuivre le traitement par Sandostatine LAR Dépôt.
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L'évérolimus a été fourni par l'investigateur sous forme de comprimés de 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg pour une administration orale quotidienne.
La dose initiale d'évérolimus était la même que la dernière dose administrée dans l'étude parente.
La modification de la dose par la suite a été effectuée à la discrétion de l'investigateur en fonction de ce qui est dans le meilleur intérêt du sujet.
Sandostatine LAR Depot a été fourni par Novartis ou par le site expérimental en tenant compte des réglementations locales.
La dose et la fréquence des injections intramusculaires de Sandostatine LAR étaient les mêmes que la dernière dose administrée dans l'étude parente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: EIG collectés dans la base de données de sécurité depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement (EOT) plus 30 jours, jusqu'à environ 7,2 ans. EI/SAE recueillis dans la base de données cliniques à partir de la date de modification du protocole le 18 mars 2016 jusqu'à l'EOT plus 30 jours, jusqu'à environ 4,5 ans
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Tout signe ou symptôme qui survient pendant le traitement à l'étude plus les 30 jours suivant le traitement.
Tous les EIG ont été saisis dans la base de données de sécurité dès l'inscription.
La collecte des données de sécurité a été modifiée dans l'amendement au protocole publié en mars 2016 : les EI et les EIG ont été saisis dans la base de données cliniques à partir de la publication de l'amendement au protocole (18 mars 2016).
Par conséquent, les EIG de la base de données sur l'innocuité et de la base de données cliniques sont résumés séparément.
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EIG collectés dans la base de données de sécurité depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement (EOT) plus 30 jours, jusqu'à environ 7,2 ans. EI/SAE recueillis dans la base de données cliniques à partir de la date de modification du protocole le 18 mars 2016 jusqu'à l'EOT plus 30 jours, jusqu'à environ 4,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un bénéfice clinique
Délai: Après 3 mois à compter de l'inscription, tous les 3 mois, jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 7,2 ans
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Pourcentage de patients présentant un bénéfice clinique tel que jugé par l'investigateur.
L'attestation de l'investigateur du bénéfice clinique continu a été recueillie dans la base de données cliniques après la modification du protocole (date de publication le 18 mars 2016).
L'évaluation du bénéfice clinique avant la modification du protocole a été effectuée rétrospectivement.
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Après 3 mois à compter de l'inscription, tous les 3 mois, jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 7,2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2013
Première publication (Estimation)
12 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001C2X01B
- 2012-004707-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les termes et conditions des accords de Novartis avec ses enquêteurs peuvent varier.
Cependant, Novartis n'interdit à aucun enquêteur de publier.
Toute publication d'un site unique est reportée jusqu'à la publication des données regroupées (c'est-à-dire les données de tous les sites) dans l'essai clinique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .