Everolimus Roll-over-protocol voor patiënten die een eerder door Novartis gesponsord Everolimus-onderzoek hebben voltooid.
17 mei 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, multicenter everolimus roll-over-protocol voor patiënten die een eerdere door Novartis gesponsorde everolimus-studie hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als profiterend van voortzetting van de behandeling met everolimus
Onderzoek om toegang tot everolimus mogelijk te maken voor patiënten die met everolimus worden behandeld in een door Novartis gesponsord onderzoek en baat hebben bij de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label roll-over studie in meerdere centra had tot doel de veiligheid op lange termijn van everolimus beter te karakteriseren bij proefpersonen die momenteel worden behandeld in door Novartis gesponsorde onderzoeken en die klinisch voordeel behaalden met de huidige onderzoeksbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker .
De studie was opgezet om de proefpersonen een voortgezette behandeling met everolimus-monotherapie te bieden. Proefpersonen mochten de combinatietherapie met Sandostatin LAR® Depot voortzetten als ze deze combinatietherapie volgens het ouderprotocol kregen. De proefpersonen mochten doorgaan met deze roll-over-studie totdat ze niet langer baat hadden bij de behandeling met everolimus, zoals beoordeeld door de onderzoeker, stopten wegens toxiciteit, de proefpersoon zijn toestemming introk of stopte met de follow-up, ziekteprogressie, niet-naleving van het protocol, of onderwerp dood, wat zich het eerst voordeed. Een proefpersoon werd geacht het einde van de studie te hebben bereikt wanneer de behandeling met everolimus definitief werd gestaakt.
Volgens het oorspronkelijke protocol is het ontworpen om alleen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en in het protocol gedefinieerde ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) te verzamelen. Vanwege de feedback van de gezondheidsautoriteiten werd het protocol in 2016 (3 jaar nadat de studie was gestart) gewijzigd om alle bijwerkingen (niet-ernstige en ernstige bijwerkingen en AESI's) te verzamelen. Het protocol werd ook gewijzigd om voor de overige proefpersonen bij elk bezoek een onderzoekerbeoordeling van het klinisch voordeel op te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italië, 52100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italië, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Russia
-
Leningrad Region, Russia, Russische Federatie, 188663
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Tsjechië, 120 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- Central Indiana Cancer Centers SC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic SC-2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center SC-4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University SC-8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon nam deel aan een door Novartis gesponsorde CD&MA-studie die everolimus of everolimus plus Sandostatine LAR-depot kreeg en voldeed aan al hun vereisten in de ouderstudie
- Proefpersoon die baat heeft bij behandeling met everolimus, zoals bepaald door de richtlijnen van het moederprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- De studiebehandeling met everolimus bij de proefpersoon werd definitief stopgezet in de moederstudie.
- Proefpersoon kreeg everolimus in combinatie met een niet-goedgekeurde of experimentele behandeling
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus
Deelnemers die everolimus kregen in een door Novartis gesponsorde studie, boekten geen vooruitgang met de huidige studiebehandeling en hadden geen toegang tot everolimusbehandeling buiten een klinische studie om.
Deelnemers die een behandeling met everolimus kregen in combinatie met Sandostatin LAR Depot volgens het oorspronkelijke protocol, mochten de behandeling met Sandostatin LAR Depot voortzetten.
|
Everolimus werd door de onderzoeker verstrekt in tabletten van 2,5 mg, 5 mg of 10 mg voor dagelijkse orale toediening.
De aanvangsdosis everolimus was dezelfde als de laatste dosis die werd gegeven in het moederonderzoek.
Daarna werd de dosis aangepast naar goeddunken van de onderzoeker op basis van wat in het belang van de proefpersoon was.
Sandostatin LAR Depot werd geleverd door Novartis of door de onderzoekslocatie, rekening houdend met lokale regelgeving.
De dosis en frequentie van Sandostatin LAR Intramusculaire injecties waren dezelfde als de laatste dosis die werd gegeven in het moederonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: SAE's verzameld in de veiligheidsdatabase vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling (EOT) plus 30 dagen, tot ongeveer 7,2 jaar. AE's/SAE's verzameld in klinische database vanaf wijzigingsdatum protocol 18 maart 2016 tot EOT plus 30 dagen, tot ongeveer 4,5 jaar
|
Elk teken of symptoom dat optreedt tijdens de studiebehandeling plus de 30 dagen na de behandeling.
Alle SAE's werden vanaf de inschrijving vastgelegd in de veiligheidsdatabase.
De verzameling van veiligheidsgegevens is gewijzigd in de protocolwijziging die in maart 2016 is uitgebracht: AE's en SAE's zijn vastgelegd in de klinische database vanaf de release van de protocolwijziging (18 maart 2016).
Daarom worden SAE's uit zowel de veiligheidsdatabase als de klinische database afzonderlijk samengevat.
|
SAE's verzameld in de veiligheidsdatabase vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling (EOT) plus 30 dagen, tot ongeveer 7,2 jaar. AE's/SAE's verzameld in klinische database vanaf wijzigingsdatum protocol 18 maart 2016 tot EOT plus 30 dagen, tot ongeveer 4,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met klinisch voordeel
Tijdsspanne: Na 3 maanden vanaf inschrijving, elke 3 maanden, tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 7,2 jaar
|
Percentage patiënten met klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Onderzoekersattest van aanhoudend klinisch voordeel werd verzameld in de klinische database na wijziging van het protocol (vrijgavedatum 18 maart 2016).
Beoordeling van de klinische voordelen voordat protocolwijziging achteraf werd uitgevoerd.
|
Na 3 maanden vanaf inschrijving, elke 3 maanden, tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 7,2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001C2X01B
- 2012-004707-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De voorwaarden van de overeenkomsten van Novartis met haar onderzoekers kunnen variëren.
Novartis verbiedt echter geen enkele onderzoeker om te publiceren.
Alle publicaties van een enkele site worden uitgesteld tot de publicatie van de gepoolde gegevens (dwz gegevens van alle sites) in de klinische proef.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .