이전에 Novartis가 후원한 Everolimus 연구를 완료한 환자를 위한 Everolimus 롤오버 프로토콜.
2021년 5월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전에 노바티스가 후원한 Everolimus 연구를 완료하고 연구자가 지속적인 Everolimus 치료의 혜택을 받는 것으로 판단한 환자를 위한 공개 라벨, 다기관 Everolimus 롤오버 프로토콜
노바티스가 후원하는 연구에서 에베로리무스 치료를 받고 있고 연구자가 판단한 치료로 혜택을 받고 있는 환자에게 에베로리무스에 대한 접근을 허용하는 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관 오픈 라벨 롤오버 연구는 Novartis 후원 연구에서 현재 치료를 받고 있고 연구자가 판단한 현재 연구 치료에 대한 임상적 이점을 받고 있는 피험자에서 에베로리무스의 장기 안전성을 더 잘 특성화하는 것을 목표로 합니다. .
이 연구는 피험자에게 에베로리무스 단독 요법으로 지속적인 치료를 제공하도록 설계되었습니다. 피험자는 상위 프로토콜에서 이 병용 요법을 받고 있는 경우 Sandostatin LAR® Depot과의 병용 요법을 계속할 수 있었습니다. 피험자는 조사관이 판단한 바와 같이 에베로리무스 치료로부터 더 이상 혜택을 받지 못하거나, 독성으로 인해 중단되거나, 피험자가 동의를 철회하거나 후속 조치에 실패하거나, 질병 진행, 프로토콜 비준수 또는 피험자의 사망 중 먼저 발생한 것. 에베로리무스 치료가 영구적으로 중단되었을 때 피험자는 연구 종료에 도달한 것으로 간주되었습니다.
원래 프로토콜에 따라 SAE(심각한 부작용) 및 프로토콜에서 정의한 특별 관심 부작용(AESI)만 수집하도록 설계되었습니다. 그러나 보건 당국으로부터 받은 피드백으로 인해 2016년(연구 개시 후 3년) 프로토콜이 수정되어 모든 AE(경중 및 심각한 AE, 및 AESI)를 수집했습니다. 프로토콜은 또한 나머지 피험자에 대한 모든 방문에서 임상적 이점의 조사자 평가를 포함하도록 수정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Leningrad Region, Russia, 러시아 연방, 188663
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Central Indiana Cancer Centers SC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic SC-2
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center SC-4
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University SC-8
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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AR
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Arezzo, AR, 이탈리아, 52100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 2, Czech Republic, 체코, 120 00
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 노바티스가 후원하는 에베롤리무스 또는 에베로리무스 + 산도스타틴 LAR 데포를 받는 CD&MA 연구에 등록하고 모 연구에서 모든 요구 사항을 충족한 피험자
- 모 프로토콜의 지침에 따라 결정된 대로 에베로리무스 치료로 혜택을 받는 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 모 연구에서 에베로리무스 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
- 피험자는 승인되지 않았거나 실험적인 치료와 함께 에베로리무스를 투여받았습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스
Novartis가 후원하는 연구에서 에베로리무스를 투여받은 참가자는 현재 연구 치료에서 진행되지 않았으며 임상 시험 외에는 에버로리무스 치료를 받을 수 없었습니다.
부모 프로토콜에서 산도스타틴 LAR 데포와 함께 에베로리무스 치료를 받은 참가자는 산도스타틴 LAR 데포 치료를 계속할 수 있었습니다.
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Everolimus는 연구자에 의해 매일 경구 투여용으로 2.5mg, 5mg 또는 10mg 정제로 제공되었습니다.
에베롤리무스의 시작 용량은 모 연구에서 제공된 마지막 용량과 동일했습니다.
이후 용량 수정은 대상체의 최선의 이익에 기초하여 조사자의 재량에 따라 수행되었습니다.
Sandostatin LAR Depot은 Novartis 또는 현지 규정을 고려한 조사 기관에서 제공했습니다.
산도스타틴 LAR 근육내 주사의 용량 및 빈도는 모 연구에서 제공된 마지막 용량과 동일했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 등록부터 치료 종료(EOT) + 30일, 최대 약 7.2년까지 안전성 데이터베이스에 수집된 SAE. 2016년 3월 18일 프로토콜 개정일부터 EOT + 30일, 최대 약 4.5년까지 임상 데이터베이스에 수집된 AE/SAE
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연구 치료 및 치료 후 30일 동안 발생하는 모든 징후 또는 증상.
모든 SAE는 등록 시 안전성 데이터베이스에 캡처되었습니다.
2016년 3월에 발표된 프로토콜 수정안에서 안전성 데이터 수집이 변경되었습니다. AE 및 SAE는 프로토콜 수정안 릴리스(2016년 3월 18일)부터 임상 데이터베이스에 캡처되었습니다.
따라서 안전성 데이터베이스와 임상 데이터베이스의 SAE는 별도로 요약됩니다.
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등록부터 치료 종료(EOT) + 30일, 최대 약 7.2년까지 안전성 데이터베이스에 수집된 SAE. 2016년 3월 18일 프로토콜 개정일부터 EOT + 30일, 최대 약 4.5년까지 임상 데이터베이스에 수집된 AE/SAE
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 혜택이 있는 환자의 비율
기간: 등록 후 3개월 후, 치료 종료 시까지 3개월마다 7.2년까지 평가
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조사자가 판단한 임상적 이점이 있는 환자의 비율.
지속적인 임상적 이점에 대한 조사자의 증명은 프로토콜 수정 후 임상 데이터베이스에서 수집되었습니다(출시일 2016년 3월 18일).
프로토콜 수정 전 임상적 이점 평가는 후향적으로 수행되었습니다.
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등록 후 3개월 후, 치료 종료 시까지 3개월마다 7.2년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRAD001C2X01B
- 2012-004707-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스와 조사관의 계약 조건은 다를 수 있습니다.
그러나 Novartis는 연구자의 출판을 금지하지 않습니다.
단일 사이트의 모든 게시는 임상 시험에서 풀링된 데이터(즉, 모든 사이트의 데이터)가 게시될 때까지 연기됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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