Protocolo de transferencia de everolimus para pacientes que han completado un estudio anterior de everolimus patrocinado por Novartis.
17 de mayo de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un protocolo abierto y multicéntrico de reinversión de everolimus para pacientes que han completado un estudio anterior de everolimus patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con everolimus
Estudio para permitir el acceso a everolimus a los pacientes que están en tratamiento con everolimus en un estudio patrocinado por Novartis y se benefician del tratamiento a juicio del investigador
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, abierto, de continuación, tuvo como objetivo caracterizar mejor la seguridad a largo plazo de everolimus en sujetos que actualmente reciben tratamiento en estudios patrocinados por Novartis y que estaban recibiendo un beneficio clínico en el tratamiento del estudio actual según lo juzgado por el investigador. .
El estudio se diseñó para proporcionar un tratamiento continuo con monoterapia con everolimus a los sujetos. A los sujetos se les permitió continuar la terapia combinada con Sandostatin LAR® Depot si estaban recibiendo esta terapia combinada en el protocolo original. Se permitió que los sujetos continuaran en este estudio de continuación hasta que ya no se beneficiaran del tratamiento con everolimus según lo juzgado por el investigador, lo interrumpieran debido a toxicidades, el sujeto retirara su consentimiento o se perdiera durante el seguimiento, la progresión de la enfermedad, el incumplimiento del protocolo o muerte del sujeto, lo que ocurra primero. Se consideró que un sujeto había llegado al final del estudio cuando el tratamiento con everolimus se interrumpió de forma permanente.
Según el protocolo original, se diseñó para recopilar solo eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos definidos por el protocolo de especial interés (AESI). Sin embargo, debido a los comentarios recibidos de las autoridades sanitarias, el protocolo se modificó en 2016 (3 años después del inicio del estudio) para recopilar todos los EA (EA graves y no graves y AESI). El protocolo también se modificó para incluir una evaluación del investigador del beneficio clínico en cada visita para los sujetos restantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Praha 2, Czech Republic, Chequia, 120 00
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Central Indiana Cancer Centers SC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic SC-2
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Clinical Research Alliance
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center SC-4
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University SC-8
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
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Russia
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Leningrad Region, Russia, Federación Rusa, 188663
- Novartis Investigative Site
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AR
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Arezzo, AR, Italia, 52100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto inscrito en un estudio CD&MA patrocinado por Novartis que recibió everolimus o everolimus más Sandostatin LAR Depot y cumplió con todos los requisitos en el estudio original
- Sujeto que se beneficia del tratamiento con everolimus, según lo determinen las pautas del protocolo principal.
Criterio de exclusión:
- El sujeto interrumpió permanentemente el tratamiento del estudio con everolimus en el estudio principal.
- El sujeto estaba recibiendo everolimus en combinación con un tratamiento no aprobado o experimental
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Everolimus
Los participantes que estaban recibiendo everolimus en un estudio patrocinado por Novartis, no progresaban con el tratamiento del estudio actual y no podían acceder al tratamiento con everolimus fuera de un ensayo clínico.
A los participantes que recibieron tratamiento con everolimus en combinación con Sandostatin LAR Depot en el protocolo original se les permitió continuar el tratamiento con Sandostatin LAR Depot.
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El investigador proporcionó everolimus en comprimidos de 2,5 mg, 5 mg o 10 mg para administración oral diaria.
La dosis inicial de everolimus fue la misma que la última dosis que se administró en el estudio original.
Posteriormente, la modificación de la dosis se realizó a discreción del investigador en función de lo que es mejor para el sujeto.
Sandostatin LAR Depot fue proporcionado por Novartis o por el sitio de investigación considerando las regulaciones locales.
La dosis y la frecuencia de las inyecciones intramusculares de Sandostatin LAR fue la misma que la última dosis que se administró en el estudio original.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: SAE recopilados en la base de datos de seguridad desde la inscripción hasta el final del tratamiento (EOT) más 30 días, hasta aproximadamente 7,2 años. AE/SAE recopilados en la base de datos clínica desde la fecha de modificación del protocolo el 18 de marzo de 2016 hasta el final del período más 30 días, hasta aproximadamente 4,5 años
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Cualquier signo o síntoma que ocurra durante el tratamiento del estudio más los 30 días posteriores al tratamiento.
Todos los SAE se capturaron en la base de datos de seguridad desde la inscripción.
La recopilación de datos de seguridad se modificó en la modificación del protocolo publicada en marzo de 2016: los AE y SAE se capturaron en la base de datos clínica a partir de la publicación de la modificación del protocolo (18 de marzo de 2016).
Por lo tanto, los SAE de la base de datos de seguridad y de la base de datos clínica se resumen por separado.
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SAE recopilados en la base de datos de seguridad desde la inscripción hasta el final del tratamiento (EOT) más 30 días, hasta aproximadamente 7,2 años. AE/SAE recopilados en la base de datos clínica desde la fecha de modificación del protocolo el 18 de marzo de 2016 hasta el final del período más 30 días, hasta aproximadamente 4,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con beneficio clínico
Periodo de tiempo: Después de 3 meses desde la inscripción, cada 3 meses, hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 7,2 años
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Porcentaje de pacientes con beneficio clínico a juicio del investigador.
La certificación del investigador del beneficio clínico continuo se recopiló en la base de datos clínica después de la modificación del protocolo (fecha de publicación 18 de marzo de 2016).
La evaluación del beneficio clínico antes de la modificación del protocolo se realizó retrospectivamente.
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Después de 3 meses desde la inscripción, cada 3 meses, hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 7,2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001C2X01B
- 2012-004707-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los términos y condiciones de los acuerdos de Novartis con sus investigadores pueden variar.
Sin embargo, Novartis no prohíbe la publicación a ningún investigador.
Cualquier publicación de un solo sitio se pospone hasta la publicación de los datos agrupados (es decir, datos de todos los sitios) en el ensayo clínico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .