Protokół zmiany leczenia ewerolimusem dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie ewerolimusu sponsorowane przez firmę Novartis.
17 maja 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarty, wieloośrodkowy protokół zmiany ewerolimusu dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie ewerolimusem sponsorowane przez firmę Novartis i u których badacz ocenił, że odniosą korzyść z dalszego leczenia ewerolimusem
Badanie umożliwiające dostęp do ewerolimusu pacjentom leczonym ewerolimusem w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis i odnoszącym korzyści z leczenia w ocenie badacza
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, otwarte badanie typu „roll-over” miało na celu lepsze scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania ewerolimusu u osób obecnie leczonych w ramach badań sponsorowanych przez firmę Novartis i uzyskujących korzyści kliniczne z bieżącego leczenia w ramach badania, zgodnie z oceną badacza .
Badanie zaprojektowano w celu zapewnienia uczestnikom kontynuacji leczenia ewerolimusem w monoterapii. Pacjentom pozwolono kontynuować terapię skojarzoną Sandostatin LAR® Depot, jeśli otrzymywali tę terapię skojarzoną zgodnie z protokołem macierzystym. Uczestnikom pozwolono kontynuować to badanie typu roll-over do czasu, gdy nie odnosili już korzyści z leczenia ewerolimusem w ocenie badacza, przerwali leczenie z powodu toksyczności, wycofali zgodę lub utracili możliwość obserwacji, postęp choroby, nieprzestrzeganie protokołu lub śmierci podmiotu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uznano, że pacjent osiągnął koniec badania, gdy trwale przerwano leczenie ewerolimusem.
Zgodnie z oryginalnym protokołem został on zaprojektowany do zbierania wyłącznie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdefiniowanych w protokole zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI). Jednak ze względu na informacje zwrotne otrzymane od organów ds. zdrowia protokół został zmieniony w 2016 r. (3 lata po rozpoczęciu badania), aby zebrać wszystkie AE (niepoważne i poważne AE oraz AESI). Protokół został również zmieniony w celu uwzględnienia oceny korzyści klinicznej przeprowadzonej przez badacza podczas każdej wizyty u pozostałych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Czechy, 120 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Russia
-
Leningrad Region, Russia, Federacja Rosyjska, 188663
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Indyk, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Central Indiana Cancer Centers SC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic SC-2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center SC-4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University SC-8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Włochy, 52100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zakwalifikowany do badania CD&MA sponsorowanego przez Novartis, otrzymujący ewerolimus lub ewerolimus plus Sandostatin LAR Depot i spełnił wszystkie wymagania w badaniu macierzystym
- Pacjent odnoszący korzyść z leczenia ewerolimusem, zgodnie z wytycznymi protokołu macierzystego.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik został trwale odstawiony od leczenia ewerolimusem w badaniu macierzystym.
- Pacjent otrzymywał ewerolimus w połączeniu z niezatwierdzonym lub eksperymentalnym leczeniem
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ewerolimus
Uczestnicy, którzy otrzymywali ewerolimus w badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis, nie osiągali postępów w bieżącym badaniu i nie mieli dostępu do leczenia ewerolimusem poza badaniem klinicznym.
Uczestnicy otrzymujący leczenie ewerolimusem w skojarzeniu z produktem Sandostatin LAR Depot zgodnie z protokołem macierzystym mogli kontynuować leczenie produktem Sandostatin LAR Depot.
|
Badacz dostarczał ewerolimus w tabletkach 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg do codziennego podawania doustnego.
Dawka początkowa ewerolimusu była taka sama jak ostatnia dawka podana w badaniu rodziców.
Późniejsza modyfikacja dawki była dokonywana według uznania badacza w oparciu o to, co leży w najlepszym interesie osobnika.
Sandostatin LAR Depot został dostarczony przez firmę Novartis lub ośrodek badawczy z uwzględnieniem lokalnych przepisów.
Dawka i częstość wstrzyknięć domięśniowych leku Sandostatin LAR były takie same jak ostatnia dawka podana w badaniu macierzystym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: SAE zebrane w bazie danych bezpieczeństwa od rejestracji do zakończenia leczenia (EOT) plus 30 dni, do około 7,2 roku. AE/SAE zebrane w klinicznej bazie danych od daty zmiany protokołu 18 marca 2016 r. do EOT plus 30 dni, do około 4,5 roku
|
Wszelkie oznaki lub symptomy występujące podczas leczenia w ramach badania oraz 30 dni po leczeniu.
Wszystkie SAE zostały przechwycone w bazie danych bezpieczeństwa od momentu rejestracji.
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa zostało zmienione w poprawce do protokołu wydanej w marcu 2016 r.: zdarzenia niepożądane i SAE zostały zarejestrowane w klinicznej bazie danych od czasu wydania poprawki do protokołu (18 marca 2016 r.).
W związku z tym SAE zarówno z bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, jak iz klinicznej bazy danych podsumowano oddzielnie.
|
SAE zebrane w bazie danych bezpieczeństwa od rejestracji do zakończenia leczenia (EOT) plus 30 dni, do około 7,2 roku. AE/SAE zebrane w klinicznej bazie danych od daty zmiany protokołu 18 marca 2016 r. do EOT plus 30 dni, do około 4,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od włączenia, co 3 miesiące, do zakończenia leczenia, oceniano do 7,2 roku
|
Odsetek pacjentów z korzyścią kliniczną w ocenie badacza.
Poświadczenie badacza dotyczące kontynuacji korzyści klinicznych zostało zebrane w klinicznej bazie danych po zmianie protokołu (data publikacji 18 marca 2016 r.).
Ocenę korzyści klinicznych przed zmianą protokołu przeprowadzono retrospektywnie.
|
Po 3 miesiącach od włączenia, co 3 miesiące, do zakończenia leczenia, oceniano do 7,2 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001C2X01B
- 2012-004707-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Warunki umów Novartis z badaczami mogą się różnić.
Jednak Novartis nie zabrania żadnemu badaczowi publikowania.
Wszelkie publikacje z jednego ośrodka są odraczane do czasu publikacji zbiorczych danych (tj. danych ze wszystkich ośrodków) w badaniu klinicznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .