Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus Roll-over Protocol for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Everolimus-studie.

17. mai 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenter Everolimus Roll-over Protocol for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Everolimus-studie og som er dømt av etterforskeren til å dra nytte av fortsatt Everolimus-behandling

Studie for å gi tilgang til everolimus for pasienter som er på everolimus-behandling i en Novartis-sponset studie og drar nytte av behandlingen som bedømt av etterforskeren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter-, åpne rulle-over-studien hadde som mål å bedre karakterisere den langsiktige sikkerheten til everolimus hos personer som for tiden behandles i en Novartis-sponsede studier og som mottok kliniske fordeler på den nåværende studiebehandlingen som bedømt av etterforskeren .

Studien ble designet for å gi fortsatt behandling med everolimus monoterapi til forsøkspersonene. Forsøkspersonene fikk fortsette kombinasjonsbehandlingen med Sandostatin LAR® Depot hvis de mottok denne kombinasjonsbehandlingen i henhold til foreldreprotokollen. Forsøkspersonene fikk fortsette i denne roll-over-studien til de ikke lenger hadde nytte av everolimus-behandlingen som vurdert av etterforskeren, avbrøt på grunn av toksisitet, forsøkspersonen trakk samtykke eller mistet oppfølging, sykdomsprogresjon, manglende overholdelse av protokollen, eller motivets død, avhengig av hva som inntraff først. En forsøksperson ble ansett for å ha nådd slutten av studien da behandling med everolimus ble permanent avbrutt.

I henhold til den opprinnelige protokollen ble den designet for å kun samle inn alvorlige bivirkninger (SAE) og protokolldefinerte bivirkninger av spesiell interesse (AESI). På grunn av tilbakemeldingene mottatt fra helsemyndighetene ble imidlertid protokollen endret i 2016 (3 år etter at studien ble påbegynt) for å samle alle AE-er (ikke-alvorlige og alvorlige AE-er og AESI-er). Protokollen ble også endret for å inkludere en etterforskers vurdering av klinisk nytte ved hvert besøk for gjenværende forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas SC
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers SC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept of Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Medical Center SC-4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-8
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 120 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøksperson registrert i en Novartis-sponset CD&MA-studie som mottok everolimus eller everolimus pluss Sandostatin LAR Depot og oppfylte alle kravene deres i foreldrestudien
  • Person som drar nytte av behandling med everolimus, som bestemt av retningslinjene i foreldreprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ble permanent avbrutt fra everolimus-studiebehandlingen i foreldrestudien.
  • Pasienten fikk everolimus i kombinasjon med en ikke-godkjent eller eksperimentell behandling

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus
Deltakere som fikk everolimus i en Novartis-sponset studie, kom ikke videre med den nåværende studiebehandlingen og kunne ikke få tilgang til everolimus-behandling utenom en klinisk studie. Deltakere som fikk everolimus-behandling i kombinasjon med Sandostatin LAR Depot på foreldreprotokollen, fikk fortsette behandlingen med Sandostatin LAR Depot.
Legemiddel: Everolimus
Everolimus ble levert av utforskeren i 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg tabletter for daglig oral administrering. Startdosen av everolimus var den samme som den siste dosen som ble gitt i foreldrestudien. Doseendringer ble deretter gjort etter etterforskerens skjønn basert på hva som er i forsøkspersonens beste interesse.
Legemiddel: Sandostatin LAR Depot
Sandostatin LAR Depot ble levert av Novartis eller av undersøkelsesstedet i forhold til lokale forskrifter. Dosen og frekvensen av Sandostatin LAR intramuskulære injeksjoner var den samme som den siste dosen som ble gitt i foreldrestudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: SAEs samlet inn i sikkerhetsdatabasen fra påmelding til behandlingsslutt (EOT) pluss 30 dager, opptil ca. 7,2 år. AE-er/SAE-er samlet inn i klinisk database fra protokollendringsdato 18. mars 2016 til EOT pluss 30 dager, opptil ca. 4,5 år
Ethvert tegn eller symptom som oppstår under studiebehandlingen pluss 30 dager etter behandling. Alle SAE-er ble fanget opp i sikkerhetsdatabasen fra registreringen. Innsamling av sikkerhetsdata ble endret i protokollendringen som ble utgitt i mars 2016: AE-er og SAE-er ble fanget opp i den kliniske databasen fra protokollendringer (18. mars 2016). Derfor er SAE fra både sikkerhetsdatabase og klinisk database oppsummert separat.
SAEs samlet inn i sikkerhetsdatabasen fra påmelding til behandlingsslutt (EOT) pluss 30 dager, opptil ca. 7,2 år. AE-er/SAE-er samlet inn i klinisk database fra protokollendringsdato 18. mars 2016 til EOT pluss 30 dager, opptil ca. 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med klinisk nytte
Tidsramme: Etter 3 måneder fra innmelding, hver 3. måned, frem til avsluttet behandling, vurdert opp til 7,2 år
Prosentandel av pasienter med klinisk nytte som bedømt av etterforskeren. Undersøkers attestering av fortsatt klinisk nytte ble samlet inn i den kliniske databasen etter protokollendring (utgivelsesdato 18. mars 2016). Klinisk nyttevurdering før protokollendring ble gjort retrospektivt.
Etter 3 måneder fra innmelding, hver 3. måned, frem til avsluttet behandling, vurdert opp til 7,2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001C2X01B
  • 2012-004707-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vilkårene og betingelsene for Novartis' avtaler med etterforskerne kan variere. Novartis forbyr imidlertid ikke noen etterforsker å publisere. Eventuelle publikasjoner fra et enkelt sted blir utsatt til publisering av de samlede dataene (dvs. data fra alle nettsteder) i den kliniske utprøvingen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Everolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere