Everolimus Roll-over -protokolla potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen aiemman Novartiksen sponsoroiman Everolimus-tutkimuksen.
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, usean keskuksen Everolimus Roll-over -protokolla potilaille, jotka ovat saaneet päätökseen aikaisemman Novartiksen tukeman Everolimus-tutkimuksen ja joiden tutkija arvioi hyötyvän jatkuvasta everolimuusihoidosta
Tutkimus, joka mahdollistaa everolimuusin saamisen potilaille, jotka saavat everolimuusihoitoa Novartiksen rahoittamassa tutkimuksessa ja hyötyvät hoidosta tutkijan arvioiden mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskustutkimuksen, avoimen roll-over-tutkimuksen tarkoituksena oli kuvata paremmin everolimuusin pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joita hoidetaan parhaillaan Novartiksen rahoittamissa tutkimuksissa ja jotka saivat kliinistä hyötyä nykyisestä tutkimushoidosta tutkijan arvioiden mukaan. .
Tutkimuksen tarkoituksena oli tarjota jatkohoitoa everolimuusimonoterapialla koehenkilöille. Koehenkilöt saivat jatkaa yhdistelmähoitoa Sandostatin LAR® Depotin kanssa, jos he saivat tätä yhdistelmähoitoa vanhemman protokollan mukaisesti. Koehenkilöiden annettiin jatkaa tätä kiertotutkimusta, kunnes he eivät enää hyötyneet everolimuusihoidosta tutkijan arvioiden mukaan, lopetettiin toksisuuden vuoksi, koehenkilö peruutti suostumuksensa tai menetti seurannan, taudin etenemisen, protokollan noudattamatta jättämisen tai kohteen kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Koehenkilön katsottiin saavuttaneen tutkimuksen lopussa, kun everolimuusihoito lopetettiin pysyvästi.
Alkuperäisen protokollan mukaisesti se suunniteltiin keräämään vain vakavat haittatapahtumat (SAE) ja protokollassa määritellyt erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI). Terveysviranomaisilta saadun palautteen johdosta protokollaa kuitenkin muutettiin vuonna 2016 (3 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen) keräämään kaikki AE-t (ei-vakavat ja vakavat AE-t ja AESI:t). Protokollaa muutettiin myös siten, että se sisälsi tutkijan arvioinnin kliinisestä hyödystä jokaisella käynnillä jäljellä oleville koehenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Czech Republic
-
Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 120 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Russia
-
Leningrad Region, Russia, Venäjän federaatio, 188663
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Stamford Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Central Indiana Cancer Centers SC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic SC-2
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center SC-4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University SC-8
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö osallistui Novartisin sponsoroimaan CD&MA-tutkimukseen, joka sai everolimuusia tai everolimuusia ja Sandostatin LAR Depotia ja täytti kaikki emotutkimuksen vaatimukset
- Potilas, joka hyötyy everolimuusihoidosta vanhemman protokollan ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö lopetettiin pysyvästi everolimuusitutkimushoidosta emotutkimuksessa.
- Koehenkilö sai everolimuusia yhdessä hyväksymättömän tai kokeellisen hoidon kanssa
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä saatetaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimus
Osallistujat, jotka saivat everolimuusia Novartiksen tukemassa tutkimuksessa, eivät edistyneet nykyisessä tutkimushoidossa eivätkä he voineet saada everolimuusihoitoa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Osallistujat, jotka saivat everolimuusihoitoa yhdessä Sandostatin LAR Depotin kanssa pääprotokollan mukaisesti, saivat jatkaa Sandostatin LAR Depot -hoitoa.
|
Tutkija toimitti everolimuusia 2,5 mg:n, 5 mg:n tai 10 mg:n tabletteina päivittäin suun kautta annettavaksi.
Everolimuusin aloitusannos oli sama kuin viimeinen emotutkimuksessa annettu annos.
Sen jälkeen annoksen muuttaminen tehtiin tutkijan harkinnan mukaan sen perusteella, mikä on tutkittavan edun mukaista.
Sandostatin LAR Depot toimitti Novartis tai tutkimuspaikka paikalliset määräykset huomioon ottaen.
Sandostatin LAR:n intramuskulaaristen injektioiden annos ja tiheys olivat samat kuin viimeinen annos, joka annettiin emotutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Turvallisuustietokantaan kerätyt SAE-tapahtumat rekisteröinnistä hoidon päättymiseen (EOT) plus 30 päivää, enintään noin 7,2 vuotta. AE/SAE, jotka on kerätty kliiniseen tietokantaan protokollan muutospäivämäärästä 18. maaliskuuta 2016 EOT plus 30 päivää, enintään noin 4,5 vuotta
|
Mikä tahansa merkki tai oire, joka ilmenee tutkimushoidon aikana sekä 30 päivää hoidon jälkeen.
Kaikki SAE-tapahtumat tallennettiin turvallisuustietokantaan ilmoittautumisesta lähtien.
Turvallisuustietojen keruuta muutettiin maaliskuussa 2016 julkaistussa protokollamuutoksessa: AE- ja SAE-tapahtumat kerättiin kliiniseen tietokantaan protokollamuutosjulkaisusta (18.3.2016).
Tästä syystä sekä turvallisuustietokannan että kliinisen tietokannan SAE-tapahtumat on koottu erikseen.
|
Turvallisuustietokantaan kerätyt SAE-tapahtumat rekisteröinnistä hoidon päättymiseen (EOT) plus 30 päivää, enintään noin 7,2 vuotta. AE/SAE, jotka on kerätty kliiniseen tietokantaan protokollan muutospäivämäärästä 18. maaliskuuta 2016 EOT plus 30 päivää, enintään noin 4,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinistä hyötyä saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, 3 kuukauden välein hoidon loppuun asti, arvioituna 7,2 vuoteen asti
|
Kliinistä hyötyä saaneiden potilaiden prosenttiosuus tutkijan arvioiden mukaan.
Tutkijan todistus jatkuvasta kliinisestä hyödystä kerättiin kliiniseen tietokantaan protokollan muutoksen jälkeen (julkaisupäivä 18.3.2016).
Kliininen hyötyarviointi ennen protokollan muutosta tehtiin takautuvasti.
|
3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, 3 kuukauden välein hoidon loppuun asti, arvioituna 7,2 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001C2X01B
- 2012-004707-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartisin ja sen tutkijoiden välisten sopimusten ehdot voivat vaihdella.
Novartis ei kuitenkaan kiellä ketään tutkijaa julkaisemasta.
Kaikki julkaisut yhdestä paikasta lykätään, kunnes yhdistetyt tiedot (eli tiedot kaikista paikoista) julkaistaan kliinisessä tutkimuksessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .