ブドウ膜炎を治療するためのマイクロニードルを介した上脈絡膜トリアムシノロンアセトニドの安全性研究
2021年2月17日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
非感染性ブドウ膜炎の被験者におけるマイクロニードルを介した脈絡膜上トリアムシノロンアセトニドの非盲検、安全性および忍容性研究
この研究は、非感染性ブドウ膜炎患者の脈絡膜上腔 (SCS) へのトリアムシノロン アセトニド (TRIESENCE®) の単回マイクロインジェクションの安全性と忍容性を判断するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、SCS へのトリアムシノロン アセトニド (TA) のマイクロニードル注射の安全性、忍容性、および手順を評価するために設計された第 1/2 相非盲検試験です。
この研究に登録された被験者は、非感染性の中間、後部、および汎ぶどう膜炎の被験者から選択されます。
注射は、SCS への Clearside Biomedical 独自のマイクロニードルを介して片目にのみ投与されます。
注射するTAの用量は、現在承認されているトライエンス®（トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液40mg/mL）4mgです。
研究デザインには、27 週間にわたる 10 回の診療所訪問が含まれます。
被験者は、トライエンス®による治療後 26 週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非感染性の中間、後部または汎ぶどう膜炎の診断
除外基準:
- -研究眼における過去6か月以内の眼外傷
- -研究治療の6か月前の眼内コルチコステロイドまたはステロイドインプラントまたはOzurdex®インプラントの注射、または研究眼でのRetisert™の以前の使用
- -研究への参加を妨げる、または被験者をリスクにさらす制御されていない全身性疾患 研究治療または手順
- -コルチコステロイド療法が禁忌となる既知のHIV感染症または他の免疫不全疾患を持っている
- 単眼です
- 高眼圧がある
- -研究眼の眼内手術の履歴
- -研究眼における前部ブドウ腫の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリアムシノロンアセトニド（Triesence®）
TRIESENCE® (トリアムシノロン アセトニド注射用懸濁液 40 mg/mL) 総量 100 uL マイクロニードルを介して脈絡膜上腔 (SCS) に直接投与
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トライエンス®（トリアムシノロンアセトニド注射用懸濁液40mg/mL）4mgを脈絡膜上腔に単回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧（IOP）の変化
時間枠：8週間でのIOPのベースラインからの変化
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眼圧は、目の中の液体の圧力です。
8週目のベースラインからの眼圧変化は、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定されました。
眼圧測定法は、眼科医がこの圧力を測定するために使用する方法です。
眼圧は通常、水銀柱ミリメートルで測定されます。
眼圧が高いと、緑内障を発症したり、緑内障が進行したりして視神経が損傷する危険因子となる可能性があります。
負の変化は、眼圧の低下を示します。
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8週間でのIOPのベースラインからの変化
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最高の矯正視力
時間枠：8 週および 26 週でのベースラインからの変化。
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視力 (VA) は、細部を正確に認識する人の能力を評価します。
最良矯正 VA とは、屈折後に最良の視力が達成されたときのこの測定値を指します。
8 および 26 週でのベースラインからの視力の変化は、標準化された照明とレーンおよび ETDRS 視力検査表を使用して、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) プロトコルに従って測定されました。
この視力検査表は、1 行あたり 5 文字の文字の行で構成され、行ごとに文字のサイズが対数的に変化し、視力の推定に使用されます。
視力は、最小解像角の対数または logMAR を参照して採点されます。
ゼロ logMAR は標準的な視力を示し、正の値は視力が低下していることを示し、負の値は視力が良好であることを示します。
負の変化は、視力の改善を示します。
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8 週および 26 週でのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した中央サブフィールドの厚さ
時間枠：8 週および 26 週でのベースラインからの変化。
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中心サブフィールドの厚さ (CST) は、視力が最も鮮明な黄斑の中心窩または中心を中心とする直径 1 mm の円の網膜の厚さの尺度です。
8 週および 26 週でのベースラインからの CST の変化は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されました。
OCT は、生体組織内の 2 次元および 3 次元画像を取得するために使用される画像診断技術です。たとえば、網膜に含まれる浮腫の量を測定するために使用されます。
CST は通常、ミクロン単位で測定されます。
負の変化は、網膜の厚さの減少と網膜浮腫の症例の改善を表します。
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8 週および 26 週でのベースラインからの変化。
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ガラスヘイズグレード
時間枠：8週および26週でのベースラインからの変化
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ガラス質ヘイズ スケール (Lowder 2011 で修正された Nussenblatt 1985)。
スコアには、値 0 (炎症なし)、+0.5 (痕跡の炎症)、+1 (網膜血管と視神経の軽度のぼやけ)、+1.5 (視神経乳頭部と後部網膜像の不明瞭さが +1 より大きく +2 より小さい) が含まれます。 )、+2 (視神経乳頭部の中程度のぼやけ)、+3 (視神経乳頭の著しいぼやけ)、および +4 (視神経乳頭が見えない) スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
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8週および26週でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Thomas Ciulla, MD、Clearside Biomedical, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLS1001-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。