Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af suprachoroidal triamcinolonacetonid via mikronål til behandling af uveitis

17. februar 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

Open-label, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af suprachoroidal triamcinolonacetonid via mikronål hos personer med ikke-infektiøs uveitis

Denne undersøgelse er designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt mikroinjektion af triamcinolonacetonid (TRIESENCE®) i det suprakoroidale rum (SCS) hos patienter, som har ikke-infektiøs uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og proceduren for en mikronåle-injektion af triamcinolonacetonid (TA) i SCS. De forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive udvalgt blandt forsøgspersoner med ikke-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis. Injektionen vil kun blive administreret til et enkelt øje via Clearside Biomedicals proprietære mikronål i SCS. Dosis TA, der skal injiceres, er 4 mg aktuelt godkendt TRIESENCE® (triamcinolonacetonid injicerbar suspension 40 mg/ml). Studiedesignet omfatter 10 klinikbesøg over 27 uger. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 26 uger efter behandling med TRIESENCE®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af ikke-infektiøs mellemliggende, posterior eller pan-uveitis

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert øjentraume inden for de seneste 6 måneder i undersøgelsesøjet
  • enhver injektion af intraokulære kortikosteroider eller steroidimplantat eller Ozurdex®-implantatet i de 6 måneder forud for undersøgelsesbehandlingen, eller enhver tidligere brug af Retisert™ i undersøgelsesøjet
  • enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i fare på grund af undersøgelsesbehandling eller -procedurer
  • har en kendt hiv-infektion eller anden immundefektsygdom, hvor kortikosteroidbehandling er kontraindiceret
  • er monokulære
  • har okulær hypertension
  • anamnese med enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet
  • tilstedeværelse af et anteriort stafylom i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: triamcinolonacetonid (Triesence®)
TRIESENCE® (triamcinolonacetonid injicerbar suspension 40 mg/ml) i et samlet volumen på 100 uL administreret via mikronål direkte til det suprakoroidale rum (SCS)
Medicin: triamcinolonacetonid (Triesence®)
4 mg TRIESENCE® (triamcinolonacetonid injicerbar suspension 40 mg/ml) indgivet som en enkelt injektion i det suprakoroidale rum
Andre navne:
  • kortikosteroid
  • TA
  • triamcinolonacetonid
  • Triesens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ændring fra baseline i IOP efter 8 uger
Intraokulært tryk er væsketrykket inde i øjet. Intraokulær trykændring fra baseline ved uge 8 blev målt ved Goldmann applanations tonometri. Tonometri er den metode, øjenplejere bruger til at bestemme dette tryk. Intraokulært tryk måles typisk i millimeter kviksølv. Et højere tryk inde i øjet kan være en risikofaktor for udvikling af glaukom eller glaukom-progression, der fører til skade på synsnerven. En negativ ændring indikerer en reduktion i det intraokulære tryk.
Ændring fra baseline i IOP efter 8 uger
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger.
Synsskarphed (VA) vurderer en persons evne til at genkende små detaljer med præcision. Bedst korrigeret VA refererer til denne måling, når det bedste syn er opnået efter brydning. Ændring af synsskarphed fra baseline ved 8 og 26 uger blev målt efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol ved brug af standardiseret belysning og baner og et ETDRS øjendiagram. Dette øjendiagram består af rækker af bogstaver med 5 bogstaver pr. række og med bogstavstørrelsen fra linje til linje varierende logaritmisk og bruges til at estimere synsstyrken. Synsstyrken bedømmes med reference til logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel eller logMAR. Nul logMAR indikerer standardsyn, positive værdier indikerer dårligt syn og negative værdier indikerer godt syn. En negativ ændring indikerer en forbedring af synsstyrken.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central underfelttykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger.
Central subfield thickness (CST) er et mål for tykkelsen af ​​nethinden i cirklen på 1 mm i diameter centreret på fovea eller midten af ​​makulæren, hvor synet er det skarpeste. CST-ændring fra baseline ved 8 og 26 uger blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). OCT er en diagnostisk billeddannelsesteknik, der bruges til at optage 2- og 3-dimensionelle billeder i biologisk væv, f.eks. til at bestemme mængden af ​​ødem indeholdt i nethinden. CST måles typisk i mikron. En negativ ændring repræsenterer en reduktion i nethindens tykkelse og en forbedring i tilfælde af nethindeødem.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger.
Vitreous Haze Grade
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger
Vitreous haze skala (Nussenblatt 1985 som modificeret i Lowder 2011). Score inkluderer værdi 0 (ingen betændelse), +0,5 (sporbetændelse), +1 (mild sløring af nethindekarrene og synsnerven), +1,5 (optisk nervehoved og posterior nethindeudsigt større end +1 men mindre end +2 ), +2 (moderat sløring af synsnervehovedet), +3 (markant sløring af synsnervehovedet) og +4 (synsnervehoved ikke synligt) En højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 8 uger og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2013

Først opslået (Skøn)

12. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1001-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Panuveitis

Kliniske forsøg med triamcinolonacetonid (Triesence®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner