Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van suprachoroïdaal triamcinolonacetonide via micronaald om uveïtis te behandelen

17 februari 2021 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.

Open-label, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van suprachoroïdaal triamcinolonacetonide via micronaald bij proefpersonen met niet-infectieuze uveïtis

Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van een enkele micro-injectie van triamcinolonacetonide (TRIESENCE®) in de suprachoroïdale ruimte (SCS) van patiënten met niet-infectieuze uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1/2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en procedure van een micronaaldinjectie van triamcinolonacetonide (TA) in het SCS te evalueren. De proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen worden gekozen uit proefpersonen met niet-infectieuze intermediaire, posterieure en pan-uveïtis. De injectie wordt slechts aan één oog toegediend via de eigen micronaald van Clearside Biomedical in de SCS. De te injecteren dosis TA is 4 mg van de momenteel goedgekeurde TRIESENCE® (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie 40 mg/ml). Het onderzoeksontwerp omvat 10 kliniekbezoeken gedurende 27 weken. De proefpersonen zullen gedurende 26 weken na de behandeling met TRIESENCE® worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van niet-infectieuze intermediaire, posterieure of pan-uveïtis

Uitsluitingscriteria:

  • elk oculair trauma in de afgelopen 6 maanden in het onderzoeksoog
  • elke injectie van intraoculaire corticosteroïden of steroïde-implantaten of het Ozurdex®-implantaat in de 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling, of elk eerder gebruik van Retisert™ in het onderzoeksoog
  • elke ongecontroleerde systemische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen of de proefpersoon in gevaar zou brengen vanwege de studiebehandeling of -procedures
  • een bekende hiv-infectie of andere immunodeficiëntieziekte heeft waarvoor behandeling met corticosteroïden gecontra-indiceerd zou zijn
  • zijn monoculair
  • oculaire hypertensie hebben
  • geschiedenis van elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog
  • aanwezigheid van een voorste stafyloom in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: triamcinolonacetonide (Triesence®)
TRIESENCE® (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie 40 mg / ml) in een totaal volume van 100 uL toegediend via micronaald rechtstreeks in de suprachoroïdale ruimte (SCS)
Geneesmiddel: triamcinolonacetonide (Triesence®)
4 mg TRIESENCE® (triamcinolonacetonide injecteerbare suspensie 40 mg / ml) toegediend als een enkele injectie in de suprachoroïdale ruimte
Andere namen:
  • corticosteroïde
  • TA
  • triamcinolonacetonide
  • Triesentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in IOD na 8 weken
Intraoculaire druk is de vloeistofdruk in het oog. De verandering van de intraoculaire druk ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8 werd gemeten met Goldmann applanatie-tonometrie. Tonometrie is de methode die oogzorgprofessionals gebruiken om deze druk te bepalen. Intraoculaire druk wordt meestal gemeten in millimeters kwik. Een hogere druk in het oog kan een risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie die leidt tot oogzenuwbeschadiging. Een negatieve verandering duidt op een verlaging van de intraoculaire druk.
Verandering ten opzichte van baseline in IOD na 8 weken
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 26 weken.
Visuele scherpte (VA) beoordeelt het vermogen van een persoon om kleine details met precisie te herkennen. Best gecorrigeerde VA verwijst naar deze meting wanneer het beste zicht is bereikt na refractie. Verandering van gezichtsscherpte ten opzichte van baseline na 8 en 26 weken werd gemeten volgens het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol met behulp van gestandaardiseerde verlichting en rijstroken en een ETDRS-ooggrafiek. Deze ooggrafiek bestaat uit rijen letters, met 5 letters per rij, waarbij de lettergrootte van regel tot regel logaritmisch varieert en wordt gebruikt om de gezichtsscherpte te schatten. Gezichtsscherpte wordt gescoord met verwijzing naar de logaritme van de minimale resolutiehoek of logMAR. Nul logMAR geeft standaard zicht aan, positieve waarden duiden op slecht zicht en negatieve waarden duiden op goed zicht. Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 26 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale subvelddikte met behulp van optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 26 weken.
Centrale subvelddikte (CST) is een maat voor de dikte van het netvlies in de cirkel met een diameter van 1 mm gecentreerd op de fovea of ​​het midden van de macula waar het gezichtsvermogen het scherpst is. CST-verandering ten opzichte van baseline na 8 en 26 weken werd gemeten met behulp van optische coherentietomografie (OCT). OCT is een diagnostische beeldvormingstechniek die wordt gebruikt om twee- en driedimensionale beelden in biologisch weefsel vast te leggen, bijvoorbeeld om de hoeveelheid oedeem in het netvlies te bepalen. CST wordt meestal gemeten in micron. Een negatieve verandering vertegenwoordigt een vermindering van de dikte van het netvlies en een verbetering in gevallen van netvliesoedeem.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 26 weken.
Glasachtige Haze Grade
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 26 weken
Glasachtige waasschaal (Nussenblatt 1985 zoals gewijzigd in Lowder 2011). Scores omvatten waarde 0 (geen ontsteking), +0,5 (sporenontsteking), +1 (lichte vervaging van de bloedvaten van het netvlies en oogzenuw), +1,5 (verduistering van de kop van de oogzenuw en achterste retinazicht groter dan +1 maar minder dan +2 ), +2 (matige vervaging van de kop van de oogzenuw), +3 (duidelijke vervaging van de kop van de oogzenuw) en +4 (kop van de oogzenuw niet zichtbaar) Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS1001-101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op triamcinolonacetonide (Triesence®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren