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Sicherheitsstudie von suprachoroidalem Triamcinolonacetonid über Mikronadel zur Behandlung von Uveitis

17. Februar 2021 aktualisiert von: Clearside Biomedical, Inc.

Open-Label-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von suprachoroidalem Triamcinolonacetonid über Mikronadeln bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Mikroinjektion von Triamcinolonacetonid (TRIESENCE®) in den suprachoroidalen Raum (SCS) von Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Verfahrens einer Mikronadel-Injektion von Triamcinolonacetonid (TA) in den SCS. Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden aus Probanden mit nicht-infektiöser intermediärer, posteriorer und Pan-Uveitis ausgewählt. Die Injektion wird nur einem einzigen Auge über die proprietäre Mikronadel von Clearside Biomedical in das SCS verabreicht. Die zu injizierende TA-Dosis beträgt 4 mg des derzeit zugelassenen TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension 40 mg/ml). Das Studiendesign umfasst 10 Klinikbesuche über 27 Wochen. Die Probanden werden nach der Behandlung mit TRIESENCE® 26 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer nicht infektiösen intermediären, posterioren oder Pan-Uveitis

Ausschlusskriterien:

  • jedes Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate im Studienauge
  • jede Injektion von intraokularen Kortikosteroiden oder ein Steroidimplantat oder das Ozurdex®-Implantat in den 6 Monaten vor der Studienbehandlung oder jede vorherige Anwendung von Retisert™ im Studienauge
  • jede unkontrollierte systemische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie ausschließen oder den Probanden aufgrund der Studienbehandlung oder -verfahren einem Risiko aussetzen würde
  • eine bekannte HIV-Infektion oder eine andere Immunschwächekrankheit haben, für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden kontraindiziert wäre
  • sind monokular
  • Augenhochdruck haben
  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation im Studienauge
  • Vorhandensein eines anterioren Staphyloms im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triamcinolonacetonid (Triesence®)
TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension 40 mg/ml) in einem Gesamtvolumen von 100 μl, verabreicht über eine Mikronadel direkt in den suprachoroidalen Raum (SCS)
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid (Triesence®)
4 mg TRIESENCE® (Triamcinolonacetonid-Injektionssuspension 40 mg/ml), verabreicht als Einzelinjektion in den suprachoroidalen Raum
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
  • TA
  • Triamcinolonacetonid
  • Triesenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks (IOP)
Zeitfenster: Änderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Augeninnendruck ist der Flüssigkeitsdruck im Auge. Die Veränderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert in Woche 8 wurde durch Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Tonometrie ist die Methode, mit der Augenärzte diesen Druck bestimmen. Der Augeninnendruck wird typischerweise in Millimeter Quecksilbersäule gemessen. Ein höherer Augeninnendruck kann ein Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein, die zu einer Schädigung des Sehnervs führt. Eine negative Veränderung zeigt eine Verringerung des Augeninnendrucks an.
Änderung des IOP gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen.
Die Sehschärfe (VA) bewertet die Fähigkeit einer Person, kleine Details genau zu erkennen. Die am besten korrigierte Sehschärfe bezieht sich auf diese Messung, wenn nach der Refraktion das beste Sehvermögen erreicht wurde. Die Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 26 Wochen wurde gemäß dem ETDRS-Protokoll (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) unter Verwendung standardisierter Beleuchtung und Bahnen sowie einer ETDRS-Augentafel gemessen. Diese Sehtafel besteht aus Buchstabenreihen mit 5 Buchstaben pro Reihe, wobei die Buchstabengröße von Zeile zu Zeile logarithmisch variiert und zur Bestimmung der Sehschärfe verwendet wird. Die Sehschärfe wird anhand des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels oder logMAR bewertet. Null logMAR zeigt eine normale Sehkraft an, positive Werte zeigen eine schlechte Sehkraft und negative Werte zeigen eine gute Sehkraft an. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung der Sehschärfe an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des zentralen Teilfelds mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen.
Die zentrale Teilfelddicke (CST) ist ein Maß für die Dicke der Netzhaut in dem Kreis mit 1 mm Durchmesser, der auf der Fovea oder dem Zentrum der Makula zentriert ist, wo das Sehvermögen am schärfsten ist. Die CST-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 und 26 Wochen wurde mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen. OCT ist eine diagnostische Bildgebungstechnik, die verwendet wird, um 2- und 3-dimensionale Bilder in biologischem Gewebe aufzunehmen, z. B. zur Bestimmung der Ödemmenge, die in der Netzhaut enthalten ist. CST wird typischerweise in Mikron gemessen. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verringerung der Netzhautdicke und eine Verbesserung bei Netzhautödemen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen.
Grad der Glastrübung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen
Glastrübungsskala (Nussenblatt 1985, modifiziert in Lowder 2011). Die Werte umfassen den Wert 0 (keine Entzündung), +0,5 (Spuren einer Entzündung), +1 (leichte Verschwommenheit der Netzhautgefäße und des Sehnervs), +1,5 (Sehtrübung des Sehnervenkopfs und der hinteren Netzhaut größer als +1, aber kleiner als +2). ), +2 (mäßige Verschwommenheit des Sehnervenkopfes), +3 (deutliche Verschwommenheit des Sehnervenkopfes) und +4 (Sehnennervenkopf nicht sichtbar) Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLS1001-101

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