Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности супрахориоидального триамцинолона ацетонида через микроиглы для лечения увеита

17 февраля 2021 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.

Открытое исследование безопасности и переносимости супрахориоидального триамцинолона ацетонида через микроиглы у субъектов с неинфекционным увеитом

Это исследование предназначено для определения безопасности и переносимости однократной микроинъекции триамцинолона ацетонида (TRIESENCE®) в супрахориоидальное пространство (SCS) у пациентов с неинфекционным увеитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и процедуры введения микроиглами триамцинолона ацетонида (ТА) в СХП. Субъекты, включенные в это исследование, будут выбраны из субъектов с неинфекционным промежуточным, задним и панувеитом. Инъекция будет вводиться только в один глаз через запатентованную микроиглу Clearside Biomedical в SCS. Доза ТА для инъекций составляет 4 мг утвержденного в настоящее время препарата TRIESENCE® (суспензия триамцинолона ацетонида для инъекций, 40 мг/мл). Дизайн исследования включает 10 визитов в клинику в течение 27 недель. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 26 недель после лечения TRIESENCE®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика неинфекционного промежуточного, заднего или панувеита

Критерий исключения:

  • любая глазная травма в течение последних 6 месяцев в исследуемом глазу
  • любая инъекция внутриглазных кортикостероидов или стероидного имплантата или имплантата Ozurdex® за 6 месяцев до исследуемого лечения, или любое предшествующее использование Retisert™ в исследуемом глазу
  • любое неконтролируемое системное заболевание, которое препятствует участию в исследовании или подвергает субъекта риску из-за исследуемого лечения или процедур
  • имеют известную ВИЧ-инфекцию или другое иммунодефицитное заболевание, для которого терапия кортикостероидами была бы противопоказана
  • монокулярные
  • имеют глазную гипертензию
  • история любой внутриглазной хирургии в исследуемом глазу
  • наличие передней стафиломы в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: триамцинолона ацетонид (Triesence®)
TRIESENCE® (инъекционная суспензия триамцинолона ацетонида 40 мг/мл) в общем объеме 100 мкл вводят с помощью микроиглы непосредственно в супрахориоидальное пространство (СКП)
Лекарство: триамцинолона ацетонид (Triesence®)
4 мг TRIESENCE® (суспензия для инъекций триамцинолона ацетонида 40 мг/мл) вводят однократно в супрахориоидальное пространство
Другие имена:
  • кортикостероид
  • ТА
  • триамцинолона ацетонид
  • Триенс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Внутриглазное давление – это давление жидкости внутри глаза. Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Тонометрия — это метод, который офтальмологи используют для определения этого давления. Внутриглазное давление обычно измеряется в миллиметрах ртутного столба. Более высокое внутриглазное давление может быть фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы, приводящего к повреждению зрительного нерва. Отрицательное изменение указывает на снижение внутриглазного давления.
Изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 26 недель.
Острота зрения (ОЗ) оценивает способность человека с точностью распознавать мелкие детали. Наилучшая скорректированная VA относится к этому измерению, когда наилучшее зрение достигается после рефракции. Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 8 и 26 недель измеряли в соответствии с протоколом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) с использованием стандартизированного освещения и дорожек, а также таблицы ETDRS. Эта глазная таблица состоит из рядов букв, по 5 букв в ряду, а размер букв варьируется от строки к строке логарифмически и используется для оценки остроты зрения. Остроту зрения оценивают по логарифму минимального угла разрешения или logMAR. Нулевой logMAR указывает на нормальное зрение, положительные значения указывают на плохое зрение, а отрицательные значения указывают на хорошее зрение. Отрицательные изменения свидетельствуют об улучшении остроты зрения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 26 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина центрального подполя с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 26 недель.
Толщина центрального подполя (CST) представляет собой меру толщины сетчатки в круге диаметром 1 мм с центром в ямке или центре макулы, где зрение наиболее острое. Изменение CST по сравнению с исходным уровнем через 8 и 26 недель измеряли с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). ОКТ — это метод диагностической визуализации, используемый для захвата 2- и 3-мерных изображений биологических тканей, например, для определения степени отека сетчатки. CST обычно измеряется в микронах. Отрицательное изменение представляет собой уменьшение толщины сетчатки и улучшение в случаях отека сетчатки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 26 недель.
Стекловидное помутнение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 26 недель
Шкала мутности стекловидного тела (Nussenblatt 1985 с изменениями Lowder 2011). Оценки включают значение 0 (нет воспаления), +0,5 (следы воспаления), +1 (легкое размытие сосудов сетчатки и зрительного нерва), +1,5 (затемнение обзора диска зрительного нерва и задней части сетчатки более +1, но менее +2). ), +2 (умеренное размытие диска зрительного нерва), +3 (заметное размытие диска зрительного нерва) и +4 (диск зрительного нерва не виден). Более высокий балл указывает на худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clearside Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS1001-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться