Studio sulla sicurezza del triamcinolone acetonide sopracoroidale tramite microneedle per il trattamento dell'uveite
17 febbraio 2021 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.
Studio in aperto, sicurezza e tollerabilità del triamcinolone acetonide sopracoroidale tramite microneedle in soggetti con uveite non infettiva
Questo studio è progettato per determinare la sicurezza e la tollerabilità di una singola microiniezione di triamcinolone acetonide (TRIESENCE®) nello spazio sopracoroideale (SCS) di pazienti con uveite non infettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la procedura di un'iniezione di microaghi di triamcinolone acetonide (TA) nel SCS.
I soggetti arruolati in questo studio saranno scelti tra soggetti con intermedio non infettivo, posteriore e pan-uveite.
L'iniezione verrà somministrata solo a un singolo occhio tramite il microago brevettato Clearside Biomedical nel SCS.
La dose di TA da iniettare è di 4 mg di TRIESENCE® attualmente approvato (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide 40 mg/mL).
Il disegno dello studio prevede 10 visite cliniche nell'arco di 27 settimane.
I soggetti saranno seguiti per 26 settimane dopo il trattamento con TRIESENCE®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di intermedie, posteriori o pan-uveiti non infettive
Criteri di esclusione:
- qualsiasi trauma oculare negli ultimi 6 mesi nell'occhio dello studio
- qualsiasi iniezione di corticosteroidi intraoculari o impianto di steroidi o impianto Ozurdex® nei 6 mesi precedenti il trattamento in studio, o qualsiasi uso precedente di Retisert™ nell'occhio dello studio
- qualsiasi malattia sistemica incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio o metterebbe il soggetto a rischio a causa del trattamento o delle procedure dello studio
- ha una nota infezione da HIV o altra malattia da immunodeficienza per la quale la terapia con corticosteroidi sarebbe controindicata
- sono monoculari
- soffre di ipertensione oculare
- storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio
- presenza di uno stafiloma anteriore nell'occhio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: triamcinolone acetonide (Triesence®)
TRIESENCE® (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide 40 mg/mL) in un volume totale di 100 uL somministrato tramite microago direttamente nello spazio sopracoroidale (SCS)
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4 mg di TRIESENCE® (sospensione iniettabile di triamcinolone acetonide 40 mg/mL) somministrati come singola iniezione nello spazio sopracoroideale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della IOP a 8 settimane
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La pressione intraoculare è la pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La variazione della pressione intraoculare rispetto al basale alla settimana 8 è stata misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann.
La tonometria è il metodo utilizzato dagli oculisti per determinare questa pressione.
La pressione intraoculare è tipicamente misurata in millimetri di mercurio.
Una pressione più elevata all'interno dell'occhio può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma che porta a danni al nervo ottico.
Un cambiamento negativo indica una riduzione della pressione intraoculare.
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Variazione rispetto al basale della IOP a 8 settimane
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane.
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L'acuità visiva (VA) valuta la capacità di una persona di riconoscere piccoli dettagli con precisione.
La migliore VA corretta si riferisce a questa misurazione quando è stata raggiunta la migliore visione dopo la rifrazione.
La variazione dell'acuità visiva rispetto al basale a 8 e 26 settimane è stata misurata seguendo il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) utilizzando illuminazione e corsie standardizzate e una tabella oculare ETDRS.
Questa mappa oculare comprende righe di lettere, con 5 lettere per riga e con la dimensione delle lettere da riga a riga che varia logaritmicamente e viene utilizzata per stimare l'acuità visiva.
L'acuità visiva è segnata con riferimento al logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione o logMAR.
Zero logMAR indica una visione normale, i valori positivi indicano una visione scarsa e i valori negativi indicano una buona visione.
Un cambiamento negativo indica un miglioramento dell'acuità visiva.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del sottocampo centrale utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane.
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Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misura dello spessore della retina nel cerchio di 1 mm di diametro centrato sulla fovea o centro della maculare dove la vista è più nitida.
La variazione di CST rispetto al basale a 8 e 26 settimane è stata misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
L'OCT è una tecnica di imaging diagnostico utilizzata per acquisire immagini bidimensionali e tridimensionali all'interno del tessuto biologico, ad esempio per determinare la quantità di edema contenuto nella retina.
CST è tipicamente misurato in micron.
Un cambiamento negativo rappresenta una riduzione dello spessore retinico e un miglioramento nei casi di edema retinico.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane.
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Grado di foschia vitrea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane
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Scala di foschia vitrea (Nussenblatt 1985 modificata in Lowder 2011).
I punteggi includono il valore 0 (nessuna infiammazione), +0,5 (tracce di infiammazione), +1 (lieve sfocatura dei vasi retinici e del nervo ottico), +1,5 (oscuramento della vista della testa del nervo ottico e della retina posteriore maggiore di +1 ma inferiore a +2 ), +2 (moderato offuscamento della testa del nervo ottico), +3 (marcato offuscamento della testa del nervo ottico) e +4 (testa del nervo ottico non visibile) Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
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Variazione rispetto al basale a 8 settimane e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Coroidite
- Uveite
- Uveite, posteriore
- Panuveite
- Uveite, Intermedio
- Pars Planitis
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLS1001-101
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