Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av suprakoroidalt triamcinolonacetonid via mikronål for å behandle uveitt

17. februar 2021 oppdatert av: Clearside Biomedical, Inc.

Åpen etikett, sikkerhet og tolerabilitetsstudie av suprakoroidalt triamcinolonacetonid via mikronål hos personer med ikke-infeksiøs uveitt

Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og toleransen til en enkelt mikroinjeksjon av triamcinolonacetonid (TRIESENCE®) i det suprakoroidale rommet (SCS) hos pasienter som har ikke-infeksiøs uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og prosedyren for en mikronålinjeksjon av triamcinolonacetonid (TA) i SCS. Fagene som er registrert i denne studien vil bli valgt fra personer med ikke-infeksiøs intermediær, bakre og pan-uveitt. Injeksjonen vil kun gis til et enkelt øye via Clearside Biomedicals proprietære mikronål inn i SCS. Dosen av TA som skal injiseres er 4 mg for tiden godkjent TRIESENCE® (triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon 40 mg/ml). Studiedesignet inkluderer 10 klinikkbesøk over 27 uker. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 26 uker etter behandling med TRIESENCE®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av ikke-infeksiøs mellomliggende, bakre eller pan-uveitt

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert okulært traume i løpet av de siste 6 månedene i studieøyet
  • enhver injeksjon av intraokulære kortikosteroider eller steroidimplantat eller Ozurdex®-implantatet i løpet av 6 måneder før studiebehandlingen, eller enhver tidligere bruk av Retisert™ i studieøyet
  • enhver ukontrollert systemisk sykdom som vil utelukke deltakelse i studien eller sette forsøkspersonen i fare på grunn av studiebehandling eller prosedyrer
  • har en kjent HIV-infeksjon eller annen immunsviktsykdom som kortikosteroidbehandling er kontraindisert for
  • er monokulære
  • har okulær hypertensjon
  • historie med intraokulær kirurgi i studieøyet
  • tilstedeværelse av et fremre stafylom i studieøyet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: triamcinolonacetonid (Triesence®)
TRIESENCE® (triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon 40 mg/ml) i et totalt volum på 100 ul administrert via mikronål direkte til det suprakoroidale rommet (SCS)
Legemiddel: triamcinolonacetonid (Triesence®)
4 mg TRIESENCE® (triamcinolonacetonid injiserbar suspensjon 40 mg/ml) administrert som en enkelt injeksjon til det suprakoroidale rommet
Andre navn:
  • kortikosteroid
  • TA
  • triamcinolonacetonid
  • Triesens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Endring fra baseline i IOP ved 8 uker
Intraokulært trykk er væsketrykket inne i øyet. Intraokulær trykkendring fra baseline ved uke 8 ble målt ved Goldmann applanasjonstonometri. Tonometri er metoden øyepleiere bruker for å bestemme dette trykket. Intraokulært trykk måles vanligvis i millimeter kvikksølv. Et høyere trykk inne i øyet kan være en risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon som fører til skade på synsnerven. En negativ endring indikerer en reduksjon i intraokulært trykk.
Endring fra baseline i IOP ved 8 uker
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 26 uker.
Synsskarphet (VA) vurderer en persons evne til å gjenkjenne små detaljer med presisjon. Best korrigert VA refererer til denne målingen når det beste synet er oppnådd etter refraksjon. Endringer i synsskarphet fra baseline ved 8 og 26 uker ble målt etter protokollen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved bruk av standardisert belysning og baner og et ETDRS-øyediagram. Dette øyediagrammet består av rader med bokstaver, med 5 bokstaver per rad, og med bokstavstørrelsen fra linje til linje som varierer logaritmisk og brukes til å estimere synsskarphet. Synsskarphet skåres med referanse til logaritmen for minste oppløsningsvinkel eller logMAR. Null logMAR indikerer standard syn, positive verdier indikerer dårlig syn og negative verdier indikerer godt syn. En negativ endring indikerer en forbedring i synsskarphet.
Endring fra baseline ved 8 uker og 26 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral underfelttykkelse ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 26 uker.
Central subfield thickness (CST) er et mål på tykkelsen på netthinnen i sirkelen på 1 mm i diameter sentrert på fovea eller midten av makulæren der synet er skarpest. CST-endring fra baseline ved 8 og 26 uker ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). OCT er en diagnostisk bildebehandlingsteknikk som brukes til å fange 2- og 3-dimensjonale bilder i biologisk vev, for eksempel for å bestemme mengden ødem i netthinnen. CST måles vanligvis i mikron. En negativ endring representerer en reduksjon i retinal tykkelse og en forbedring i tilfeller av retinal ødem.
Endring fra baseline ved 8 uker og 26 uker.
Glassaktig uklarhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker og 26 uker
Vitreous haze scale (Nussenblatt 1985 som modifisert i Lowder 2011). Poengsummen inkluderer verdi 0 (ingen betennelse), +0,5 (sporbetennelse), +1 (mild uskarphet i netthinnekarene og synsnerven), +1,5 (obskurering av synsnervens hode og bakre netthinne større enn +1 men mindre enn +2 ), +2 (moderat sløring av synsnervehodet), +3 (markert sløring av synsnervehodet) og +4 (synsnervehode ikke synlig) En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline ved 8 uker og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLS1001-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere