Suprachoroidaalisen triamsinoloniasetonidin turvallisuustutkimus mikroneulan kautta uveiitin hoitoon
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Clearside Biomedical, Inc.
Avoin, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus suprachoroidaalisesta triamsinoloniasetonidia mikroneulan kautta potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään yhden triamcinoloniasetonidin (TRIESENCE®) mikroinjektion turvallisuus ja siedettävyys suprachoroidaaliseen tilaan (SCS) potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida triamsinoloniasetonidin (TA) mikroneula-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja menetelmää SCS:ään.
Tähän tutkimukseen otetut kohteet valitaan potilaista, joilla on ei-tarttuva väli-, posterior- ja pan-uveiitti.
Injektio annetaan vain yhteen silmään Clearside Biomedicalin patentoidun mikroneulan kautta SCS:ään.
Injektoitava TA:n annos on 4 mg tällä hetkellä hyväksyttyä TRIESENCE®-valmistetta (triamsinoloniasetonidi-injektiosuspensio 40 mg/ml).
Tutkimussuunnitelma sisältää 10 klinikkakäyntiä 27 viikon aikana.
Koehenkilöitä seurataan 26 viikon ajan TRIESENCE®-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-tarttuvan välivaiheen, posteriorisen tai pan-uveiitin diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa silmävamma tutkittavassa silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana
- mikä tahansa silmänsisäisten kortikosteroidien tai steroidi-implanttien tai Ozurdex®-implanttien injektio tutkimushoitoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana tai Retisert™:n aikaisempi käyttö tutkimussilmään
- mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi kohteen tutkimushoidon tai -toimenpiteiden vuoksi
- sinulla on tunnettu HIV-infektio tai muu immuunipuutosairaus, johon kortikosteroidihoito olisi vasta-aiheista
- ovat monokulaarisia
- sinulla on silmän hypertensio
- anamneesissa mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä
- anteriorisen stafyloomin esiintyminen tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: triamsinoloniasetonidi (Triesence®)
TRIESENCE® (triamsinoloniasetonidi-injektoitava suspensio 40 mg/ml) kokonaistilavuudessa 100 uL mikroneulan kautta suoraan suprachoroidaaliseen tilaan (SCS)
|
4 mg TRIESENCE® (triamsinoloniasetonidi-injektiosuspensio 40 mg/ml) annettuna yhtenä injektiona suprachoroidaaliseen tilaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: IOP:n muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Silmänsisäinen paine on nesteen paine silmän sisällä.
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötasosta viikolla 8 mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla.
Tonometria on menetelmä, jota näönhoidon ammattilaiset käyttävät tämän paineen määrittämiseen.
Silmänsisäinen paine mitataan tyypillisesti elohopeamillimetreinä.
Korkeampi silmänpaine voi olla riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle, joka johtaa näköhermovaurioon.
Negatiivinen muutos viittaa silmänsisäisen paineen laskuun.
|
IOP:n muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 26 viikon kohdalla.
|
Näöntarkkuus (VA) arvioi ihmisen kyvyn tunnistaa pieniä yksityiskohtia tarkasti.
Paras korjattu VA viittaa tähän mittaukseen, kun paras näkö on saavutettu taittumisen jälkeen.
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikolla 8 ja 26 mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -protokollan mukaisesti käyttäen standardoitua valaistusta ja kaistaa sekä ETDRS-silmäkaaviota.
Tämä silmäkaavio sisältää kirjainrivejä, joissa on 5 kirjainta rivillä ja kirjainten koko vaihtelee riviltä riville logaritmisesti ja sitä käytetään näöntarkkuuden arvioimiseen.
Näöntarkkuus pisteytetään suhteessa pienimmän resoluution kulman logaritmiin tai logMAR:iin.
Nolla logMAR tarkoittaa normaalia näköä, positiiviset arvot osoittavat huonoa näköä ja negatiiviset arvot hyvää näkemistä.
Negatiivinen muutos viittaa näöntarkkuuden paranemiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 26 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiosakentän paksuus optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 26 viikon kohdalla.
|
Keskiosan alikentän paksuus (CST) on verkkokalvon paksuuden mitta halkaisijaltaan 1 mm:n ympyrässä, jonka keskipisteenä on fovea tai makulan keskusta, jossa näkö on terävin.
CST-muutos lähtötasosta viikolla 8 ja 26 mitattiin käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT).
OCT on diagnostinen kuvantamistekniikka, jota käytetään 2- ja 3-ulotteisten kuvien ottamiseksi biologisesta kudoksesta, esimerkiksi verkkokalvon sisältämän turvotuksen määrän määrittämiseksi.
CST mitataan tyypillisesti mikroneina.
Negatiivinen muutos edustaa verkkokalvon paksuuden vähenemistä ja parannusta verkkokalvon turvotustapauksissa.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 26 viikon kohdalla.
|
|
Lasimainen Haze Grade
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 26 viikon kohdalla
|
Lasaisen sameusasteikko (Nussenblatt 1985 muunneltuna Lowderissa 2011).
Pisteet sisältävät arvon 0 (ei tulehdusta), +0,5 (jäljet tulehdus), +1 (verkkokalvon verisuonten ja näköhermon lievä hämärtyminen), +1,5 (näköhermon pään ja verkkokalvon takaosan näkymän hämärtyminen suurempi kuin +1 mutta vähemmän kuin +2 ), +2 (näönhermon pään kohtalainen hämärtyminen), +3 (näönhermon pään selvä hämärtyminen) ja +4 (näköhermon pää ei näy) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ja 26 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- intravitreaalinen
- tulehdus
- kortikosteroidi
- uveiitti
- SCS
- väliaikainen uveiitti
- panuveiitti
- posteriorinen uveiitti
- triamsinoloniasetonidi
- IVT
- injektio
- ei-tarttuva uveiitti
- mikroneula
- suprachoroidaalinen tila
- silmän tulehdustilat
- TA
- Triesence
- sympaattinen oftalmia
- temporaalinen arteriiitti
- lasiainen sumu
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Suonikalvontulehdus
- Uveiitti
- Uveiitti, takaosa
- Panuveiitti
- Uveiitti, keskitaso
- Pars Planitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS1001-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .