Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa nadnaczyniówkowego acetonidu triamcynolonu za pomocą mikroigły w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji nadnaczyniówkowego acetonidu triamcynolonu za pomocą mikroigieł u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Badanie to ma na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej mikroiniekcji acetonidu triamcynolonu (TRIESENCE®) do przestrzeni nadnaczyniówkowej (SCS) u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i procedury wstrzyknięcia mikroigłowego acetonidu triamcynolonu (TA) do SCS. Pacjenci włączeni do tego badania zostaną wybrani spośród pacjentów z niezakaźnym zapaleniem pośrednim, tylnym i całej błony naczyniowej oka. Zastrzyk zostanie podany tylko do jednego oka za pomocą zastrzeżonej mikroigły Clearside Biomedical do SCS. Dawka TA do wstrzyknięcia wynosi 4 mg obecnie zatwierdzonego TRIESENCE® (zawiesina do wstrzykiwania acetonidu triamcynolonu 40 mg/ml). Projekt badania obejmuje 10 wizyt w klinice w ciągu 27 tygodni. Pacjenci będą obserwowani przez 26 tygodni po leczeniu TRIESENCE®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej pośredniej, tylnej lub całego błony naczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badanym oku
  • jakiekolwiek wstrzyknięcie dogałkowe kortykosteroidów lub implant steroidowy lub implant Ozurdex® w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badane leczenie lub jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie Retisert™ w badanym oku
  • jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która wykluczałaby udział w badaniu lub narażałaby uczestnika na ryzyko związane z leczeniem lub procedurami objętymi badaniem
  • u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub inna choroba niedoboru odporności, w przypadku której leczenie kortykosteroidami byłoby przeciwwskazane
  • są jednooczne
  • ma nadciśnienie oczne
  • historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej w badanym oku
  • obecność gronkowca przedniego w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: acetonid triamcynolonu (Triesence®)
TRIESENCE® (zawiesina do wstrzykiwań z acetonidem triamcynolonu 40 mg/ml) w całkowitej objętości 100 µl podawana za pomocą mikroigły bezpośrednio do przestrzeni nadnaczyniówkowej (SCS)
Lek: acetonid triamcynolonu (Triesence®)
4 mg TRIESENCE® (zawiesina do wstrzykiwania acetonidu triamcynolonu 40 mg/ml) podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie do przestrzeni nadnaczyniówkowej
Inne nazwy:
  • kortykosteroid
  • TA
  • acetonid triamcynolonu
  • Triesencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Zmiana IOP w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ciśnienie wewnątrzgałkowe to ciśnienie płynu wewnątrz oka. Zmianę ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 8 mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Tonometria to metoda stosowana przez okulistów do określania tego ciśnienia. Ciśnienie wewnątrzgałkowe jest zwykle mierzone w milimetrach słupa rtęci. Wyższe ciśnienie wewnątrz oka może być czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Zmiana ujemna wskazuje na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Zmiana IOP w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 i 26 tygodniach.
Ostrość wzroku (VA) ocenia zdolność osoby do precyzyjnego rozpoznawania drobnych szczegółów. Najlepiej skorygowana VA odnosi się do tego pomiaru, gdy najlepsze widzenie zostało osiągnięte po refrakcji. Zmianę ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej po 8 i 26 tygodniach mierzono zgodnie z protokołem badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) przy użyciu znormalizowanego oświetlenia i pasów ruchu oraz wykresu oka ETDRS. Ten wykres oka składa się z rzędów liter, po 5 liter w rzędzie, a wielkość liter w poszczególnych liniach zmienia się logarytmicznie i służy do oszacowania ostrości wzroku. Ostrość wzroku ocenia się w odniesieniu do logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości lub logMAR. Zerowy logMAR wskazuje na normalne widzenie, wartości dodatnie wskazują na słabe widzenie, a wartości ujemne na dobre widzenie. Ujemne zmiany wskazują na poprawę ostrości wzroku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 i 26 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość centralnego podpola przy użyciu optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 i 26 tygodniach.
Centralna grubość subpola (CST) jest miarą grubości siatkówki w okręgu o średnicy 1 mm wyśrodkowanym w dołku lub środku plamki żółtej, gdzie wzrok jest najostrzejszy. Zmianę CST w stosunku do wartości początkowej w 8 i 26 tygodniu mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). OCT jest techniką obrazowania diagnostycznego stosowaną do uzyskiwania dwu- i trójwymiarowych obrazów w obrębie tkanki biologicznej, np. w celu określenia ilości obrzęku zawartego w siatkówce. CST jest zwykle mierzony w mikronach. Zmiana ujemna oznacza zmniejszenie grubości siatkówki i poprawę w przypadkach obrzęku siatkówki.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 i 26 tygodniach.
Stopień zmętnienia szklistego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 i 26 tygodniach
Skala zmętnienia ciała szklistego (Nussenblatt 1985, zmodyfikowana w Lowder 2011). Wyniki obejmują wartość 0 (brak stanu zapalnego), +0,5 (śladowe zapalenie), +1 (łagodne rozmycie naczyń siatkówki i nerwu wzrokowego), +1,5 (zaciemnienie głowy nerwu wzrokowego i tylnej części siatkówki większe niż +1, ale mniejsze niż +2 ), +2 (umiarkowane rozmycie głowy nerwu wzrokowego), +3 (wyraźne rozmycie głowy nerwu wzrokowego) i +4 (niewidoczna głowa nerwu wzrokowego) Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 i 26 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1001-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na acetonid triamcynolonu (Triesence®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj