Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad del acetónido de triamcinolona supracoroideo a través de microagujas para tratar la uveítis

17 de febrero de 2021 actualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Estudio abierto, de seguridad y tolerabilidad del acetónido de triamcinolona supracoroideo a través de microagujas en sujetos con uveítis no infecciosa

Este estudio está diseñado para determinar la seguridad y tolerabilidad de una sola microinyección de acetónido de triamcinolona (TRIESENCE®) en el espacio supracoroideo (SCS) de pacientes que tienen uveítis no infecciosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de fase 1/2 diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el procedimiento de una inyección con microagujas de acetónido de triamcinolona (TA) en el SCS. Los sujetos inscritos en este estudio se elegirán entre sujetos con uveítis intermedia, posterior y panuveítis no infecciosas. La inyección solo se administrará a un solo ojo a través de la microaguja patentada de Clearside Biomedical en el SCS. La dosis de TA a inyectar es de 4 mg de TRIESENCE® (suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona 40 mg/mL) actualmente aprobado. El diseño del estudio incluye 10 visitas a la clínica durante 27 semanas. Los sujetos serán seguidos durante 26 semanas después del tratamiento con TRIESENCE®.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de uveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa

Criterio de exclusión:

  • cualquier traumatismo ocular en los últimos 6 meses en el ojo del estudio
  • cualquier inyección de corticosteroides intraoculares o implante de esteroides o el implante Ozurdex® en los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio, o cualquier uso previo de Retisert™ en el ojo del estudio
  • cualquier enfermedad sistémica no controlada que impida la participación en el estudio o ponga al sujeto en riesgo debido al tratamiento o procedimientos del estudio
  • tiene una infección por VIH conocida u otra enfermedad de inmunodeficiencia para la cual la terapia con corticosteroides estaría contraindicada
  • son monoculares
  • tiene hipertensión ocular
  • antecedentes de cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio
  • presencia de un estafiloma anterior en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acetónido de triamcinolona (Triesence®)
TRIESENCE® (suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona 40 mg/ml) en un volumen total de 100 ul administrado mediante microaguja directamente en el espacio supracoroideo (SCS)
Droga: acetónido de triamcinolona (Triesence®)
4 mg de TRIESENCE® (suspensión inyectable de acetónido de triamcinolona 40 mg/mL) administrados en una sola inyección en el espacio supracoroideo
Otros nombres:
  • corticosteroide
  • Ejército de reserva
  • acetónido de triamcinolona
  • Triesencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la PIO a las 8 semanas
La presión intraocular es la presión del fluido dentro del ojo. El cambio de presión intraocular desde el valor inicial en la semana 8 se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann. La tonometría es el método que utilizan los profesionales del cuidado de los ojos para determinar esta presión. La presión intraocular se mide típicamente en milímetros de mercurio. Una presión más alta dentro del ojo puede ser un factor de riesgo para desarrollar glaucoma o la progresión del glaucoma que conduce al daño del nervio óptico. Un cambio negativo indica una reducción en la presión intraocular.
Cambio desde el inicio en la PIO a las 8 semanas
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 26 semanas.
La agudeza visual (AV) califica la capacidad de una persona para reconocer pequeños detalles con precisión. La mejor AV corregida se refiere a esta medida cuando se logra la mejor visión después de la refracción. El cambio de agudeza visual desde el inicio a las 8 y 26 semanas se midió siguiendo el protocolo del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) utilizando iluminación y carriles estandarizados y una tabla optométrica ETDRS. Esta tabla optométrica consta de filas de letras, con 5 letras por fila, y el tamaño de las letras de una línea a otra varía logarítmicamente y se utiliza para estimar la agudeza visual. La agudeza visual se puntúa con referencia al logaritmo del ángulo mínimo de resolución o logMAR. LogMAR cero indica visión estándar, los valores positivos indican mala visión y los valores negativos indican buena visión. Un cambio negativo indica una mejora en la agudeza visual.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 26 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del subcampo central mediante tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 26 semanas.
El grosor del subcampo central (CST) es una medida del grosor de la retina en el círculo de 1 mm de diámetro centrado en la fóvea o centro de la mácula donde la vista es más nítida. El cambio de CST desde el inicio a las 8 y 26 semanas se midió mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). OCT es una técnica de diagnóstico por imagen utilizada para capturar imágenes bidimensionales y tridimensionales dentro del tejido biológico, por ejemplo, para determinar la cantidad de edema contenido en la retina. Típicamente, la CST se mide en micras. Un cambio negativo representa una reducción del grosor retiniano y una mejora en los casos de edema retiniano.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 26 semanas.
Grado de neblina vítrea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 26 semanas
Escala de neblina vítrea (Nussenblatt 1985 modificada en Lowder 2011). Las puntuaciones incluyen el valor 0 (sin inflamación), +0,5 (trazos de inflamación), +1 (desenfoque leve de los vasos de la retina y el nervio óptico), +1,5 (obscuración de la vista de la cabeza del nervio óptico y la retina posterior superior a +1 pero inferior a +2) ), +2 (borrosidad moderada de la cabeza del nervio óptico), +3 (borrosidad marcada de la cabeza del nervio óptico) y +4 (cabeza del nervio óptico no visible) Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLS1001-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir