Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie suprachoroidálního triamcinolonacetonidu prostřednictvím mikrojehly k léčbě uveitidy

17. února 2021 aktualizováno: Clearside Biomedical, Inc.

Otevřená studie bezpečnosti a snášenlivosti suprachoroidálního triamcinolonacetonidu prostřednictvím mikrojehly u subjektů s neinfekční uveitidou

Tato studie je navržena tak, aby stanovila bezpečnost a snášenlivost jedné mikroinjekce triamcinolonacetonidu (TRIESENCE®) do suprachoroidálního prostoru (SCS) pacientů, kteří mají neinfekční uveitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1/2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a postupu mikrojehličkové injekce triamcinolonacetonidu (TA) do SCS. Subjekty zařazené do této studie budou vybrány ze subjektů s neinfekční intermediární, zadní a pan-uveitidou. Injekce bude podána pouze do jednoho oka pomocí patentované mikrojehly Clearside Biomedical do SCS. Dávka TA, která má být injikována, je 4 mg aktuálně schváleného TRIESENCE® (injikovatelná suspenze triamcinolon acetonidu 40 mg/ml). Návrh studie zahrnuje 10 návštěv kliniky během 27 týdnů. Subjekty budou sledovány po dobu 26 týdnů po léčbě přípravkem TRIESENCE®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitidy

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli oční trauma během posledních 6 měsíců ve studovaném oku
  • jakákoliv injekce nitroočních kortikosteroidů nebo steroidního implantátu nebo implantátu Ozurdex® během 6 měsíců před léčbou ve studii nebo jakékoli předchozí použití přípravku Retisert™ ve studovaném oku
  • jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které by znemožnilo účast ve studii nebo vystavilo subjektu riziku v důsledku studijní léčby nebo postupů
  • máte známou infekci HIV nebo jiné onemocnění imunodeficience, pro které by byla léčba kortikosteroidy kontraindikována
  • jsou monokulární
  • mají oční hypertenzi
  • anamnéza jakékoli nitrooční operace ve studovaném oku
  • přítomnost předního stafylomu ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: triamcinolon acetonid (Triesence®)
TRIESENCE® (injikovatelná suspenze triamcinolonacetonidu 40 mg/ml) v celkovém objemu 100 ul podávaná mikrojehlou přímo do suprachoroidálního prostoru (SCS)
Lék: triamcinolon acetonid (Triesence®)
4 mg TRIESENCE® (injikovatelná suspenze triamcinolonacetonidu 40 mg/ml) podané jako jediná injekce do suprachoroidálního prostoru
Ostatní jména:
  • kortikosteroid
  • TA
  • triamcinolon acetonid
  • Triesence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Změna IOP od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Nitrooční tlak je tlak tekutiny uvnitř oka. Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 8 byla měřena Goldmannovou aplanační tonometrií. Tonometrie je metoda, kterou oční odborníci používají k určení tohoto tlaku. Nitrooční tlak se obvykle měří v milimetrech rtuti. Vyšší tlak uvnitř oka může být rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu vedoucí k poškození zrakového nervu. Negativní změna ukazuje na snížení nitroočního tlaku.
Změna IOP od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 26 týdnech.
Zraková ostrost (VA) hodnotí schopnost člověka přesně rozpoznat malé detaily. Nejlepší korigovaná VA se vztahuje k tomuto měření, kdy bylo dosaženo nejlepšího vidění po refrakci. Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v 8. a 26. týdnu byla měřena podle protokolu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) s použitím standardizovaného osvětlení a drah a ETDRS očního diagramu. Tento oční graf obsahuje řady písmen s 5 písmeny na řádek a velikost písmen od řádku k řádku se logaritmicky mění a používá se k odhadu zrakové ostrosti. Zraková ostrost se hodnotí s odkazem na logaritmus minimálního úhlu rozlišení nebo logMAR. Nulový logMAR označuje standardní vidění, kladné hodnoty znamenají špatné vidění a záporné hodnoty znamenají dobré vidění. Negativní změny ukazují na zlepšení zrakové ostrosti.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 26 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka centrálního podpole pomocí optické koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 26 týdnech.
Tloušťka centrálního podpole (CST) je míra tloušťky sítnice v kruhu o průměru 1 mm se středem ve fovea nebo středu makuly, kde je zrak nejostřejší. Změna CST od výchozí hodnoty v 8. a 26. týdnu byla měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT). OCT je diagnostická zobrazovací technika používaná k zachycení 2 a 3 rozměrných obrazů v biologické tkáni, např. pro stanovení množství edému obsaženého v sítnici. CST se obvykle měří v mikronech. Negativní změna představuje zmenšení tloušťky sítnice a zlepšení v případech edému sítnice.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech a 26 týdnech.
Stupeň zákalu sklivce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 26 týdnech
Sklovitá zákalová stupnice (Nussenblatt 1985 upravená v Lowder 2011). Skóre zahrnuje hodnotu 0 (žádný zánět), +0,5 (stopový zánět), +1 (mírné rozmazání cév sítnice a zrakového nervu), +1,5 (zatemnění pohledu hlavy zrakového nervu a zadní sítnice větší než +1, ale menší než +2 ), +2 (střední rozostření hlavice zrakového nervu), +3 (výrazné rozmazání hlavice zrakového nervu) a +4 (hlavička zrakového nervu není viditelná) Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech a 26 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLS1001-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na triamcinolon acetonid (Triesence®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit