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포도막염 치료를 위한 미세바늘을 통한 맥락막상 트리암시놀론 아세토나이드의 안전성 연구

2021년 2월 17일 업데이트: Clearside Biomedical, Inc.

비감염성 포도막염 환자에서 미세바늘을 통한 맥락막상 트리암시놀론 아세토니드의 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구

이 연구는 비감염성 포도막염 환자의 맥락막위 공간(SCS)으로의 트리암시놀론 아세토나이드(TRIESENCE®)의 단일 미세주입의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 SCS에 트리암시놀론 아세토니드(TA)의 미세바늘 주입의 안전성, 내약성 및 절차를 평가하기 위해 설계된 1/2상 오픈 라벨 연구입니다. 이 연구에 등록된 피험자는 비감염성 중간, 후포도막염 및 범포도막염이 있는 피험자 중에서 선택됩니다. 주입은 SCS에 Clearside Biomedical 독점 미세 바늘을 통해 한쪽 눈에만 투여됩니다. 주사할 TA의 용량은 현재 승인된 TRIESENCE®(트리암시놀론 아세토나이드 주사 가능한 현탁액 40mg/mL) 4mg입니다. 연구 설계에는 27주 동안 10회의 클리닉 방문이 포함됩니다. TRIESENCE®로 치료한 후 26주 동안 피험자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비감염성 중간, 후부 또는 범포도막염의 진단

제외 기준:

  • 연구 안구에서 지난 6개월 이내에 임의의 안구 외상
  • 연구 치료 전 6개월 동안 안내 코르티코스테로이드 또는 스테로이드 이식 또는 Ozurdex® 이식의 모든 주사, 또는 연구 안구에서 이전에 Retisert™ 사용
  • 연구 참여를 배제하거나 연구 치료 또는 절차로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리는 통제되지 않은 전신 질환
  • 코르티코스테로이드 요법이 금기인 알려진 HIV 감염 또는 기타 면역결핍 질환이 있는 경우
  • 단안
  • 고혈압이 있다
  • 연구 안구의 임의의 안내 수술 이력
  • 연구 안구에서 전방 포도종의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리암시놀론 아세토나이드(Triesence®)
미세바늘을 통해 맥락막위 공간(SCS)에 직접 투여되는 총 부피 100uL의 TRIESENCE®(트리암시놀론 아세토나이드 주사 가능한 현탁액 40mg/mL)
4mg의 TRIESENCE®(트리암시놀론 아세토나이드 주사 가능한 현탁액 40mg/mL)를 맥락막위 공간에 단일 주사로 투여
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
  • 고마워
  • 트리암시놀론 아세토니드
  • 트라이젠스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)의 변화
기간: 8주에 IOP의 기준선에서 변화
안압은 눈 내부의 유체 압력입니다. 8주째 기준선으로부터의 안압 변화를 Goldmann 압평 안압계로 측정했습니다. 안압계는 안과 전문의가 이 압력을 결정하는 데 사용하는 방법입니다. 안내압은 일반적으로 수은 밀리미터 단위로 측정됩니다. 눈 내부의 더 높은 압력은 녹내장 발병 또는 시신경 손상으로 이어지는 녹내장 진행의 위험 요소가 될 수 있습니다. 부정적인 변화는 안압의 감소를 나타냅니다.
8주에 IOP의 기준선에서 변화
최고의 교정 시력
기간: 8주 및 26주에 기준선에서 변경합니다.
시력(VA)은 작은 세부 사항을 정확하게 인식하는 사람의 능력을 평가합니다. 최상의 교정 VA는 굴절 후 최상의 시력을 얻을 때 이 측정을 나타냅니다. 표준화된 조명 및 차선과 ETDRS 시력 차트를 사용하여 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 프로토콜에 따라 8주 및 26주에 기준선에서 시력 변화를 측정했습니다. 이 눈 차트는 한 줄에 5개의 글자가 있고 줄마다 글자 크기가 대수적으로 달라지며 시력을 추정하는 데 사용되는 글자 열로 구성됩니다. 최소 해상도 각도 또는 logMAR의 로그를 참조하여 시력을 채점합니다. 0 logMAR은 표준 시력을 나타내고, 양수 값은 시력 불량을 나타내고 음수 값은 양호한 시력을 나타냅니다. 부정적인 변화는 시력의 개선을 나타냅니다.
8주 및 26주에 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT(Optical Coherence Tomography)를 이용한 중앙 서브필드 두께
기간: 8주 및 26주에 기준선에서 변경합니다.
CST(Central Subfield Thickness)는 시력이 가장 예민한 황반의 중심와 또는 중심에 있는 직경 1mm의 원에서 망막의 두께를 측정한 값입니다. 8주 및 26주에 베이스라인으로부터의 CST 변화는 OCT(optical coherence tomography)를 사용하여 측정되었습니다. OCT는 예를 들어 망막에 포함된 부종의 양을 결정하기 위해 생물학적 조직 내에서 2차원 및 3차원 이미지를 캡처하는 데 사용되는 진단 이미징 기술입니다. CST는 일반적으로 미크론 단위로 측정됩니다. 부정적인 변화는 망막 두께의 감소와 망막 부종의 경우 개선을 나타냅니다.
8주 및 26주에 기준선에서 변경합니다.
유리체 헤이즈 등급
기간: 8주 및 26주에 기준선에서 변경
유리체 헤이즈 척도(Lowder 2011에서 수정된 Nussenblatt 1985). 점수에는 값 0(염증 없음), +0.5(염증 흔적), +1(망막 혈관 및 시신경의 경미한 흐림), +1.5(시신경 유두 및 후방 망막 시야 차폐가 +1 이상 +2 미만)가 포함됩니다. ), +2(시신경유두의 중간 흐림), +3(시신경유두의 현저한 흐림) 및 +4(시신경유두가 보이지 않음) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
8주 및 26주에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Thomas Ciulla, MD, Clearside Biomedical, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트리암시놀론 아세토나이드(Triesence®)에 대한 임상 시험

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