新しい手術痕の治療のための新しい 532nm KTP レーザーのパイロット研究
2023年1月26日 更新者:Cutera Inc.
新しい手術痕の治療のための新しい 532 nm KTP レーザーの無作為化、制御、非盲検パイロット研究。
この研究の目的は、532nm リン酸チタニルカリウム (KTP) レーザーの安全性と有効性を、595nm パルス色素レーザー (PDL) と比較して新鮮な外科的瘢痕の治療のために評価することです。
調査の概要
詳細な説明
新しい手術痕の治療のための新しい 532 nm KTP レーザーの無作為化、制御、非盲検パイロット研究。
これは、新規の 532 nm KTP レーザーを 595 nm パルス色素レーザー (PDL) と比較した単一施設の前向き、無作為化、非盲検、パイロット研究であり、1 回以内に新たな外科的瘢痕を獲得した最大 20 人の被験者を対象としています。スクリーニング訪問の12か月まで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I - IV
- -術後1〜12か月の術後の線状の傷跡があります。
- 長さ 5 cm 以上の傷跡が 1 つある場合、または長さ 2 cm 以上の傷跡が 2 つ (両側) ある場合。
- 健康であること。
- -研究中に瘢痕治療のための他の手順を受けないことに同意する必要があります。
- -過度の太陽への露出を控えることをいとわず、研究中(フォローアップ期間を含む)治療された傷跡に日焼け止めを着用することをいとわない。
- -閉経後または外科的に滅菌されているか、または登録の少なくとも3か月前および研究の全過程で医学的に許容される形式の避妊を使用している。
除外基準:
- -登録前の6か月以内または研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加。
- -対象の手術痕に対して以前に治療を受けたことがある。
- 妊娠中および/または授乳中。
- -重大な併発疾患、標的領域の悪性腫瘍、急性または慢性の皮膚感染症/炎症、現在免疫抑制薬を使用しているか、現在全身化学療法を受けている。
- -光に対する感受性を高めることが知られている薬の現在の使用、または処方抗凝固薬の服用。
- 創傷治癒の異常または遅延、ケロイド形成または色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向。
- -悪性皮膚疾患、免疫不全疾患、光による発作性疾患、または熱によって刺激される疾患の病歴。ただし、治療前に予防措置が取られている場合を除きます。
- -6か月以内のイソトレチノインまたは12か月以内のコルチコステロイドの全身使用 研究参加。
- リウマチ性疾患や狼瘡などの障害に対して、生涯のいつでも金療法(金塩)を使用していました.
- -現在の喫煙者または研究参加から12か月以内の喫煙歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:532nm KTP
Cutera ExcelV 532nm カリウム チタニル ホスフェート (KTP) レーザー
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単一瘢痕の 1/2 の 3 回までの治療、または無作為化された両側性瘢痕の 1 つ全体。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:595nm PDL
Cynosure Cynergy 595nm パルス色素 (PDL) レーザー
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単一瘢痕の 1/2 の 3 回までの治療、または無作為化された両側性瘢痕の 1 つ全体。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の手術痕の改善 (532nm KTP レーザー) およびアクティブ コントロール (595nm PDL) 治療アーム。
時間枠:最終後12週間のレーザー治療
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532 nm KTP および 595 nm PDL 治療アームの外科的瘢痕の改善は、最終治療後 12 週間で (ベースラインと比較して)、盲検化された独立したレビュアーによって評価された 医師の総合評価 (最小 = 0; 最大 = 3)
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最終後12週間のレーザー治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tina Alster, MD、Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
- 主任研究者:Elizabeth Tanzi, MD、Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月26日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。