- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01789346
Pilotní studie nového 532nm KTP laseru pro léčbu čerstvých chirurgických jizev
26. ledna 2023 aktualizováno: Cutera Inc.
Randomizovaná, řízená, otevřená pilotní studie nového 532 nm KTP laseru pro léčbu čerstvých chirurgických jizev.
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost 532nm draslíkového titanylfosfátového (KTP) laseru ve srovnání s 595nm pulzním barvivovým laserem (PDL) pro léčbu čerstvých chirurgických jizev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, řízená, otevřená pilotní studie nového 532 nm KTP laseru pro léčbu čerstvých chirurgických jizev.
Jedná se o jednocentrovou prospektivní, randomizovanou, otevřenou, pilotní studii nového 532nm KTP laseru ve srovnání s 595nm pulzním barvivovým laserem (PDL) až u 20 subjektů, kterým byla během jednoho roku získána čerstvá jizva po chirurgickém zákroku. do dvanácti měsíců screeningové návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick typ kůže I - IV
- Má pooperační lineární jizvy, které jsou jeden až dvanáct měsíců po operaci.
- Mít jednu jizvu, která měří minimálně 5 cm na délku, nebo dvě jizvy (oboustranné), každá měří minimálně 2 cm na délku.
- Buď v dobrém zdraví.
- Musí souhlasit s tím, že během studie nepodstoupí žádný jiný postup pro léčbu jizvy.
- Ochota zdržet se nadměrného vystavování se slunci a ochotna nosit opalovací krém na ošetřované jizvě během studie (včetně období sledování).
- Postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované nebo s použitím lékařsky přijatelné formy antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením a během celého průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 6 měsíců před zařazením nebo během studie.
- Po předchozí léčbě cílové chirurgické jizvy.
- Těhotné a/nebo kojící.
- Významné souběžné onemocnění, zhoubné nádory v cílové oblasti, akutní nebo chronická kožní infekce/zánět, v současnosti užívající imunosupresivní léky nebo v současné době podstupují systémovou chemoterapii.
- Současné užívání jakýchkoli léků, o nichž je známo, že zvyšují citlivost na světlo, nebo užívání antikoagulačních léků na předpis.
- Anamnéza abnormálního nebo opožděného hojení ran, tvorba keloidů nebo pigmentové poruchy, zejména tendence k hyper- nebo hypopigmentaci.
- Anamnéza maligních kožních onemocnění, poruch imunitní nedostatečnosti, záchvatových poruch způsobených světlem nebo nemocí stimulovaných teplem, pokud nebyla před léčbou provedena profylaktická opatření.
- Systémové použití isotretinoinu do 6 měsíců nebo kortikosteroidů do 12 měsíců od účasti ve studii.
- Kdykoli v životě, používal zlatou terapii (soli zlata) pro poruchy, jako je revmatologické onemocnění nebo lupus.
- Současný kuřák nebo historie kouření do 12 měsíců od účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 532nm KTP
Cutera ExcelV 532nm draselný titanylfosfátový (KTP) laser
|
až tři ošetření 1/2 jedné jizvy nebo jedné celé, randomizované bilaterální jizvy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 595nm PDL
Cynosure Cynergy 595nm pulzně-dye (PDL) laser
|
až tři ošetření 1/2 jedné jizvy nebo jedné celé, randomizované bilaterální jizvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení léčebných ramen chirurgických jizev (532nm KTP laser) a Active Control (595nm PDL).
Časové okno: 12 týdnů po závěrečném laserovém ošetření
|
Zlepšení chirurgické jizvy u léčebných ramen 532 nm KTP a 595 nm PDL po 12 týdnech po ukončení léčby (ve srovnání s výchozí hodnotou) podle hodnocení zaslepených nezávislých hodnotitelů Globální hodnocení lékaře (min=0; max=3) Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 týdnů po závěrečném laserovém ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
26. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-12-EV03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .