Estudo piloto de um novo laser KTP 532nm para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas recentes
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Cutera Inc.
Estudo piloto randomizado, controlado e aberto de um novo laser KTP de 532 nm para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas recentes.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do laser de titanila fosfato de potássio (KTP) de 532nm em comparação com o laser de corante pulsado de 595nm (PDL) para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas recentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto randomizado, controlado e aberto de um novo laser KTP de 532 nm para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas recentes.
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, aberto e de centro único de um novo laser KTP de 532 nm em comparação com o laser de corante pulsado de 595 nm (PDL) em até 20 indivíduos que tiveram uma cicatriz cirúrgica recente adquirida em um a doze meses da visita de triagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pele Fitzpatrick Tipo I - IV
- Tem cicatriz(ões) linear(es) pós-operatória(s) de um a doze meses após a cirurgia.
- Ter uma cicatriz com no mínimo 5 cm de comprimento ou duas cicatrizes (bilaterais) com no mínimo 2 cm de comprimento cada.
- Esteja com boa saúde.
- Deve concordar em não se submeter a nenhum outro procedimento para tratamento de cicatriz durante o estudo.
- Disposto a abster-se de exposição excessiva ao sol e disposto a usar protetor solar na cicatriz tratada durante o estudo (incluindo o período de acompanhamento).
- Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
- Ter recebido qualquer tratamento anterior para a cicatriz cirúrgica alvo.
- Grávida e/ou lactante.
- Doença concomitante significativa, tumores malignos na área-alvo, infecção/inflamação aguda ou crônica da pele, uso de medicamentos imunossupressores ou quimioterapia sistêmica.
- Uso atual de qualquer medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
- História de cicatrização anormal ou retardada de feridas, formação de quelóide ou distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
- História de doença maligna da pele, distúrbios de imunodeficiência, distúrbios convulsivos devido à luz ou doenças estimuladas pelo calor, a menos que sejam tomadas medidas profiláticas antes do tratamento.
- Uso sistêmico de isotretinoína dentro de 6 meses ou corticosteroides dentro de 12 meses após a participação no estudo.
- Em algum momento da vida, usou terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
- Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 12 meses após a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 532 nm KTP
Laser Cutera ExcelV 532nm fosfato de titanila de potássio (KTP)
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até três tratamentos de 1/2 de cicatriz única ou uma cicatriz bilateral aleatória inteira.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 595nm PDL
Laser Cynosure Cynergy 595nm de corante pulsado (PDL)
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até três tratamentos de 1/2 de cicatriz única ou uma cicatriz bilateral aleatória inteira.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos braços de tratamento de cicatriz cirúrgica (532nm KTP Laser) e Active Control (595nm PDL).
Prazo: Tratamento a laser pós-final de 12 semanas
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Melhoria na cicatriz cirúrgica dos braços de tratamento de 532 nm KTP e 595 nm PDL em 12 semanas após o tratamento final (em comparação com a linha de base), conforme avaliado por revisores independentes cegos Avaliação global do médico (min = 0; max = 3) Pontuações mais altas significam melhor resultado
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Tratamento a laser pós-final de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
- Investigador principal: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-EV03
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