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Pilotstudie eines neuartigen 532-nm-KTP-Lasers zur Behandlung frischer Operationsnarben

26. Januar 2023 aktualisiert von: Cutera Inc.

Randomisierte, kontrollierte Open-Label-Pilotstudie eines neuartigen 532-nm-KTP-Lasers zur Behandlung frischer Operationsnarben.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 532-nm-Kaliumtitanylphosphat (KTP)-Lasers im Vergleich zum 595-nm-Pulsed-Dye-Laser (PDL) für die Behandlung frischer Operationsnarben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte Open-Label-Pilotstudie eines neuartigen 532-nm-KTP-Lasers zur Behandlung frischer Operationsnarben. Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, unverblindete Pilotstudie eines neuartigen 532-nm-KTP-Lasers im Vergleich zum 595-nm-Pulsed-Dye-Laser (PDL) bei bis zu 20 Probanden, bei denen innerhalb einer Studie eine frische Operationsnarbe erworben wurde bis zwölf Monate des Screening-Besuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp I - IV
  • Hat postoperative lineare Narben, die einen bis zwölf Monate nach der Operation liegen.
  • Eine Narbe mit einer Länge von mindestens 5 cm oder zwei Narben (beidseitig) mit einer Länge von jeweils mindestens 2 cm.
  • Seien Sie bei guter Gesundheit.
  • Muss zustimmen, sich während der Studie keinem anderen Verfahren zur Behandlung von Narben zu unterziehen.
  • Bereit, auf übermäßige Sonneneinstrahlung zu verzichten und bereit, während der Studie (einschließlich der Nachbeobachtungszeit) Sonnenschutzmittel auf der behandelten Narbe zu tragen.
  • Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder unter Verwendung einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
  • Nach vorheriger Behandlung der Ziel-Operationsnarbe.
  • Schwanger und/oder Stillzeit.
  • Signifikante gleichzeitige Erkrankung, bösartige Tumore im Zielgebiet, akute oder chronische Hautinfektion/-entzündung, derzeitige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder derzeitige systemische Chemotherapie.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit erhöhen, oder Einnahme von verschreibungspflichtigen gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Vorgeschichte von abnormaler oder verzögerter Wundheilung, Keloidbildung oder Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
  • Anamnestisch bekannte bösartige Hauterkrankungen, Immunschwächeerkrankungen, lichtbedingte Krampfanfälle oder durch Hitze stimulierte Erkrankungen, es sei denn, vor der Behandlung wurden prophylaktische Maßnahmen ergriffen.
  • Systemische Anwendung von Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten oder Kortikosteroiden innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme.
  • Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet.
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 12 Monaten nach Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 532 nm KTP
Cutera ExcelV 532 nm Kaliumtitanylphosphat (KTP)-Laser
Gerät: 532 nm KTP
bis zu drei Behandlungen von 1/2 einer einzelnen Narbe oder einer ganzen, randomisierten bilateralen Narbe.
Andere Namen:
  • ExcelV
  • ExcelV-Laser
  • Cutera ExcelV
Aktiver Komparator: 595nm PDL
Cynosure Cynergy 595-nm-Pulsed-Dye (PDL)-Laser
Gerät: 595nm PDL
bis zu drei Behandlungen von 1/2 einer einzelnen Narbe oder einer ganzen, randomisierten bilateralen Narbe.
Andere Namen:
  • Cynosure Cynergie
  • Cynergy-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Behandlungsarme für chirurgische Narben (532 nm KTP-Laser) und aktive Kontrolle (595 nm PDL).
Zeitfenster: 12 Wochen postfinale Laserbehandlung
Verbesserung der chirurgischen Narbe der 532-nm-KTP- und 595-nm-PDL-Behandlungsarme 12 Wochen nach der letzten Behandlung (im Vergleich zum Ausgangswert), wie von verblindeten unabhängigen Gutachtern Physician's Global Assessment (min = 0; max = 3) bewertet Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Wochen postfinale Laserbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cutera Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
  • Hauptermittler: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-12-EV03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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