Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование нового KTP-лазера с длиной волны 532 нм для лечения свежих послеоперационных рубцов

26 января 2023 г. обновлено: Cutera Inc.

Рандомизированное, контролируемое, открытое экспериментальное исследование нового лазера KTP с длиной волны 532 нм для лечения свежих хирургических рубцов.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лазера на титанилфосфате калия (KTP) с длиной волны 532 нм по сравнению с импульсным лазером на красителе (PDL) с длиной волны 595 нм для лечения свежих послеоперационных рубцов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, контролируемое, открытое экспериментальное исследование нового лазера KTP с длиной волны 532 нм для лечения свежих хирургических рубцов. Это одноцентровое проспективное, рандомизированное, открытое пилотное исследование нового KTP-лазера с длиной волны 532 нм в сравнении с импульсным лазером на красителе (PDL) с длиной волны 595 нм, в котором приняли участие до 20 человек, у которых был свежий послеоперационный рубец, полученный в течение одного до двенадцати месяцев скринингового визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип кожи по Фитцпатрику I - IV
  • Имеет послеоперационный линейный рубец (шрамы) от одного до двенадцати месяцев после операции.
  • Наличие одного шрама длиной не менее 5 см или двух шрамов (двусторонних) длиной не менее 2 см каждый.
  • Будьте здоровы.
  • Должен согласиться не проходить никакие другие процедуры по лечению рубцов во время исследования.
  • Желание воздерживаться от чрезмерного пребывания на солнце и желание наносить солнцезащитный крем на обработанный рубец во время исследования (включая период последующего наблюдения).
  • Постменопаузальный или хирургически стерилизованный, или использующий приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования.

Критерий исключения:

  • Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 6 месяцев до регистрации или во время исследования.
  • Получив какое-либо предшествующее лечение целевого хирургического рубца.
  • Беременные и/или кормящие грудью.
  • Серьезное сопутствующее заболевание, злокачественные опухоли в целевой области, острая или хроническая кожная инфекция/воспаление, в настоящее время принимающие иммуносупрессивные препараты или проходящие в настоящее время системную химиотерапию.
  • Текущее использование любых лекарств, повышающих чувствительность к свету, или прием рецептурных антикоагулянтов.
  • В анамнезе аномальное или замедленное заживление ран, образование келоидов или нарушения пигментации, особенно склонность к гипер- или гипопигментации.
  • Злокачественные заболевания кожи в анамнезе, иммунодефицитные состояния, судорожные припадки, вызванные светом, или заболевания, вызванные теплом, если перед лечением не были приняты профилактические меры.
  • Системное применение изотретиноина в течение 6 месяцев или кортикостероидов в течение 12 месяцев после участия в исследовании.
  • В любое время жизни использовал терапию золотом (соли золота) для лечения таких заболеваний, как ревматологические заболевания или волчанка.
  • Текущий курильщик или история курения в течение 12 месяцев после участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 532нм КТП
Лазер на титанилфосфате калия (KTP) Cutera ExcelV с длиной волны 532 нм
Устройство: 532нм КТП
до трех обработок 1/2 одиночного рубца или одного всего рандомизированного двустороннего рубца.
Другие имена:
  • Эксель В
  • Лазер ExcelV
  • Симпатичная ExcelV
Активный компаратор: 595 нм ПДЛ
Лазер Cynosure Cynergy 595 нм с импульсным красителем (PDL)
Устройство: 595 нм ПДЛ
до трех обработок 1/2 одиночного рубца или одного всего рандомизированного двустороннего рубца.
Другие имена:
  • Киносур Синергия
  • Синергический лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение хирургического лечения рубцов (лазер KTP 532 нм) и активного контроля (595 нм PDL).
Временное ограничение: 12 недель после заключительного лазерного лечения
Улучшение хирургического рубца в группах лечения KTP 532 нм и PDL 595 нм через 12 недель после заключительного лечения (по сравнению с исходным уровнем), по оценке слепых независимых рецензентов Глобальная оценка врача (минимум = 0; максимум = 3) Более высокие баллы означают лучший результат
12 недель после заключительного лазерного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cutera Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
  • Главный следователь: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-12-EV03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рубец

Клинические исследования 532нм КТП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться