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Étude pilote d'un nouveau laser KTP 532 nm pour le traitement des cicatrices chirurgicales fraîches

26 janvier 2023 mis à jour par: Cutera Inc.

Étude pilote randomisée, contrôlée et ouverte d'un nouveau laser KTP à 532 nm pour le traitement des cicatrices chirurgicales fraîches.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du laser 532nm potassium titanyl phosphate (KTP) par rapport au laser 595nm à colorant pulsé (PDL) pour le traitement des cicatrices chirurgicales fraîches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote randomisée, contrôlée et ouverte d'un nouveau laser KTP à 532 nm pour le traitement des cicatrices chirurgicales fraîches. Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée, ouverte, monocentrique d'un nouveau laser KTP à 532 nm par rapport au laser à colorant pulsé (PDL) à 595 nm chez jusqu'à 20 sujets qui ont eu une cicatrice chirurgicale fraîche acquise en un à douze mois de la visite de dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Type de peau Fitzpatrick I - IV
  • A une ou plusieurs cicatrices linéaires postopératoires d'un à douze mois après la chirurgie.
  • Avoir une cicatrice mesurant au moins 5 cm de longueur ou deux cicatrices (bilatérales) mesurant chacune au moins 2 cm de longueur.
  • Soyez en bonne santé.
  • Doit accepter de ne subir aucune autre procédure pour le traitement de la cicatrice pendant l'étude.
  • Disposé à s'abstenir d'une exposition excessive au soleil et disposé à porter un écran solaire sur la cicatrice traitée pendant l'étude (y compris la période de suivi).
  • Post-ménopause ou stérilisée chirurgicalement, ou utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.
  • Avoir reçu un traitement antérieur pour la cicatrice chirurgicale cible.
  • Enceinte et/ou allaitante.
  • Maladie concomitante importante, tumeurs malignes dans la zone cible, infection/inflammation cutanée aiguë ou chronique, utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou traitement de chimiothérapie systémique.
  • Utilisation actuelle de tout médicament connu pour augmenter la sensibilité à la lumière ou prise de médicaments anticoagulants sur ordonnance.
  • Antécédents de cicatrisation anormale ou retardée, de formation de chéloïdes ou de troubles pigmentaires, en particulier tendance à l'hyper ou à l'hypopigmentation.
  • Antécédents de maladie cutanée maligne, de troubles d'immunodéficience, de troubles convulsifs dus à la lumière ou de maladies stimulées par la chaleur, sauf mesures prophylactiques prises avant le traitement.
  • Utilisation systémique d'isotrétinoïne dans les 6 mois ou de corticostéroïdes dans les 12 mois suivant la participation à l'étude.
  • À tout moment de sa vie, avait utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 12 mois suivant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 532nm KTP
Laser au phosphate de titanyle et de potassium (KTP) Cutera ExcelV 532 nm
Dispositif: 532nm KTP
jusqu'à trois traitements de la moitié d'une cicatrice unique ou d'une cicatrice bilatérale entière randomisée.
Autres noms:
  • ExcelV
  • Laser ExcelV
  • Cutera ExcelV
Comparateur actif: 595nm PDL
Laser à colorant pulsé (PDL) Cynosure Cynergy 595 nm
Dispositif: 595nm PDL
jusqu'à trois traitements de la moitié d'une cicatrice unique ou d'une cicatrice bilatérale entière randomisée.
Autres noms:
  • Cynosure Cynergie
  • Laser Cynergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des bras de traitement des cicatrices chirurgicales (laser KTP 532 nm) et du contrôle actif (PDL 595 nm).
Délai: Traitement laser post-final de 12 semaines
Amélioration de la cicatrice chirurgicale des bras de traitement KTP 532 nm et PDL 595 nm à 12 semaines après le traitement final (par rapport à la ligne de base) telle qu'évaluée par des examinateurs indépendants en aveugle Évaluation globale du médecin (min = 0 ; max = 3) Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Traitement laser post-final de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cutera Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
  • Chercheur principal: Elizabeth Tanzi, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2013

Première publication (Estimation)

12 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-12-EV03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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